国家药监局器审中心官网于近期公开9份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：
01、肿瘤电场治疗仪 产品管理类别：第三类 申请人名称：湖南安泰康成生物科技有限公司 产品适用范围：该产品产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于 22 岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤（GBM）患者，在手术治疗与放射治疗后，该产品与替莫唑胺（TMZ）联合使用。该产品必须在经培训后的医师指导下使用。 审评报告：肿瘤电场治疗仪（CQZ2500260） 02、全自动医用PCR分析仪 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京中科生仪科技有限公司 产品适用范围：该产品基于磁珠法核酸提取及实时荧光 PCR 原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的痰液、咽拭子或生殖道分泌物中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性检测，包括病原体项目。 审评报告：全自动医用PCR分析仪（CQZ2501042） 03、X射线计算机体层摄影设备 产品管理类别：第三类 申请人名称：纳米维景（上海）医疗科技有限公司 产品适用范围：该产品用于常规临床 CT 平扫检查。 审评报告：X射线计算机体层摄影设备（CQZ2500138） 04、焦深延长型人工晶状体 产品管理类别：第三类 申请人名称：斯菲股份公司 SIFI S.p.A. 产品适用范围：该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。 审评报告：焦深延长型人工晶状体（JQZ2400571） 05、眼科用注射器 产品管理类别：第三类 申请人名称：美万眼科手术有限公司 MedOne Surgical, Inc. 产品适用范围：该产品用于眼科手术中视网膜下注射。 审评报告：眼科用注射器（JQZ2400410） 06、钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料 产品管理类别：第三类 申请人名称：烟台正海生物科技股份有限公司 产品适用范围：该产品需要与屏障膜联合使用，适用于牙槽骨缺损修复。 审评报告：钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料（CQZ2402063） 07、口腔用骨填充材料 产品管理类别：第三类 申请人名称：广东尊荣生物科技有限公司 产品适用范围：该产品适用于18周岁（含）~65周岁（含）成年患者使用，与屏障膜联合使用，用于缺牙区牙槽嵴充填修复。如进行种植相关操作，医生需结合患者自体骨长入情况综合考虑种植时机。 审评报告：口腔用骨填充材料（CQZ2401129） 08、交联重组胶原蛋白植入剂 产品管理类别：第三类 申请人名称：江苏创健医疗科技股份有限公司 产品适用范围：适用于满足该产品说明书所列条件下，面部真皮组织填充以纠正额部中重度动力性皱纹，包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹。 审评报告：交联重组胶原蛋白植入剂（CQZ2301747） 09、静脉曲张封闭胶套件 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海益思妙医疗器械有限公司 产品适用范围：该产品用于经超声诊断为症状性静脉回流的患者下肢大隐静脉主干曲张的血管闭塞治疗。 审评报告：静脉曲张封闭胶套件（CQZ2402291）
2026-01-30
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