最新！器审中心发布5项医械技术答疑

Q：腔镜吻合器产品注册单元应如何划分？

吻合器主要结构设计不同的，如直线型、管型，原则上划分为不同的注册单元，吻合钉原材料不同划分为不同的注册单元，吻合钉成钉形状不同的原则上划分为不同的注册单元。

Q：关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报（如产品注册、许可事项变更），需对申报产品（以系统形式申报）整体性能以及系统内组件的性能，或申报产品（以组件形式申报）以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究，提交相关研究资料，论证产品的安全有效性。

Q：企业申报体外诊断试剂包装规格装量（如：××mL）的注册变更时，是否需要提交新增包装规格产品进行分析性能评估的资料？

企业需要判断增加或变更的包装规格与已上市包装规格是否存在性能差异，若存在差异则需要提交新增包装规格产品进行分析性能评估的试验资料，若无差异，则提交增加或变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

Q：体外诊断试剂申报注册与备案时申请表中分类编码应如何填写？

Q：我们公司准备增加一个生产地址用于增设仓库，该厂房目前的土地性质是物流用地，请问是否满足生产地址土地性质要求呢？

医疗器械生产场地证明文件，包括房产证明复印件，或被租赁方的房产证明及租赁合同的复印件。场地使用性质不应为居住或住宅。