最新！器审中心发布7项医械技术答疑

Q：光固化氢氧化钙盖髓剂性能研究需要考虑哪些内容？

光固化氢氧化钙盖髓剂需根据声称的产品特性及临床预期风险，开展物理和机械性能验证，一般需包括外观、固化特性、酸溶砷含量、酸溶铅含量、环境光线敏感性、氢氧化钙含量、pH值、固化时间、抗压强度、挠曲强度、固化深度、X射线阻射性、阻隔/密封效果研究、直接盖髓剂牙本质桥生成性能、抑菌性能。

Q：急救包内可以放哪些产品？一类或二类急救包内是否可以放药品或消字号的产品？

 按医疗器械管理的急救包类产品应符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中关于医疗器械的基本定义，不可包含药品、消字号产品等，且包内组件与产品名称相匹配并能发挥预期用途。其中，一类急救包产品中的组件应为符合《第一类医疗器械产品目录》中产品或经由分类界定认定为“按第一类医疗器械管理”的产品；二类急救包产品中的组件产品类别应不高于二类。

Q：请问公司同时做生产和经营，生产质量管理体系的管理者代表和经营质量管理体系的质量负责人可以是同一个人吗？另外，生产质量管理体系的质量负责人和经营质量管理体系的质量负责人可以是同一个人吗？

按照现行《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。新版《医疗器械生产质量管理规范》即将于2026年11月1日正式实施，企业应当参照新版规范相关要求，配备与所生产产品相适应的包括管理者代表、质量管理部门负责人在内的的关键岗位人员，做好新旧规范的实施衔接。按照《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。

Q：送检产品结构组成中的非医疗器械是否需要检测？ 

如果其作为送检医疗器械产品结构组成送检（如：打印机、电线电缆、医用内窥镜照明用光缆、中性电极连接线等），那么应将其视为送检产品的一部分进行评价，应随送检产品一同进行检测。

Q：胶体金免疫层析分析仪“电磁兼容性”指标要求应如何设定？

参照YY/T 1582-2018《胶体金免疫层析分析仪》，电磁兼容性应该符合GB/T 18268.1和GB/T 18268.26中I组B类设备的要求，否则，应具体阐述理由及相应的科学依据。

Q：变更注册时需进行临床试验的体外诊断试剂应在几家机构开展临床试验？

参照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，变更注册时需进行临床试验的，一般可选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。

Q：体外诊断试剂样本稳定性研究应当重点考虑的因素是什么？

应重点考虑样本浓度的选择，至少包含阴性样本、弱阳性样本和中/强阳性样本，研究内容应包括建议的保存条件、添加剂（如抗凝剂）和运输条件（如涉及）等。