2026年3月26日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第5号）》（以下简称“《公示》”）。
《公示》披露，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。分别为：
1.产品名称：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器
申 请 人：北京深瑞达医疗科技有限公司
2.产品名称：硬脊膜医用胶
申 请 人：广州迈普再生医学科技股份有限公司
3.产品名称：经导管二尖瓣置换系统
申 请 人：上海纽脉医疗科技股份有限公司
4.产品名称：介入式右心室辅助装置
申 请 人：深圳核心医疗科技股份有限公司
5.产品名称：植入式脊髓刺激系统
申 请 人：北京领创医谷科技发展有限责任公司
6.产品名称：分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（纳米孔测序法）
申 请 人：杭州圣庭医疗科技有限公司
7.产品名称：基因测序仪
申 请 人：成都今是科技有限公司
8.产品名称：陡脉冲消融仪
申 请 人：杭州睿笛生物科技有限公司
2026-03-27
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