以改革创新推动医疗器械产业高质量发展

2025年，医疗器械监管法治建设持续推进，一系列政策文件的出台，推动构建覆盖产品全生命周期的监管制度体系。

审评审批制度改革深入推进。发布《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，鼓励跨国企业在华生产，推动高水平对外开放。出台《关于医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，细化检查标准，明确法律衔接，推动临床试验管理规范化、标准化。发布《医疗器械注册自检核查指南》，为自检核查工作精细化开展提供操作依据，进一步压实企业主体责任。

标准体系建设取得历史性突破。全年审核报送医疗器械国家标准立项109项，发布行业标准80项，现行有效医疗器械标准达2082项，“十四五”规划500项标准制定任务如期完成。全国智能化医疗器械、中医医疗器械标准化工作组相继筹建，全球首发2项脑机接口医疗器械标准，我国在医疗器械标准领域的国际话语权显著提升，全年有76名专家被新增为国际标准组织注册专家，3项国际标准项目提案获批立项，牵头制修订的8项国际标准已正式发布。

审评能力建设不断加强。《省级医疗器械技术审评质量管理体系建设指导意见》印发，推动全系统审评工作在统一体系下规范开展。监管的科学化智慧化水平不断提升，前瞻性开展脑机接口、人工智能、新型生物材料等重点领域10项监管科学项目研究，8家机构入围医疗器械领域监管科学创新研究基地。人工智能辅助审评应用场景进一步明确，临床试验信息化建设持续推进，医疗器械唯一标识（UDI）实施稳步开展，为产品全生命周期追溯提供了技术支撑。

2025年，国家药监局持续完善支持创新医疗器械发展的政策体系，打出了一套鼓励创新的“组合拳”：

一是构建高端医疗器械创新支撑体系。以全生命周期监管优化为抓手，聚焦医用机器人、高端影像、AI医疗器械、新型生物材料四大领域，以政策集成创新支持高端医疗器械产业发展，构建“全球新”医疗器械中国首发工作机制，积极培育中国造“全球新”产品。二是制定落地清单。出台《优先审批高端医疗器械目录（2025年版）》，对纳入目录的产品按规定程序实施优先审批，加快产品上市进程。三是组织实施重大项目攻关。联合推进第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务"揭榜挂帅"工作，以及2025年高端医疗装备推广应用项目申报，加速临床急需、技术领先的高端医疗器械落地应用。

全年共批准创新医疗器械76个，同比增长17%；优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%。审评审批效率实现历史性跃升，医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日压减至30个工作日，部分重点产品实现“研发即对接、成熟即上市”的快速转化。全年国家药监局共受理医疗器械注册申请14647项，同比增长5.9%；批准注册14187项，同比增长8%，其中首次注册3402项，一大批创新产品快速进入临床，为患者带来了新的治疗选择。

注册管理工作始终坚持以人民为中心的发展理念，把满足临床需求作为出发点和落脚点。

全球首发基孔肯雅病毒检测试剂标准物质，加速批准检测试剂上市；批准7个甲型/乙型流感病毒抗原自测试剂盒上市，推动呼吸道疾病检测迈向家庭使用新场景；批准8个罕见病诊断试剂，为罕见病患者的早诊早治提供了可能。支持粤港澳大湾区、海南自贸港等区域建设，指导特许医疗器械使用，让更多优质医疗资源惠及区域患者。在11个医疗器械创新研发能力较强的省份开展“春雨行动”试点，促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新和成果转化。

发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，临床评价要求更加科学精准，大幅降低了企业研发成本。临床试验监管力度持续加大，全年组织开展两批50个品种的临床试验监督抽查，现场检查临床试验机构99家次，各地日常监督检查实现两年内全覆盖，有效保障了临床试验质量和患者权益。

站在“十五五”规划的开局之年，医疗器械注册工作将继续以改革创新为核心动力，持续完善审评审批制度体系，加大对重点领域创新的支持力度，推动更多国产高端医疗器械上市，为健康中国建设提供更加坚实的支撑。