《脑机接口临床研究多学科伦理审查指南》发布

脑机接口 (brain-computer interface, BCI) 为脑疾病诊疗、神经康复、心理健康等医疗服务领域提供了突破性的解决方案，但临床研究仍面临诸多风险与挑战，亟需伦理规范。为指导和规范北京市医疗卫生机构开展涉及人的脑机接口临床研究伦理审查工作，提升伦理审查质量，保护研究参与者权益，依据相关法规和政策文件，参考国际和国内伦理指南，制定本指南 。

Part.01、适用范围

本指南适用于北京市医疗卫生机构开展的涉及人的脑机接口临床研究的伦理审查，包括研究者发起的临床研究及注册类临床试验 。

脑机接口是通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的技术 。

BCI临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的植（侵）入式BCI技术已经非临床研究证明安全、有效；其BCI临床研究通过学术审查、伦理审查且在通过之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案 。

2.1 研究机构和研究团队的资质及职责审查

2.1.1 机构资质

从事植（侵）入式脑机接口临床研究的机构，应当是在我国境内依法成立的法人，为三级甲等医疗机构；有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；有与拟开展的BCI临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；有稳定、充足的研究经费来源。非植（侵）入式脑机接口临床研究应在具有临床研究资质的三级医疗机构或市级及以上级别的研究机构内开展 。

2.1.2 团队资质

脑机接口临床研究团队应由多学科人员组成，包括但不限于神经外科学、神经病学、神经康复学、生物工程学、计算科学、材料科学、人工智能、心理行为及精神医学等学科。植（侵）入式临床研究的项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担BCI临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。手术操作者应具有与履行植（侵）入方式相关的手术经验。所有脑机接口临床研究过程涉及的医学判断、临床决策均应由研究医生作出 。

2.1.3 团队职责

研究团队成员具备相应的资质，了解脑机接口设备及临床前研究相关资料，熟悉设备的工作原理、适用范围、预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术标准等。团队成员具有专业知识、经验和能力，接受过相关技术、伦理法规培训，具备伦理风险预判和应对能力，全流程遵守伦理规范，关注特定群体的脆弱性，充分保护研究参与者的权益 。

研究团队可以为研究参与者提供定期照护，包括但不限于药物及植入设备参数的调整和定期的随访评估，并及时报告和处理不良事件。短期随访的内容为监测研究参与者的神经系统反应，包括感觉和运动功能以及任何可能的并发症或感染迹象，检查手术切口是否愈合良好；评估研究参与者对神经调控系统的适应情况，包括控制能力和系统稳定性；研究团队可以提供设备使用细节说明等文件，定期调整系统参数以优化脑机接口设备性能，并指导研究参与者进行康复训练。长期随访的内容是跟踪研究参与者的治疗效果和生活质量；检查脑机接口系统的长期稳定性和耐久性，内容应涵盖研究参与者的神经功能状态、心理健康状况、生活质量评估及设备稳定性。随访数据应存储于专门数据库，随访记录须长期保存备查，并定期进行系统调整和动态更新 。

研究团队可以提供关于算法的书面承诺或经主管部门认可的第三方审查报告，保证算法的可解释性、安全性、限定性、临床适用性及公平性 。

2.2 研究方案的审查要素

2.2.1 研究设计科学合理

根据研究目的、实际情况及前期研究基础，结合大动物实验的安全性和有效性报告，选择合适的研究类型，先开展探索性研究，严格限制样本量。待技术成熟后再考虑开展随机对照研究，以获得更有价值的研究结果 。

2.2.2 入排标准明确界定

植（侵）入临床研究的入排组标准应科学严谨，符合伦理原则。纳入临床亟待解决但目前尚无有效治疗方案的患者参与者，应充分尊重其自由意志，并充分考虑脑机接口的一般风险和特有风险，并排除高风险并发症的易感因素 。

2.2.3 干预措施详细准确

研究方案应详细描述脑机接口技术的设备类型及参数、训练方法；制定具体的干预方案，包括干预措施、频率、强度、持续时间等。原则上应制定研究相关标准操作规程 (Standard Operating Procedure, SOP)，如脑机接口技术操作SOP、脑机接口系统校准SOP等 。

2.2.4 评价聚焦安全有效

审查评估指标的科学性和合理性，是否根据适应症制定了合适的评估指标，是否符合研究目的，是否能全面评估脑机接口技术和产品的有效性和安全性 。 根据疾病的自然病程、预期的干预效果和风险，合理设置评估的时间节点，制定长期随访计划。全面了解长期应用脑机接口对脑结构和功能的影响以及移除脑机接口后的脑结构和功能的变化，以明确干预效果的持久性、稳定性及远期安全性 。

2.2.5 数据管理严谨规范

脑机接口设备记录产生的数据属于医疗数据，应严格遵守《中华人民共和国数据安全法》数据资产和患者隐私的规定，临床研究机构拥有数据的持有权。研究团队应在方案中阐述数据管理计划，严格限制神经数据的采集范围、访问权和使用权，保护研究参与者的隐私和信息安全，申办方使用应有严格的授权 。

2.3 知情同意的审查要素

2.3.1 知情同意书的审查要素

(1) 风险评估与长期影响。 明确告知潜在研究参与者植（侵）入式或非植（侵）入式脑机接口的各类风险，干预无效的可能性，避免其产生过高期望。同时，告知潜在研究参与者研究可能产生的长期影响以及后续随访的时间节点和评估内容，以便进行持续监测和风险评估 。

(2) 合理合规的补助与赔偿。 知情同意书中明确补助标准，保障研究参与者得到合理的补助。如后续需要进行植入器械的取出，明确所产生费用的承担者 。

(3) 数据收集与隐私保护。 明确对收集的数据妥善处置和管理的方案，符合信息安全管理相关法规和技术标准的要求，以保障数据收集、存储、使用、加工、传输和共享等全流程的隐私保护。明确脑机接口临床研究收集的神经数据范围及可供查阅研究信息人员的权限。保障神经数据的采集和研究不侵犯个体的精神隐私。评估隐私界限随时间和情境变化的情况，明确维护神经隐私和精神隐私是动态变化的发展过程。在不同疾病阶段，隐私保护的优先级可能会有所不同。应特别关注神经数据的处理团队或机构的名称，或处理者的姓名及其联系方式；明确个人信息的处理目的、处理方式、处理的个人信息种类及保存期限。知情同意书需明确研究参与者退出研究/研究结束后不再收集数据。如需持续收集数据，应告知研究参与者，并须再次获取知情同意。伦理审查委员会同时应确保研究参与者对其数据享有知情权与处置权，研究参与者有权知晓数据及用途，并在合理条件下退出研究 。

在维护人格同一性方面，需特别警惕神经技术与人工智能可能对个体自我意识造成的潜在威胁，人格同一性作为个体身份认同与自我连续性的核心，必须得到妥善保护，保障个体能够决定神经数据的使用范围与目的以及是否共享 。

此外，应保障个体的自由意志不受外界干扰，防止通过脑数据操控个体自由意志和决策。同时，还应保护个体的思想和精神状态不被非法获取和解码，保护研究参与者的心智完整性 。

(4) 研究后的照护安排。 知情同意书中应明确在研究结束后或退出研究后的照护安排以及其他可获取的相关资源，包括但不限于是否持续提供研究设备和维护，收回设备的同时协助其进行桥接或过渡治疗等 。

2.3.2 知情同意的实施过程

进行知情同意时，研究团队在遵守知情同意的通用规则的同时，还应评估监护人的知情同意能力，明确其与研究参与者的关系，并评估代理知情同意是否符合研究参与者的最佳利益 。

在脑机接口临床研究开展前和实施过程中，均应仔细评估潜在参与者的知情同意能力。对有完全民事行为能力者，应获得其自愿签署的书面知情同意书。潜在研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人/法定代理人的书面知情同意。获得监护人/法定代理人同意的同时，研究者还应该在潜在参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意，如其不同意的决定应得到尊重 。

研究应采取动态知情同意方式，以适应研究参与者知情同意能力或民事行为能力的变化。需设置定期评估节点以重新确认特定群体在研究期间的知情同意能力，特别是在其病情或认知能力发生变化时 。

2.4 风险与获益的审查要素

2.4.1 可能存在的风险评估

脑机接口临床研究风险包括：一是共性风险，例如植（侵）入式脑机接口的手术风险，非植（侵）入式脑机接口设备长期使用可能出现的设备故障；二是特殊风险，即脑机接口临床研究特有的风险，由于当前对神经信号理解的局限性，脑机接口技术在收集与解读脑电数据时，可能存在非研究目的神经信号捕获与解析，甚至会引发对大脑功能的非预期干预或控制。三是未知风险，因目前的医学知识所限，在脑与脑机接口间的持续动态交互、神经活动的未预见改变、脑机接口对长期健康影响等方面存在未知风险 。

伦理委员会应对脑机接口临床研究风险进行如下评估：

(1) 应根据脑机接口临床研究的风险等级，对研究风险的识别与防控进行审查。风险等级包括不可接受的风险、高风险、有限风险和最低风险 。

(2) 评估脑机接口临床研究的预期风险和非预期风险，包括躯体风险、精神、心理与行为风险、隐私风险、信息风险等 。

(3) 关注对潜在参与者的脆弱性评估，分析脑机接口临床研究对其自由意志的影响 。

(4) 应随访脑机接口对人格同一性的影响及其可接受性 。

(5) 应注意社会风险的评估 。

2.4.2 预期获益评估

伦理委员会应重点审查脑机接口研究的预期获益内容是否全面客观，包括直接获益和社会获益，脑机接口研究除针对适应症本身的获益外，还可能包括：改善研究参与者的自主性，减轻照护者的负担，减少专业护理服务的需求，降低长期医疗负担。同时尽可能地降低风险且增加获益；可以针对不同的适应症，从躯体、精神、心理、行为、经济及社会等方面进行多维度进行评估，始终遵循获益最大化，风险最小化的原则 。 研究者应对脑机接口临床研究预期获益进行客观评估，伦理委员会审查其合理性 。

2.4.3 安全性评估

(1) 文件齐备： 研究者或研究机构应提供临床研究工作基础，包括科学文献总结、非临床研究报告等，支持当前脑机接口技术安全性的临床前数据；提供基于设备技术要求的产品性能检验报告，包括但不限于BCI设备生物相容性检测报告、性能和稳定性等方面；还需提供脑机接口产品的使用说明和注意事项；临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案。此外还应提供产品的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明，并提供如升级迭代的持续供给计划、生产商破产或业务中止等不可预见情况下的过渡计划等；研究经费来源证明和使用方案，以及上级主管部门规定的其他资料 。

(2) 技术安全： 清晰介绍脑机接口技术和产品在植入前后、信号采集、解码内容、传输原理等的安全性，同时也应保障信号的稳定性。关注算法安全，如算法稳健性、误操作防范措施和异常等情况处理机制，提供相关验证结果 。

(3) 数据安全： 除遵循相关法律法规对个人信息保护的要求外，神经数据作为脑机接口临床研究中的关键信息，包含神经、精神隐私的相关内容，应予以特殊保护，例如可使用最新的数据加密技术，保障数据在传输和存储过程中的机密性和网络数据传输的稳定性；建立并执行严格的数据访问机制，例如多因素身份验证和基于角色的访问控制，以防止未经授权的访问和不当使用；对神经数据进行脱敏或匿名化处理；可部署实时监测与异常检测系统，及时发现并响应任何潜在的数据泄露或篡改行为；同时要确保不会人为地通过脑机接口产品向病人输入与疾病诊断、治疗无关的信息；应根据最新的安全威胁和技术发展，持续更新和优化数据保护策略和技术手段 。

根据脑机接口的不同分类，安全性审查还应注意以下要素：

(1) 植（侵）入式脑机接口的安全性审查： 研究需采用临床卫生标准来防止植入物感染及其他常见并发症、合并症，并作为预防措施或应急处理预案的一部分；可提供植（侵）入式脑机接口的植入物能否长期正常运行的报告，其中应包括随访周期的描述、承担后期费用的说明以及植（侵）入式脑机接口的潜在风险；研究如需进一步手术来维持其使用，需描述手术的周期、创伤性和风险 。

(2) 非植（侵）入式脑机接口的安全性审查： 评估脑机接口设备缺陷可能导致的系统性能不稳定，影响研究的准确性和可靠性；高强度脑电刺激可能引发的躯体伤害；此外，还须评估脑机接口技术之外带来的影响，例如非植（侵）入式脑机接口需长期、高强度、重复性干预来达到训练效果时，可能会影响研究参与者的其他训练计划及日常生活 。

2.5 公正性的审查

脑机接口临床研究应审查研究者在选择研究参与者时，是否遵循程序公正、机会公正和风险获益分配公正原则 。

2.5.1 研究参与者参加临床研究的机会公正

原则上应确保相关群体可以公平地获得参与脑机接口临床研究的机会。如开展国际多中心脑机接口临床研究，应关注在不同国家以及不同地区选择研究参与者时的机会平等 。

2.5.2 研究参与者参加临床研究的程序公正

执行严格的脑机接口临床研究入排标准，保持选择过程的透明和公正，进行研究参与者的脆弱性评估，包括但不限于社会地位、经济情况、健康状况、认知能力、年龄、性别和种族等因素，以避免因潜在参与者的脆弱性而导致不公平的纳入。尊重研究参与者在研究过程中的知情同意和自主选择权 。

2.5.3 研究参与者风险获益的分配公正

研究应在其获益超过对研究参与者风险的情况下方可开展。涉及人的脑机接口临床研究，应保证风险和获益分配的公正性 。

Part.03、特定群体保护

3.1 特定群体自主性评估

伦理委员会需审查研究团队是否制定了特定群体决策能力评估方案以及应急预案等。在开展特定群体的脑机接口临床研究之前，需对其进行决策能力评估，可以采用访谈、量表或特定工具进行评估。同时，需评估研究对研究参与者决策能力的动态影响。特定群体的决策能力可能因其神经、精神状态或脑机接口的影响而受到损害，因此需审查是否已制定应急预案，以保障研究参与者的权益和安全 。

3.2 特定群体权益保护

在研究过程中，需充分尊重特定群体的尊严和权利，避免任何形式的歧视和偏见。同时，定期评估特定群体在研究中的保护措施落实情况，避免他们遭受不公正的对待。此外，研究团队应收集并分析特定群体的反馈意见，以便及时改进研究方法和保护措施 。

Part.04、利益冲突声明

审查研究者与脑机接口临床研究发起者和相关机构/单位之间的利益冲突。此外，还应声明各机构、申办方之间的利益冲突，以及各类人员之间的利益冲突 。

Part.05、审查程序

应按照《科技伦理审查办法（试行）》（2023年）及《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）的规定进行全过程的伦理审查 。

5.1 初始审查

初始审查应关注是否向相关机构备案，未上市器械应提供国家指定的第三方检测报告，植（侵）入式BCI临床研究必须购置临床试验责任险 。 考虑到脑机接口临床研究的创新性及植入性脑机接口研究的高风险性，应以会议审查方式为主，审查内容应结合不同分类的脑机接口临床研究的特殊要求，具体可参见“2.审查要素”部分 。

植（侵）入式脑机接口临床研究初始审查需提交的文件及相关要求包括：

(1) 研究方案；

(2) 知情同意书；

(3) 研究者手册；

(4) 研究相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等；

(5) 基于产品技术要求的检验报告（内容包括型式检验、生物相容性、电磁相容性、配套软件检测等；脑机接口设备的使用说明和注意事项；产品的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明等）；

(6) 临床研究学术委员会审查意见；

(7) 研究成果的发布形式说明；

(8) 研究经费来源证明和使用方案；

(9) 招募研究参与者材料；

(10) 提供给研究参与者的其他书面资料，如研究参与者日记卡、联系卡、评分表、试验须知等；

(11) 病例报告表；

(12) 研究参与者保险相关文件，如保险凭证或保险全文（侵入性脑机接口项目应购置临床试验责任险）；

(13) 牵头机构或主审机构的伦理审查批件的复印件；

(14) 研究所涉及的相关机构合法资质证明，如合同研究组织(CRO)、第三方实验室的营业执照复印件；

(15) 合同研究组织(CRO)的委托函；

(16) 医疗器械的注册证和产品说明书；

(17) 生物样本、信息数据的来源证明（二次利用）；

(18) 生物样本、信息数据的使用及存储协议 。

5.2 跟踪审查

符合《科技伦理审查办法（试行）》（2023年）的“需要开展伦理审查复核的科技活动清单”的脑机接口临床研究，跟踪审查间隔一般不超过6个月，高风险项目可缩短跟踪审查时限为3个月或6个月，必要时可进行一例一跟踪。伦理审查委员会也可采取现场监督方式，对研究过程进行实地考察与评估 。

研究结束后，为规避试验后技术弃用对研究参与者造成的风险，在临床试验开展前，研究发起者和研究团队必须就试验后规定做出安排，通过保险政策和国家相关文件规定等，为研究参与者提供其仍然需要的、在研究中确定安全有效的干预措施 。

5.3 研究结果的发布

研究结果应及时共享，包括但不限于科学共同体和社会公众，阴性结果也应及时公布。研究结果的发表应遵守国家相关法律法规、出版伦理和科研诚信的要求 。

Part.06、附录

6.1 神经数据

指关于神经结构、活动及功能进行定性和定量描述的信息，涵盖了与神经活动相关的多个信息。从神经数据中可能推断出个体的精神或心智等状况 。

6.2 不可接受的风险

是指风险水平过高，可能对研究参与者的健康、安全或权益造成严重且不可逆的损害，无法通过任何保护措施或干预手段使其降低到可接受的水平 。

6.3 高风险

是指风险水平较高，可能对研究参与者的健康、安全或权益造成显著的负面影响，但通过适当的保护措施和监控手段可以将风险降低到可接受的水平 。

6.4 有限风险

是指风险水平较低，可能对研究参与者的健康、安全或权益造成轻微的负面影响，这些影响通常是短暂的和可逆的，可以通过标准的保护措施进行管理 。

6.5 最低风险

是指风险水平非常低，对研究参与者的健康、安全或权益造成的负面影响几乎可以忽略不计，通常与日常生活中所面临的风险相当或更低 。

6.6 特定群体

是指在参与研究或接受医疗服务时，可能由于其特殊的生理、心理、社会或法律状态而需要特别保护的群体 。

6.7 算法伦理

是指在研究、设计、开发、部署和使用算法（特别是复杂算法和人工智能系统）时，所涉及的道德原则、价值观、责任、规范和实践的领域。它旨在确保算法技术以负责任、公平、透明、可问责且有益于人类和社会的方式被应用 。

6.8 知情同意能力

潜在参与者在医学研究中作出决定的能力称为知情同意能力。知情同意能力通常包含四个方面：理解度，即对研究内容有实际的理解能力；鉴别度，即对所处情境的研究性质的鉴别能力；推论能力，即能够客观地推理信息的能力；选择能力，即可以列出选择的依据并进行选择的能力 。

6.9 人格同一性

指个体在躯体、心理变化中如何维持个体身份的连续、以区别于他人的独特内在特质，包括稳定的心理属性，如记忆、信念、价值观，以及对自我随时空变化但仍保持内在一致的感知 。

6.10 自由意志

指个人能够根据自己意愿和理性做出选择，并决定自己行动的能力，即个体的自主性和决策的独立性 。

6.11 心智完整性

指个体心理结构与功能的统一、稳定及自主状态，体现为认知、情感、意志等心理活动的内在协调，以及个体在外部干预或内在冲突中维持自我决定与精神独立的能力。