为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品安全有效，按照《医疗器械监督管理条例》及《河北省医疗器械监督抽验管理办法》有关规定，省药品监督管理局组织对2025年全省生产、经营和使用等环节医疗器械进行了质量监督抽检，发现9批次产品（详见附件）不符合标准规定，并已依法分别予以查处，现予以公开。
序号 | 产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 规格型号/批号 | 不合格项目 |
1 | 一次性使用无菌口腔器械盒 | 平泉鑫宇口腔医院有限公司/深州市医院 | 天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司 | 型号规格：Ⅶ型1 产品编号/批号：240927 | 牙探针工作尖和柄部的连接部 |
2 | 一次性使用无菌口腔器械盒 | 黄骅市康田医疗器械有限公司 | 黄骅市康田医疗器械有限公司 | KQH-4,20250119 | 牙探针-工作尖和柄部的连接部 |
3 | 口腔检查器械包 | 平乡县人民医院 | 保定市卓盛医疗器械制造有限公司 | 200套/箱20250218 | 牙探针-尺寸 |
4 | 医用电动病床 | 河北万瑞医疗器械有限公司 | 河北万瑞医疗器械有限公司 | WRAⅡ，20250371 | 指示灯的颜色 |
5 | 紫外线治疗仪 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 三河康联医用设备有限公司 | 优威-4 | 控制器和仪表的标记 |
6 | 医用制氧机 | 邢台阳康贸易有限公司 | 佛山市顺德区键合电子有限公司 | K5BW | 控制器和仪表的标记 |
7 | 空气波压力循环治疗仪 | 固安县人民医院 | 南京华伟医疗设备有限公司 | HW-1601T | 工作压力 |
8 | 医用制氧机 | 张家口捷通通信设备销售有限公司 | 昆山岱镁医疗科技有限公司 | D02-5AD | 控制器和仪表的标记 |
9 | 一次性使用真空采血管 | 雄县医院 | 山东朱氏药业集团有限公司 | EDTA-K2 2ml | 公称容量 |
2026-03-10
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