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国家药监局共批准进口第一类医疗器械产品备案141个（2026年2月）

2026-03-06 返回列表

近日，国家药监局发布信息显示，2026年2月共批准AAT抗体试剂（免疫组织化学）、CD68抗体试剂（免疫组织化学）、血细胞分析用染色液等141个进口第一类医疗器械产品的备案。

其中，18个进口第一类医疗器械产品进行有效备案，119个产品变更备案信息，另有4个产品备案无效（详见下表）。

序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态
1足部固定器国械备20260040号3M CompanyAvenida Ramon Rivera Lara 6620, Parque Industrial Ramon Rivera Lara, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32605, Mexico2026-02-28 有效
2Kappa链抗体试剂（免疫组织化学）国械备20190502号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-28 变更
3CD30抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180781号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-28 变更
4Neurofilament抗体试剂（免疫组织化学） 国械备20190526号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-28 变更
5PMS2抗体试剂（免疫组织化学）国械备20230275号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup DENMARK2026-02-28 变更
6Lambda链抗体试剂（免疫组织化学）国械备20190515号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-28 变更
7IgM 抗体试剂（免疫组织化学）国械备20190528号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-28 变更
8Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学）国械备20181758号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark2026-02-28 变更
9CD3抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180367号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-28 变更
10S100抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180368号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-28 变更
11AAT抗体试剂（免疫组织化学）国械备20181760号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark2026-02-28 变更
12胶质纤维酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein，GFAP）抗体试剂（免疫组织化学）国械备20181759号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-28 变更
13Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）国械备20230140号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup DENMARK2026-02-28 变更
14口腔灯国械备20170131号Sirona Dental Systems GmbHRobert-Bosch-Straβe,1,93426 Roading, Germany2026-02-28 变更
15细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180376号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-28 变更
16p16抗体试剂（免疫组织化学法）国械备20250078号Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej 42, 2600 Glostrup, DENMARK 2026-02-28 变更
17抛光清洁器具国械备20230543号W&H Dentalwerk Bürmoos GmbHCarl-Zeiss-Strasse 16, 77656 Offenburg, Germany2026-02-27 变更
18骨科用锯片国械备20200509号W&H Dentalwerk Bürmoos GmbHAlkuinstrasse 15, 48155 Münster, GERMANY2026-02-27 变更
19口腔冲洗器国械备20240404号W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH 见附件2026-02-27 变更
20超声洁牙机工作尖国械备20190254号W&H Dentalwerk Bürmoos GmbHIgnaz-Glaser-Straβe 53, 5111 Bürmoos, Austria2026-02-27 变更
21CD68抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180387号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-27 变更
22CD31抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180363号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-27 变更
23SMA抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180742号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-27 变更
24CD68抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180361号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-27 变更
25血细胞分析用溶血剂国械备20230256号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台17番地2026-02-27 变更
26血细胞分析用溶血剂国械备20220114号 シスメックス株式会社  17 Takumidai,Ono,Hyogo 675-1322 Japan  2026-02-27 变更
27血细胞分析用溶血剂国械备20240075号SYSMEX CORPORATION17 Takumidai, Ono, Hyogo 675–1322, Japan2026-02-27 变更
28血细胞分析用溶血剂国械备20160493号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-27 变更
29牙科种植器械工具国械备20240230号DENTIS Co., Ltd.99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea / 1F, B-dong, 6, Yulam-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea2026-02-27 变更
30细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180745号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-27 变更
31p53抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180390号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-27 变更
32细胞角蛋白7抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180357号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-27 变更
33CD79α抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180352号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-27 变更
34CEA抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180375号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-27 变更
35CD8抗体试剂（免疫组织化学）国械备20181757号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark2026-02-27 变更
36Hepatocyte抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180372号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-27 变更
37bcl-6抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180365号Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark2026-02-27 变更
38疝气固定带国械备20260039号PAVIS S.P.A.Via Rossini,11/B -21020 BUGUGGIATE (VA) Italy2026-02-27 有效
39研光器国械备20161935号Kerr Italia S.r.l.Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland2026-02-27 变更
40血细胞分析用溶血剂国械备20230521号シスメックス株式会社17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322, Japan2026-02-26 变更
41血细胞分析用溶血剂国械备20160303号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-26 变更
42血细胞分析用溶血剂国械备20151843号 シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-26 变更
43血细胞分析用溶血剂国械备20240074号SYSMEX CORPORATION17 Takumidai, Ono, Hyogo 675–1322, Japan2026-02-26 变更
44血细胞分析用溶血剂国械备20162024号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-26 变更
45手术辅助照明灯国械备20151610号MAQUET SASParc de Limere-Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon 45074 ORLEANS CEDEX 2 FRANCE2026-02-26 变更
46手术头架国械备20250154号MAQUET GmbHKehler Straβe 31, 76437 Rastatt, GERMANY2026-02-26 变更
47血细胞分析用染色液国械备20220108号 シスメックス株式会社  17 Takumidai,Ono,Hyogo 675-1322 Japan 2026-02-25 变更
48血细胞分析用染色液国械备20220111号 シスメックス株式会社 17 Takumidai,Ono,Hyogo 675-1322 Japan 2026-02-25 变更
49血细胞分析用染色液国械备20220011号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
50血细胞分析用染色液国械备20160509号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
51血细胞分析用染色液国械备20160511号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
52血细胞分析用染色液国械备20160514号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
53血细胞分析用染色液国械备20220109号 シスメックス株式会社 17 Takumidai,Ono,Hyogo 675-1322 Japan 2026-02-25 变更
54血细胞分析用染色液 Fluorocell WDF国械备20160510号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
55血细胞分析用染色液国械备20220012号 シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
56血细胞分析用染色液国械备20210609号SYSMEX CORPORATION17 Takumidai,Ono,Hyogo 675-1322,Japan2026-02-25 变更
57血细胞分析用染色液国械备20220010号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
58血细胞分析用染色液国械备20162021号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
59血细胞分析用染色液国械备20220112号シスメックス株式会社17 Takumidai,Ono,Hyogo 675-1322 Japan 2026-02-25 变更
60血细胞分析用染色液国械备20240080号SYSMEX CORPORATION17 Takumidai, Ono, Hyogo 675–1322, Japan2026-02-25 变更
61血细胞分析用染色液国械备20230255号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台17番地2026-02-25 变更
62血细胞分析用染色液国械备20220107号シスメックス株式会社 17 Takumidai,Ono,Hyogo 675-1322 Japan   2026-02-25 变更
63血细胞分析用染色液国械备20240065号SYSMEX CORPORATION17 Takumidai, Ono, Hyogo 675–1322, Japan2026-02-25 变更
64血细胞分析用染色液国械备20230252号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台17番地2026-02-25 变更
65尿液分析用鞘液国械备20151615号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台17番地2026-02-25 变更
66血细胞分析用染色液国械备20240066号SYSMEX CORPORATION17 Takumidai, Ono, Hyogo 675–1322, Japan2026-02-25 变更
67血细胞分析用稀释液国械备20220110号シスメックス株式会社 17 Takumidai,Ono,Hyogo 675-1322 Japan  2026-02-25 变更
68血细胞分析用稀释液国械备20230251号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台17番地2026-02-25 变更
69血细胞分析用稀释液国械备20230522号シスメックス株式会社17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322, Japan2026-02-25 变更
70血细胞分析用溶血剂国械备20161145号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
71血细胞分析用溶血剂国械备20151842号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
72血细胞分析用染色液国械备20151795号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
73缓冲液国械备20170456号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
74血细胞分析用染色液国械备20160515号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
75血细胞分析用染色液国械备20162020号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
76血细胞分析用稀释液国械备20240077号SYSMEX CORPORATION17 Takumidai, Ono, Hyogo 675–1322, Japan2026-02-25 变更
77血细胞分析用稀释液国械备20162025号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
78血细胞分析用稀释液国械备20160484号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
79血细胞分析用稀释液国械备20240076号SYSMEX CORPORATION17 Takumidai, Ono, Hyogo 675–1322, Japan2026-02-25 变更
80血细胞分析用稀释液国械备20160492号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
81血细胞分析用稀释液国械备20200524号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
82血细胞分析用稀释液国械备20200525号シスメックス株式会社兵庫県小野市匠台１７番地2026-02-25 变更
83细胞处理试剂盒国械备20181662号Oxford Immunotec Ltd.94C Innovation Drive Milton Park,Abingdon Oxfordshire,OX14 4RZ,UK2026-02-25 变更
84高速冷冻离心机国械备20260038号Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung OsterodeAm Kalkberg 37520 Osterode am Harz Germany2026-02-25 有效
85高速台式冷冻离心机国械备20260037号Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung OsterodeAm Kalkberg 37520 Osterode am Harz Germany2026-02-25 有效
86样本稀释液国械备20220218号シスメックス株式会社兵库县神户市西区高塚台4丁目3番地22026-02-24 变更
87样本稀释液国械备20220219号シスメックス株式会社兵庫県神戸市西区高塚台4丁目3番地22026-02-24 变更
88种植体清洁刷国械备20181487号Genoss Co.,Ltd.Gyeong Gi R&DB Center 1F 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do2026-02-14 变更
89CD200抗体试剂（流式细胞仪法-SNv428）国械备20260036号Immunotech SAS A Beckman Coulter Company130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France2026-02-14 有效
90CD117抗体试剂（流式细胞仪法-SNv428）国械备20260035号Immunotech SAS A Beckman Coulter Company130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France2026-02-14 有效
91CD25抗体试剂（流式细胞仪法-PC5.5）国械备20260034号Immunotech SAS A Beckman Coulter Company130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France2026-02-14 有效
92CD81抗体试剂（流式细胞仪法-Pacific Blue）国械备20260033号Immunotech SAS A Beckman Coulter Company130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France2026-02-14 有效
93CD81抗体试剂（流式细胞仪法-APC）国械备20260032号Immunotech SAS A Beckman Coulter Company130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France2026-02-14 有效
94牙科工具包国械备20250002号TruAbutment Korea Co., Ltd.104-214~216, 101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do,14449, Rep. of Korea2026-02-13 变更
95口腔科器械国械备20230600号FORGEMAN INSTRUMENTS CO.Near Masjid Jamal-E-Mustafa, Nasir Road, Sialkot - Pakistan2026-02-13 变更
96测环器国械备20260031号Medtronic, Inc.Medtronic Mexico S.de R.L.de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO2026-02-13 有效
97持针钳国械备20181386号주식회사 엠씨티바이오경기도 용인시 처인구 모현면 초부로 462026-02-12 变更
98牙科用剪国械备20181352号주식회사 엠씨티바이오경기도 용인시 처인구 모현면 초부로 462026-02-12 变更
99口腔手术用器械包国械备20181287号MCTBIO Co.,Ltd46,Chobu-ro, Mohyeon-myeon, Cheoin-gu,Yongin-si, Gyeonggi-do, KOREA2026-02-12 变更
100持钉器国械备20240034号MCTBIO46, Chobu-ro, Mohyeon-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.2026-02-12 变更
101牙用卡尺国械备20181496号주식회사 엠씨티바이오경기도 용인시 처인구 모현면 초부로 46 2026-02-12 变更
102牙科用镊国械备20181385号주식회사 엠씨티바이오경기도 용인시 처인구 모현면 초부로 462026-02-12 变更
103拔牙钳国械备20181387号주식회사 엠씨티바이오경기도 용인시 처인구 모현면 초부로 46 2026-02-12 变更
104牙挺国械备20181378号주식회사 엠씨티바이오경기도 용인시 처인구 모현면 초부로 46 2026-02-12 变更
105牙刮匙国械备20181246号주식회사 엠씨티바이오경기도 용인시 처인구 모현면 초부로 462026-02-12 变更
106牙骨凿国械备20180189号MCTBIO Co.,Ltd.46 Chobu-ro,Mohyeon-myeon Cheoin-gu,Yongin-Si Gyeonggi-do2026-02-12 变更
107软轴牵开器国械备20240310号Black Forest Medical GmbHBoetzinger Strasse 86 DE 79111 Freiburg2026-02-12 变更
108手术用头架国械备20240148号Black Forest Medical GmbHBötzinger Strasse 86 DE 79111 Freiburg2026-02-12 变更
109胸骨牵开器国械备20151875号Medtronic Inc.14150 Northdale Boulevard Rogers, Minnesota 55374 USA2026-02-12 变更
110肩部固定带国械备20210200号DJO,LLCCarretera Libre Tijuana Tecate #20230 Submetropoli El Florido, 22244,Mexico2026-02-12 变更
111医用外固定支具国械备20151493号DJO,LLCCarretera Libre Tijuana Tecate #20230 Submetropoli EL florido,Tijuana B.C. Mexico 222442026-02-12 变更
112种植体安装辅助器械包国械备20181286号MCTBIO Co.,Ltd46,Chobu-ro, Mohyeon-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, KOREA 2026-02-12 变更
113口腔麻醉手动注射架国械备20200477号MCTBIO46, Chobu-ro, Mohyeon-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea2026-02-12 变更
114上肢医用外固定支具国械备20260030号BSN medical GmbHSchützenstraße 1-3,  22761 Hamburg  Germany 2026-02-11 有效
115种植体安装辅助器械国械备20240279号TERRATS MEDICAL, S.L.C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain2026-02-11 变更
116口腔科手术器械国械备20250005号Meili Surgical InstrumentsJinnah Park, Near Jamia Masjid, Cantt Road, Sialkot-Pakistan.2026-02-11 变更
117牙科种植手术工具国械备20240248号Evidence implant Inc.32,Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, 41065, Republic of Korea 2026-02-10 变更
118手术剪国械备20171193号SurgikareToor Abad Daska Road, Sialkot, Pakistan2026-02-10 变更
119手术刀柄国械备20170054号マニー株式会社 栃木県宇都宫市清原工業団地8番3 
（英文：8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, 321-3231, Japan）		2026-02-10 变更
120弹性创口贴国械备20260029号3M Deutschland GmbHul. Kowalska 143, 51-424 Wroclaw, Poland2026-02-10 有效
121创口贴国械备20260028号3M Deutschland GmbHul. Kowalska 143, 51-424 Wroclaw, Poland2026-02-10 有效
122模型树脂国械备20180735号bredent GmbH & Co. KGWeißenhorner Straße 2, 89250 Senden, Germany2026-02-09 变更
123影像板国械备20170396号コニカミノルタ株式会社日本国東京都日野市さくら町1番地；日本国埼玉県狭山市広瀬台2-2-12026-02-09 无效
124成像板暗盒国械备20160765号コニカミノルタ株式会社埼玉県狭山市広瀬台2-2-12026-02-09 无效
125成像板暗盒国械备20170462号コニカミノルタ株式会社日本国東京都日野市さくら町1番地；日本国埼玉県狭山市広瀬台2-2-12026-02-09 无效
126固定/导电用电极片国械备20260027号AKERN S.R.L.Via Lisbona 32/34 - 50065 PONTASSIEVE (FI) - Italy2026-02-06 有效
127牙科种植体手术工具国械备20140142号DIO Corporation66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan 612-020, REPUBLIC OF KOREA2026-02-05 变更
128沙氏葡萄糖液体培养基国械备20260026号Alifax S.r.l.Via  Merano 30, 33045 Nimis(UD), Italy2026-02-05 有效
129创口贴国械备20190856号3M Deutschland GmbHul. Kwidzyńska 6,51-416 Wrocław, Poland2026-02-05 变更
130视力表灯箱国械备20230223号Good-Lite Company1155 Jansen Farm Drive Elgin, IL 601232026-02-05 变更
131显微持针镊国械备20260025号MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHFürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, AUSTRIA2026-02-04 有效
132非接触眼底镜国械备20210238号VOLK OPTICAL INC.7893 ENTERPRISE DR. Mentor, OH USA 440602026-02-04 变更
133非接触裂隙灯前置镜国械备20210237号VOLK OPTICAL INC.7893 ENTERPRISE DR. Mentor, OH USA 440602026-02-04 变更
134替代体国械备20240350号Hiossen, Inc.85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA2026-02-04 变更
135打磨抛光清洁器具国械备20220438号EVE Ernst Vetter GmbHNeureutstraße 6,75210 Keltern, Germany2026-02-02 变更
136牙科抛光条国械备20200701号EVE Ernst Vetter GmbHBayernstraße 9,30855 Langenhagen,Deutschland2026-02-02 变更
137口外研磨材料国械备20250038号EVE Ernst Vetter GmbHNeureutstraße 6,75210 Keltern, Germany2026-02-02 变更
138楔子国械备20181129号Polydentia SAVia Cantonale 47,CH-6805 Mezzovico2026-02-02 变更
139全自动样本处理机国械备20260024号 HELENA LABORATORIES ,CORP.3795 Washington BLVD. Beaumont, TX 77705  2026-02-02 有效
140全自动毛细管电泳仪国械备20260023号Helena Biosciences EuropeSunderland Enterprise Park Colima Avenue Sunderland  SR5 3XB  United Kindom2026-02-02 有效
141托足架国械备20250231号CONDOR MedTec GmbHDr.-Krismann-Straβe 15, 33154 Salzkotten, Deutschland2026-02-25 无效

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