Q：颅颌面内固定系统产品在设计研发中需考虑哪些风险因素？
需考虑产品在临床预期使用过程中可能出现的患者过敏，接骨板断裂，螺钉断裂，螺钉脱出或螺钉松动，螺钉与配合用手术工具的不匹配，螺钉在植入和使用过程中发生弯曲、变形、螺纹损坏，微动腐蚀和磨损等风险因素，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。
Q：光固化氢氧化钙盖髓剂应如何开展盖髓试验？ 光固化氢氧化钙盖髓剂根据预期适用范围可分为直接盖髓和间接盖髓，用于直接盖髓的产品需进行盖髓试验，具体可按照YY/T 0127.11《口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验》进行。 Q：公司拟生产按照药品管理的血源筛查体外诊断试剂；根据2025版药典的要求，阳性质控品需要为检测为阳性的人血清或血浆；由于目前国内并无合法渠道购买阳性人血清或血浆，想咨询是否可以使用阴性人血清+基因工程合成的抗体的形式作为阳性质控品 已获批上市的按照药品管理的体外诊断试剂应按照批准的方法配制质控品。若未获得按照药品管理的血源筛查体外诊断试剂的注册证书，阳性质控品的配制是否符合技术审评要求，建议咨询国家药监局药品审评中心。省级药品监管部门无药品注册上市审评审批事权。 Q：请问提交三类体外诊断试剂创新申报时，关于提交的外文文献-翻译件，是否需要出具翻译公证证明？ 第三类创新医疗器械申报外文文献翻译件，不需要出具翻译公证证明。 Q：我们是一家三类植入的医疗器械公司，想咨询一下，产品尚未取得注册证和生产许可证，我们库存了一些外协加工的半成品，可以在取得生产许可证之后使用吗？ 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规要求，医疗器械生产企业应当在经许可的地址从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
2026-03-26
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