2025年发布的医疗器械标准清单

1

GB/T 18282.1—2025

医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则

2026-02-01

2

GB/T 19973.2—2025

医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

2026-02-01

3

GB/T 24628—2025

医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

2026-02-01

4

GB/T 45214—2025

人全基因组高通量测序数据质量评价方法

2026-02-01

5

GB/T 12417.2—2025

无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第2部分：关节置换植入器械特殊要求

2026-03-01

6

GB/T 35267.4—2025

清洗消毒器第4部分：内镜清洗消毒器

2026-09-01

7

GB/T 45351—2025

基于细胞的医疗器械生产加工过程中微生物风险控制

2026-09-01

8

GB 30367—2025

牙科学陶瓷材料

2027-04-01

9

GB 42125.11—2025

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

2028-05-01

10

GB/T 12279.3—2025

心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

2026-05-01

11

GB/T 45663—2025

麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药的注射器上的标签颜色、图案和特性

2026-06-01

12

GB/T 45665.1—2025

麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头和锥套

2026-06-01

13

GB/T 45665.2—2025

麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头

2026-06-01

14

GB/T 45808—2025

眼科光学接触镜和接触镜护理产品基于接触镜结合接触镜护理液评价其相互作用的细胞毒性试验

2026-06-01

15

GB/T 45811—2025

麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统

2026-06-01

16

GB/T 11239.1—2025

光学和光子学手术显微镜第1部分：要求和试验方法

2027-07-01

17

GB/T 45899—2025

麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

2026-07-01

18

GB 23101.2—2025

外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层

2028-08-01

19

GB/T 11417.1—2025

眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范

2027-08-01

20

GB/T 19042.2—2025

医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

2026-08-01

21

GB/T 45895—2025

麻醉和呼吸设备医用气体不可互换螺纹（NIST）低压接头的尺寸

2026-08-01

22

GB/T 45897.1—2025

医用气体压力调节器第1部分：压力调节器和带有流量计的压力调节器

2026-08-01

23

GB/T 45897.2—2025

医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器

2026-08-01

24

GB/T 45897.3—2025

医用气体压力调节器第3部分：集成气瓶阀的压力调节器（VIPRs）

2026-08-01

25

GB/T 45897.4—2025

医用气体压力调节器第4部分：低压压力调节器

2026-08-01

26

GB/T 45898.1—2025

医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端

2026-08-01

27

GB/T 45999.2—2025

牙科学牙科烧结炉第2部分：上釉烧结评价烧结炉程序设计的测试方法

2026-08-01

28

GB/T 46008—2025

呼吸机和相关设备术语和定义

2026-08-01

29

GB/T 46009—2025

牙科学临床应用的牙种植体最小数据集

2026-08-01

30

GB/T 46042—2025

麻醉和呼吸设备医用气体低压软管组件

2026-08-01

31

GB/T 16886.17—2025

医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

2026-09-01

32

GB/T 20013.1—2025

核医学仪器例行试验第1部分：γ辐射计数系统

2027-03-01

33

GB/T 20013.2—2025

核医学仪器例行试验第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置

2027-03-01

34

GB/T 21415—2025

体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

2026-03-01

35

GB/T 46147—2025

医疗器械生物学评价纳米颗粒脱落和释放测量颗粒跟踪分析法

2026-09-01

36

GB 15811—2025

一次性使用无菌注射针

2028-09-01

37

GB/T 16292—2025

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

2026-11-01

38

GB/T 16293—2025

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

2026-11-01

39

GB/T 16294—2025

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

2026-11-01

40

GB/T 25304—2025

非血管自扩张金属支架系统

2026-11-01

41

GB/T 39367—2025

体外诊断检测系统基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序实验室质量实践通则

2026-05-01

42

GB/T 46302—2025

医用全自动样本处理系统

2026-11-01

43

GB/T 46388.1—2025

锐器伤害保护要求和试验方法第1部分：一次性使用锐器容器

2026-11-01

44

GB/T 46388.2—2025

锐器伤害保护要求和试验方法第2部分：可重复使用锐器容器

2026-11-01

45

GB/T 46454—2025

临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法

2026-05-01

46

GB 11417.2—2025

眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜

2028-11-01

47

GB 11417.3—2025

眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜

2028-11-01

48

GB/T 18988.1—2025

放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置

2027-05-01

49

GB/T 19629—2025

医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计

2027-05-01

50

GB/T 20013.3—2025

核医学仪器例行试验第3部分：正电子发射断层成像装置

2027-05-01

51

GB/T 46660—2025

新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求

2026-11-01

52

GB 4234.11—2025

外科植入物金属材料第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金

2028-01-01

53

GB 18280.1—2025

医疗产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

2029-01-01

54

GB/T 14233.2—2025

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

2027-01-01

55

GB/T 18280.2—2025

医疗产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

2027-07-01

56

GB/T 18280.3—2025

医疗产品灭菌辐射第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南

2027-07-01

57

GB/T 18988.2—2025

放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：平面、全身、断层成像伽玛照相机

2027-07-01

58

GB/T 19042.7—2025

医用成像部门的评价及例行试验第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验

2027-01-01

59

GB/Z 130—2025

制造商对医疗器械的上市后监测

2025-12-03

60

GB/T 35267.5—2025

清洗消毒器第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法

2027-07-01

61

GB/T 46857.1-2025

医疗装备运维服务第1部分：通用要求

2026-07-01

62

GB/T 46936-2025

医用脱脂棉

2027-01-01

63

GB/T 46937-2025

医用口罩及材料病毒过滤效率测试方法 Phi-X174噬菌体气溶胶法

2027-01-01

64

GB/T 46942.1—2025

单分子基因测序第1部分：术语

2027-01-01

65

GB/T 46943—2025

临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求

2027-01-01

66

GB/T 46944—2025

外科器械剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件

2027-01-01

1

YY 0267—2025

血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路

2028-03-01

2

YY 0459—2025

外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥

2028-03-01

3

YY/T 1924—2025

外科植入物镍钛形状记忆合金绳材

2026-03-01

4

YY/T 1934—2025

骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法

2026-03-01

5

YY/T 1947—2025

重组胶原蛋白敷料

2026-03-01

6

YY/T 1954—2025

重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析

2026-03-01

7

YY/T 1955—2025

组织工程医疗器械胶原蛋白术语

2026-03-01

8

YY/T 1956—2025

体外诊断试剂临床试验术语和定义

2026-03-01

9

YY/T 1957—2025

负压清洗消毒器

2026-09-01

10

YY 9706.287—2025

医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

2028-03-01

11

YY 0300—2025

牙科学修复用人工牙

2028-07-01

12

YY/T 0310—2025

X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

2026-07-01

13

YY/T 0528—2025

牙科学金属材料腐蚀试验方法

2026-07-01

14

YY 0621—2025

牙科学金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验

2028-07-01

15

YY/T 0679—2025

蒸汽甲醛灭菌器

2027-01-01

16

YY 0710—2025

牙科学聚合物基牙冠和贴面材料

2028-07-01

17

YY/T 0764—2025

眼科仪器视觉敏锐度测量用投影和电子视力表

2026-07-01

18

YY 0780—2025

中医器械电针治疗仪

2028-07-01

19

YY 0948—2025

心肺转流系统  一次性使用动静脉插管

2028-07-01

20

YY 0989.6—2025

手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

2028-07-01

21

YY/T 1274—2025

腹膜透析设备

2027-01-01

22

YY/T 1488—2025

中医器械舌象信息采集设备

2026-07-01

23

YY/T 1567—2025

女用避孕套技术要求与试验方法

2026-07-01

24

YY/T 1945—2025

血液融化设备

2027-07-01

25

YY/T 1958—2025

17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）

2026-07-01

26

YY/T 1959—2025

口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件

2026-07-01

27

YY/T 1960—2025

医疗器械制造商提供的信息

2026-07-01

28

YY/T 1961—2025

运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒

2026-07-01

29

YY/T 1962—2025

醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2026-07-01

30

YY/T 1963—2025

结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

2026-07-01

31

YY/T 1964—2025

他克莫司测定试剂盒

2026-07-01

32

YY/T 1965—2025

牙科学口腔用外科手术刀柄

2026-07-01

33

YY/T 1966—2025

牙科学反角充填器

2026-07-01

34

YY/T 1967—2025

流式点阵仪

2026-07-01

35

YY/T 1968—2025

胚胎植入前染色体非整倍体分析软件

2026-07-01

36

YY/T 1969—2025

微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

2026-07-01

37

YY/T 1970—2025

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2026-07-01

38

YY/T 1971.1—2025

牙科学用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备第1部分：通用要求

2027-01-01

39

YY/T 1972—2025

牙科学软组织环切刀

2026-07-01

40

YY/T 1973—2025

医用下肢外骨骼机器人

2026-07-01

41

YY/T 1974—2025

牙科学多功能喷枪

2027-07-01

42

YY/T 1975—2025

远红外磁疗贴（袋）

2026-07-01

43

YY/T 1976—2025

中医器械玻璃拔罐器

2026-07-01

44

YY/T 1978—2025

牙科学环钻

2026-07-01

45

YY/T 1979—2025

中医器械刮痧器具

2026-07-01

46

YY/T 1980—2025

一次性使用无菌切口保护套

2026-07-01

47

YY/T 1981—2025

放射治疗计划软件电子束剂量计算准确性要求和试验方法

2027-01-01

48

YY/T 1982—2025

外科植入物多孔结构形貌特征试验方法

2026-07-01

49

YY/T 1987—2025

采用脑机接口技术的医疗器械术语

2026-01-01

50

YY/T 0337—2025

麻醉和呼吸设备气管插管和接头

2026-10-01

51

YY/T 0474—2025

外科植入物聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物体外降解试验

2026-10-01

52

YY/T 0497—2025

一次性使用无菌胰岛素注射器

2026-10-01

53

YY/T 0573.2—2025

一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器

2026-10-01

54

YY/T 0573.3—2025

一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

2026-10-01

55

YY/T 0573.4—2025

一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器

2026-10-01

56

YY/T 0648—2025

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

2026-11-01

57

YY/T 0651.4—2025

关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试

2026-10-01

58

YY/T 0685—2025

神经外科植入器械自闭合颅内动脉瘤夹

2026-10-01

59

YY 0781—2025

血压传感器

2028-10-01

60

YY/T 0958.1—2025

矫形用钻类器械第1部分：钻头、丝锥和沉头钻

2026-10-01

61

YY/T 0965—2025

运动医学植入器械人工韧带专用要求

2026-10-01

62

YY/T 1610—2025

麻醉和呼吸设备被动湿化器

2026-10-01

63

YY/T 1985—2025

组织工程医疗器械胶原蛋白

2026-10-01

64

YY/T 1986—2025

一次性使用无菌神经用导管及附件

2026-10-01

65

YY/T 1996—2025

采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法

2027-10-01

66

YY/T 0910.2—2025

医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验

2026-11-01

67

YY/T 0915—2025

牙科学正畸用托槽和颊面管

2026-11-01

68

YY/T 1469—2025

便携式电动输液泵

2027-11-01

69

YY/T 1539—2025

医用洁净工作台

2027-11-01

70

YY/T 1637—2025

牙科学磁性附着体

2026-11-01

71

YY/T 1670.2—2025

医疗器械神经毒性评价第2部分：神经细胞毒性试验

2026-11-01

72

YY/T 1983—2025

牙科学氧化锆牙种植体动态疲劳试验

2026-11-01

73

YY/T 1988—2025

运动医学植入器械半月板缝合系统

2026-11-01

74

YY/T 1989—2025

人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定

2026-11-01

75

YY/T 1990—2025

人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件算法性能测试方法

2026-11-01

76

YY/T 1991—2025

人工智能医疗器械脑卒中CT影像辅助分析软件算法性能测试方法

2026-11-01

77

YY/T 1992—2025

采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法

2026-11-01

78

YY/T 1993—2025

采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法

2026-11-01

79

YY/T 1994—2025

采用机器人技术的血管介入手术控制系统

2026-11-01

80

YY/T 1995—2025

组织工程医疗器械产品软骨支架的细胞生物学效应评价试验

2026-11-01

1

YY/T 0661—2017

外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂

2026-09-02

2

YY/T 0809.13—2020

外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定

2025-09-01

3

YY/T 1028—2023

医用内窥镜纤维内窥镜

2025-09-01

1

GB 9706.1—2020

医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.1—2007,GB 9706.15—2008

IEC 60601-1:2012

2023-05-01

2

GB 9706.103—2020

医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

GB 9706.12—1997

IEC   60601-1-3:2013

2023-05-01

3

GB 9706.201—2020

医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.5—2008

IEC   60601-2-1:2014

2023-05-01

4

GB 9706.202—2021

医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.4—2009

IEC   60601-2-2:2017

2023-05-01

5

GB 9706.203—2020

医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

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IEC   60601-2-3:2016

2023-05-01

6

GB 9706.204—2022

医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.8—2009

IEC   60601-2-4:2018

2024-08-01

7

GB 9706.205—2020

医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.7—2008

IEC   60601-2-5:2009

2023-05-01

8

GB 9706.206—2020

医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.6—2007

IEC   60601-2-6:2016

2023-05-01

9

GB 9706.208—2021

医用电气设备第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.10—1997

IEC   60601-2-8:2015

2023-05-01

10

GB 9706.211—2020

医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.17—2009

IEC   60601-2-11:2013

2023-05-01

11

GB 9706.212—2020

医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.28—2006

ISO   80601-2-12:2011

2023-05-01

12

GB 9706.213—2021

医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.29—2006

ISO   80601-2-13:2011

2023-05-01

13

GB 9706.216—2021

医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.2—2003

IEC   60601-2-16:2018

2023-05-01

14

GB 9706.217—2020

医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.13—2008

IEC 60601-2-17:2013

2023-05-01

15

GB 9706.218—2021

医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.19—2000

IEC   60601-2-18:2009

2023-05-01

16

GB 9706.219—2021

医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

GB 11243—2008

IEC   60601-2-19:2016

2023-05-01

17

GB 9706.222—2022

医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.20—2000

IEC   60601-2-22:2019

2024-05-01

18

GB 9706.224—2021

医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.27—2005

IEC   60601-2-24:2012

2023-05-01

19

GB 9706.225—2021

医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB 10793—2000

IEC   60601-2-25:2011

2023-05-01

20

GB 9706.226—2021

医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.26—2005

IEC   60601-2-26:2012

2023-05-01

21

GB 9706.227—2021

医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.25—2005

IEC   60601-2-27:2011

2023-05-01

22

GB 9706.228—2020

医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.11—1997

IEC   60601-2-28:2017

2023-05-01

23

GB 9706.229—2021

医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.16—2015

IEC   60601-2-29:2008

2023-05-01

24

GB 9706.236—2021

医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.22—2003

IEC   60601-2-36:2014

2023-05-01

25

GB 9706.237—2020

医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.9—2008

IEC   60601-2-37:2015

2023-05-01

26

GB 9706.239—2021

医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.39—2008

IEC   60601-2-39:2018

2023-05-01

27

GB 9706.243—2021

医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.23—2005

IEC   60601-2-43:2017

2023-05-01

28

GB 9706.244—2020

医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.18—2006

IEC   60601-2-44:2016

2023-05-01

29

GB 9706.245—2020

医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.24—2005

IEC   60601-2-45:2015

2023-05-01

30

GB 9706.254—2020

医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

/

IEC   60601-2-54:2018

2023-05-01

31

GB 9706.255—2022

医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

/

ISO   80601-2-55:2018

2026-01-01

32

GB 9706.260—2020

医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

/

IEC   80601-2-60:2012

2023-05-01

33

GB 9706.263—2020

医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

/

IEC   60601-2-63:2017

2023-05-01

34

GB 9706.265—2021

医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

/

IEC   60601-2-65:2017

2023-05-01

35

GB 9706.271—2022

医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

/

IEC   80601-2-71:2015

2026-01-01

36

GB 9706.275—2022

医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

/

IEC   60601-2-75:2017

2026-01-01

37

GB 9706.283—2022

医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

/

IEC 60601-2-83:2019

2026-01-01

38

GB 9706.290—2022

医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

/

ISO   80601-2-90:2021

2026-01-01

39

YY 9706.102—2021

医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY 0505—2012

IEC 60601-1-2:2007

2023-05-01

40

YY/T 9706.106—2021

医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性

/

IEC   60601-1-6:2013

2023-05-01

41

YY 9706.108—2021

医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY 0709—2009

IEC   60601-1-8:2006+A1:2012

2023-05-01

42

YY/T 9706.110—2021

医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求

/

IEC   60601-1-10:2007+A1:2013

2023-05-01

43

YY 9706.111—2021

医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

/

IEC   60601-1-11:2015

2023-05-01

44

YY 9706.112—2021

医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

/

IEC   60601-1-12:2014

2023-05-01

45

YY 9706.210—2021

医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

YY 0607—2007

IEC   60601-2-10:2012+AMD1:2016 CSV

2023-05-01

46

YY 9706.220—2021

医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求

YY 0827—2011

IEC 60601-2-20:2009+AMD1:2016

2023-05-01

47

YY 9706.221—2021

医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

YY 0455—2011

IEC   60601-2-21:2009/AMD1:2016

2024-05-01

48

YY 9706.230—2023

医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

YY 0667—2008,YY 0670—2008

IEC   80601-2-30:2018

2026-01-15

49

YY 9706.231—2023

医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求

YY 0945.2—2015

IEC   60601-2-31:2020

2026-05-01

50

YY 9706.233—2021

医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 0319—2008

IEC   60601-2-33:2015

2023-05-01

51

YY 9706.234—2021

医用电气设备第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 0783—2010

IEC   60601-2-34:2011

2024-05-01

52

YY 9706.235—2021

医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 0834—2011

IEC   80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV

2023-05-01

53

YY 9706.240—2021

医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 0896—2013

IEC   60601-2-40:2016

2023-05-01

54

YY 9706.241—2020

医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

YY 0627—2008

IEC   60601-2-41:2013

2023-05-01

55

YY 9706.246—2023

医用电气设备第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求

YY 0570—2013

IEC   60601-2-46:2016

2026-01-15

56

YY 9706.247—2021

医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

YY 0885—2013

IEC   60601-2-47:2012

2024-05-01

57

YY 9706.249—2023

医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

YY 0668—2008

IEC   80601-2-49:2018

2026-01-15

58

YY 9706.250—2021

医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 0669—2008

IEC   60601-2-50:2009+A1:2016

2023-05-01

59

YY 9706.252—2021

医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求

YY 0571—2013

IEC   60601-2-52:2009/AMD1:2015

2024-05-01

60

YY 9706.256—2023

医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

YY 0785—2010

ISO 80601-2-56:2017

2026-05-01

61

YY 9706.257—2021

医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

/

IEC   60601-2-57:2011

2023-05-01

62

YY 9706.258—2022

医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

/

IEC   80601-2-58:2016

2025-06-01

63

YY 9706.261—2023

医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 0784—2010

ISO   80601-2-61:2017

2026-01-15

64

YY 9706.262—2021

医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求

/

IEC   60601-2-62:2013

2023-05-01

65

YY 9706.264—2022

医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

/

IEC   60601-2-64:2014

2025-06-01

66

YY 9706.268—2022

医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

/

IEC   60601-2-68:2014

2025-06-01

67

YY 9706.269—2021

医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

YY 0732—2009

ISO 80601-2-69:2014

2023-05-01

68

YY 9706.270—2021

医用电气设备  第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 0671.1—2009

ISO   80601-2-70:2015

2024-05-01

69

YY 9706.272—2021

医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

YY 0600.2—2007

ISO   80601-2-72:2015

2024-05-01

70

YY 9706.274—2022

医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 0786—2010

ISO   80601-2-74:2017

2025-05-01

71

YY 9706.277—2023

医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

/

IEC   80601-2-77:2019

2026-01-15

72

YY 9706.278—2023

医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

/

IEC   80601-2-78:2019

2026-05-01

73

YY 9706.279—2023

医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 0600.1—2007

ISO   80601-2-79:2018

2026-05-01

74

YY 9706.280—2023

医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 0600.1—2007

ISO   80601-2-80:2018