本审评要点旨在指导注册申请人对重组胶原蛋白创面敷料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本审评要点系对重组胶原蛋白创面敷料产品的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
本审评要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本审评要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
本要点适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白的创面敷料，其结构组成中含有重组胶原蛋白成分(不包括动物组织提取的胶原蛋白成分),用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。
产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式，包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。对产品分类和属性不明确的，需申请产品的分类和属性界定。
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”,如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益，产品名称不区分具体材料特征。
根据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》相关规定，若申报产品中含有的重组胶原蛋白(不包括动物组织提取的胶原蛋白成分)等成分不具有药理学作用，不可被人体吸收且用于非慢性创面，按第二类医疗器械管理，分类编码为14-10。根据已上市产品的不同型式以及《医疗器械分类目录》的相关描述，二级产品类别主要包含：-01创面敷贴、-04凝胶敷料、-08液体、膏状敷料等。该指导原则同样适用于与《医疗器械分类目录》相关描述一致，但以非无菌形式提供的创面敷贴、凝胶敷料、液体、
膏状敷料类产品。其他14-10项下的含重组胶原蛋白创面敷料产品如粉末敷料、纤维敷料等可参考本要点适用部分。
申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。例如：
1.3.1所含成分不同的产品，应划分为不同的注册单元。
1.3.2主要组成成分相同但配比不同，存在差异而影响产品安全有效性时，建议划分为不同的注册单元。
1.3.3主要组成成分和配比相同，包装材质不同(包装对产品性能无影响)时，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶可划分为同一个注册单元。
1.3.4申报产品因不同灭菌方式导致产品性能不同的，应划分为不同的注册单元。
1.3.5申报产品因是否无菌提供影响产品的预期用途时，应划分为不同注册单元。
结构及组成中组分名称应规范。产品所含成分可能涉及很多种类，但所含成分不应具有药理学作用，不可被人体吸收。产品结构及组成原则上不体现重组胶原蛋白原材料的结构特征、氨基酸序列等相关信息(除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益)。
应明确列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识和描述说明。建议以表格形式列出，如表1:
表1产品列表
项目 | |
型号/规格 | |
结构组成 | |
成分配比 | |
尺寸/装量 | |
附件 | |
…… |
重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。
应描述申报产品的工作原理。对于14-10项下不同重组胶原
蛋白创面敷料产品，应结合申报产品的性状特点明确产品的工作原理情况，如分类编码为14-10-08的产品工作原理可以表述为：“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。”。
申报产品含重组胶原蛋白成分、成膜成分或高分子增稠成分、保湿润滑成分、调节剂、乳化剂、防腐成分、缓冲剂、溶剂、基质载体等。产品中除重组胶原蛋白外，其他常见的组成成分有：聚乙烯醇、聚乙二醇、卡波姆、黄原胶、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、甘油、丙二醇、海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮、三乙醇胺、油酸山梨坦(司盘80)、鲸蜡硬脂醇、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、苯氧乙醇、羟苯甲酯、醋酸盐缓冲剂、磷酸盐缓冲剂、注射用水、纯化水、无纺布贴等。产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式，一次性使用或开封后多次使用，无菌形式或非无菌形式提供。
应列明产品组成成分、组分比例、各组分作用、包材种类以及符合的标准。创面敷贴还应明确基质载体种类，如无纺布、蚕丝布等。此外还应明确所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。
对于存在多种型号规格的申报产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各
种型号规格的结构组成、功能、产品特征和技术参数等内容。应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型号/规格可以以装量或尺寸等形式表述，例如：5mL、10g、15mL/瓶、20g/支、25g/贴等，不得出现“依据客户需求可提供定制型号”。不得出现误导或超出申报产品描述以及预期用途范畴的表述内容。
阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品(如有),应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品(如有)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。
2.1.1应结合申报产品的二级产品类别描述申报产品的适用范围，如：二级产品类别为08的产品可描述为“通过在创面形成
保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理”。
如产品宣称其他的适用范围，应确保宣称的适用范围属于二类医疗器械的范畴，此外应与临床评价范围一致，并有充分的临床证据支持。
2.1.2明确目标用户及其操作或使用申报产品应当具备的技能/知识/培训。明确申报产品为一次性使用或开封后多次使用。如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。
对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
应明确申报产品使用场所要求，如医疗机构、家庭等，明确使用环境要求，如需要无菌/非无菌操作的非慢性创面护理等。
应详述申报产品的适用人群。
应说明申报产品临床应用的禁忌证，应当明确说明申报产品不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息，如：对原材料过敏者禁用，对不明确过敏者慎用等。如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、过敏体质人群),认为不推荐使用该产品，应当明确说明。
如适用，应当提交申报产品的下列资料：
截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等),应当逐一描述。
如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。
同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。
如适用，应当提交申报产品近五年在各国家(地区)销售数量的总结，按以下方式提供在各国家(地区)的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。
如：不良事件发生率=不良事件数量÷销售数量×100%,召回发生率=召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。
应依据GB/T42062提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了部分验证，达到了通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害进行判定并列出清单(见附件1)。
参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交产品使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。
说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。
表格第4列应当明确证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：
(1)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
(2)符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。
(3)符合普遍接受的测试方法。
(4)符合企业自定的方法。
(5)与已批准上市的同类产品的比较。
(6)临床评价。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应明确其在申报资料中的具体位置。例如：3.5 注册检验报告；5.2 说明书条款4.2。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》及相关法规要求。产品技术要求中明确产品组成成分、含量等信息(可以附录形式列明)。
本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，建议注册申请人结合适用标准、产品设计特点及临床应用进行制定。注册申请人如不采用的条款(包括国家标准、行业标准要求),应当说明理由。
应说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。
申报产品的性能指标建议包含以下几点(包括但不限于此):外观、装量(或尺寸、质量)、重组胶原蛋白的鉴别、重组胶原
蛋白的含量、粘度/黏度(如适用)、化学性能(如酸碱度、重金属等)、无菌(或微生物指标),如有配合使用的附件(如喷瓶、滴管、给药器等)应制定相应要求等。
注册申请人如宣称其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。凝胶类、液体类产品除上述指标外应参照《液体敷料产品注册技术审查指导原则》《凝胶敷料产品注册技术审查指导原则》考虑产品的相关指标；敷贴类产品除上述指标外应考虑产品基材相应要求。冻干粉型产品若使用时需复配成液体敷料，应分别制定复配前后产品的性能指标，复配成液体敷料后指标也应符合《液体敷料产品注册技术审查指导原则》中要求。对于同时含有重组胶原蛋白、透明质酸钠成分的产品也还考虑执行《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》及相应标准中要求。
申报产品的检验方法应根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法，如YY/T 1947《重组胶原蛋白敷料》、YY/T0471《接触性创面敷料试验方法》系列行业标准、《中华人民共和国药典》等。
考虑到产品的成分、配比可能对检验结果产生影响，因此产品技术要求中采用的具体检验方法应经过验证，以保证检验结果的可靠性。重组胶原蛋白的鉴别和含量的检验方法，应结合产品实际情况，采用适宜的方法。
若使用凯氏定氮法进行重组胶原蛋白含量检验，应排除非蛋白氮的干扰，并注明重组胶原蛋白含量计算的氮转换系数。
由于黏度的测量与测量条件关系极大，建议按GB/T10247附录E的e)f)标注环境温度和试验温度，黏度计的类型、名称、编号及固有误差。此外毛细管黏度计应注明内径；落球黏度计应注明球的直径；旋转黏度计应注明测量系统名称、代号及试样用量。
可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。
同一注册单元中所检验产品应能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的主要原材料、生产工艺、技术结构、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检测报告。
如非无菌提供的液体敷料类产品，西林瓶包装的产品和喷瓶包装的产品的重金属、微生物等指标应该分别进行检验。
根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过实验室研究、
模型研究、文献研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。
说明原材料的的功能特点或选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料(包括添加剂、助剂等)的基本信息，如部件、化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、供应商、生产商、符合的标准等。
产品组成材料可以列表的形式提供。若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。
原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，应提供所用原材料的质量控制标准和检验验证报告，包括主要原材料的鉴别报告。
对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于符合预期用途的相关研究资料。
应当提供产品化学/材料表征、物理、性能指标及检验方法的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。
如有配合使用的附件(如喷瓶、滴管、给药器等)应制定相应要求，考虑附件与产品的适宜性等。
若使用凯氏定氮法进行重组胶原蛋白含量检验，应提供氮转换系数的确定过程。
按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求开展生物相容性评价，资料应当包括：
4.3.1描述产品所用材料及与患者接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。
4.3.2描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征(如适用),如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。
4.3.3生物学评价的策略、依据和方法。
4.3.4已有数据和结果的评价。
4.3.5选择或豁免生物学试验的理由和论证。
4.3.6完成生物学评价所需的其他数据。
申报产品接触使用者的非慢性创面及其周围皮肤，属于表面接触器械，接触时间结合产品的使用方法确定。申请人如进行生物学试验，应按GB/T 16886.1选择适用的试验项目，试验项目的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累计使用的接触时间，根据现行版GB/T16886.1确定评价终点并开展生物学评价，应考虑细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性项目等。说明书中规定的最长使用时间不应超出生物学评价时确定的累计接触时间。液体产品如通过生物相容性试验进行生物学评价，各项生物相容性试验需采用样品原液进行。申请人如开展申报产品与市售产品的等同性比较的生物相容性评价，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》,提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。
2026-01-30
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