核心定位：医疗器械软件质量评价的通用基础标准，是注册检测中软件质量测试的核心参考依据。在医疗器械软件领域是质量评价的核心参考依据，需结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022 年修订版）》使用。
核心定位：联网医疗器械软件的“安全底线”，网络安全注册审查的核心依据，缺一不可。
关键信息：2023年6月1日实施，参考IEC 80001-1、IEC 62304等国际标准，适配医疗设备联网场景的特殊需求。
核心定位：医疗器械软件全生命周期的“操作指南”，等同采用国际标准IEC 62304:2006+A1，是体系核查的重点。
关键信息：2021年9月1日实施，覆盖软件从策划、需求、设计、编码，到集成、验证、确认、维护的全流程。
核心定位：医疗器械（含软件）风险管理的“通用准则”，等同采用国际标准ISO 14971:2019，是所有医疗软件的合规基础。
关键信息：2023年11月1日实施，覆盖软件全生命周期的风险管理，与YY/T 0664 等标准深度联动。
除了上述4项核心标准，以下配套标准在特定场景下会用到，尤其是细分领域和体系核查中，建议按需了解、灵活套用。
YY/T 1406.1-2016 《医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南》：专门指导医疗器械软件如何开展风险管理，适配软件的特殊性，解决风险等级划分模糊、变更管理失控等常见问题。
YY/T 1474-2016 《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》：聚焦软件的易用性和人因设计，要求减少用户操作错误，适配临床使用场景，避免因操作不当引发的医疗风险，对应国际标准IEC 62366-1的核心要求。
YY/T 1829-2021 《健康软件 安全通用要求》：针对健康类独立软件（如慢病管理、健康监测软件）的安全专用要求，覆盖数据安全、功能安全等核心要点。
YY/T 1861-2023 《医学影像存储与传输系统软件专用技术条件》：PACS软件的专属标准，明确其功能、性能、数据安全、互操作性的具体要求，是影像类软件注册的必用标准。
GB/Z 42217-2022 《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》：针对质量体系软件（如ERP、QMS系统）的验证确认指南，适配2025版GMP对计算机化系统的合规要求，确保体系软件满足追溯、风险管控、验证三大核心需求。
二、专项指导原则
《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》：软件注册的“实操手册”，明确独立软件、软件组件的注册要求，涵盖分类界定、注册单元划分、技术资料编制、版本更新管理等，2022年修订后新增AI软件、网络安全相关细化要求，是申报资料准备的核心参考。
《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》：针对软件网络化、智能化趋势，明确网络安全检验要求，适配等保2.0标准，区分二类、三类软件的网络安全防护等级，新增数据安全、应急响应等核心要求，是网络连接类软件注册的必看原则。
《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》（2025年）：最新政策动态，进一步细化AI医疗器械软件的分类规则，明确“核心算法影响临床决策的AI软件，一律按三类管理”，同时优化软件版本更新的检验豁免流程，建议重点关注后续正式发布版本。
2026-03-31
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