国家药监局器审中心发布5项指导原则的通告

2026-01-30

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为进一步规范相关医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价第四部分新兴技术方法》《一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则》《聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）》《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版）》《腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予以发布。

附件：

1.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价第四部分新兴技术方法（.doc

2.一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则.docx

3.聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）.docx

4.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版）.docx

5.腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）.docx