最新！器审中心发布5项医械技术答疑

Q：医疗器械注册证上的配套的附件作为维修配件或消耗品是否可以单独售卖

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百一十三条的规定，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，若以更换耗材、提供售后服务或维修等为目的，且这些配件专为原注册产品设计的，那么这些配件可以单独销售。

Q：公司委托受托方生产医疗器械（二类、三类），（执行注册人制度）受托生产企业也有同样的产品，并且取得注册证（ 两者在结构、原材料、生产工艺、生产场地均一致），这种情况，我司是否可以引用受托方的生物学报告、货架期验证资料进行评价？ 相关产品生产过程涉及特殊过程验证，例清洗、灭菌等是否能引用受托方已验证过的生产参数进行评价，无需再开展相关验证。

可以引用，但必须完成“等同性论证”，证明双方产品“一模一样”。具体来说：生物学报告：依据《医疗器械生物学评价和审查指南》，需证明双方产品在材料、工艺、灭菌等方面完全等同。论证充分即可引用，否则需重做。货架期资料：依据货架有效期指导原则，需证明双方在原材料、包装、灭菌等方面完全一致。若生产场地变更可能引入差异，建议补充验证。 特殊过程参数：清洗、灭菌等特殊过程验证参数可直接引用的前提是——双方生产设备、环境、人员等“人机料法环”要素完全一致。无法证明一致则需重新确认。结论：不是直接“拿来用”，而是要通过对比数据证明“两个产品没有区别”，资料才可作为支持。

Q：YY/T 1603-2018中明确了调制传递函数(MTF)检验可使用通用设备测量，企业申报的产品技术要求中的检验方法使用通用设备测量，但检验机构一般会使用光学传递函数测试仪，产品技术要求中的检验设备及方法是否能与检验报告中所用设备及方法不同？

不可以，用于注册申报的检验报告中所涉及项目的检测方法应与产品技术要求中所明确的保持一致。

Q：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，若注册人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册，需要如何处理？

根据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

若未及时提交延续注册，应当按首次注册重新提交申请。

若产品和注册证信息均未发生变更，可部分采用原注册申报资料。

Q：申报产品有多个型号规格，是否可以每个型号规格单独编制说明书？

申报产品有多个型号规格时，可以每个型号规格单独编制说明书。若后续说明书更改备案仅涉及某个型号规格，可以提交针对该型号规格产品说明书的更改备案。