2026年3月,国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中,境内第三类医疗器械产品231个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品18个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400438 |
2 | 染色体(13/18/21/X/Y)多重STR基因分型试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法) | 广州凯普医药科技有限公司 | 国械注准20263400439 |
3 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法) | 山东见微生物科技有限公司 | 国械注准20263400440 |
4 | 乙型肝炎病毒核心抗体校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400441 |
5 | 异常凝血酶原校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400442 |
6 | 血型鉴定及不规则抗体筛查质控品 | 北京九强生物技术股份有限公司 | 国械注准20263400443 |
7 | 偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒(乳胶层析法) | 北京英诺特生物技术股份有限公司 | 国械注准20263400444 |
8 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20263400445 |
9 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400446 |
10 | 胶囊式内窥镜系统 | 深圳市资福医疗技术有限公司 | 国械注准20263060447 |
11 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 国械注准20263010448 |
12 | 眼科超声乳化仪 | 上海新眼光医疗器械股份有限公司 | 国械注准20263160449 |
13 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20263060450 |
14 | 医用血管造影X射线系统 | 飞利浦医疗(苏州)有限公司 | 国械注准20263060451 |
15 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 | 无锡市神康医疗器械设备有限公司 | 国械注准20263010452 |
16 | 射频皮肤治疗仪 | 广东雅思电子有限公司 | 国械注准20263090453 |
17 | 烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法) | 宁波基内生物技术有限公司 | 国械注准20263400454 |
18 | 九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 江苏健为诊断科技有限公司 | 国械注准20263400455 |
19 | 蛋白S活性测定试剂盒(凝固法) | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20263400456 |
20 | 药物涂层颅内球囊扩张导管 | 北京泰杰伟业科技股份有限公司 | 国械注准20263030457 |
21 | 可降解卵圆孔未闭封堵器系统 | 无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司 | 国械注准20263130458 |
22 | 牙种植体附件 | 斯迈英图(厦门)医疗科技有限公司 | 国械注准20263170459 |
23 | 种植体配套用基台及螺钉 | 斯迈英图(厦门)医疗科技有限公司 | 国械注准20263170460 |
24 | 不可吸收带线锚钉 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20263130461 |
25 | 增材制造多孔型椎间融合器 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 国械注准20263130462 |
26 | 个性化种植桥架及螺钉 | 渝悦新材料(重庆)有限公司 | 国械注准20263170463 |
27 | 髋关节假体组件 | 天津康尔诺科技有限公司 | 国械注准20263130464 |
28 | 半月板缝合器 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263130465 |
29 | 一次性使用泵用静脉输液套件 | 广州涞富医疗设备有限公司 | 国械注准20263140466 |
30 | 一次性使用无菌自毁注射器 带针 | 江西益康医疗器械集团有限公司 | 国械注准20263140467 |
31 | 一次性使用带夹连发施夹钳和结扎夹 | 常州威克医疗器械有限公司 | 国械注准20263020468 |
32 | 外周棘突球囊扩张导管 | 景途医疗器械(江苏)有限公司 | 国械注准20263030469 |
33 | 血液透析器 | 山东新华血液技术有限公司 | 国械注准20263100470 |
34 | 半月板缝合系统 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 | 国械注准20263130471 |
35 | 软性亲水接触镜 | 南京博视医疗科技有限公司 | 国械注准20263160472 |
36 | 冠状动脉高压球囊扩张导管 | 深圳市初禾医疗器械科技有限公司 | 国械注准20263030473 |
37 | 一次性使用避光输液器 带针 | 江西红新医疗器械集团有限公司 | 国械注准20263140474 |
38 | 一次性使用输液器 带针 | 岳阳民康医用材料有限公司 | 国械注准20263140475 |
39 | 一次性使用正压无针输液接头 | 贝普医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263140476 |
40 | 一次性使用动静脉穿刺器 | 宁波百通医疗科技有限公司 | 国械注准20263100477 |
41 | 髋关节假体-双极头 | 武汉迈瑞科技有限公司 | 国械注准20263130478 |
42 | 股骨柄 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 | 国械注准20263130479 |
43 | 血管内异物取出装置 | 广东远帆医疗科技有限公司 | 国械注准20263030480 |
44 | 经外周穿刺中线导管 | 武汉普乐医疗科技有限公司 | 国械注准20263030481 |
45 | 一次性使用输液器 带针 | 河南驼人鑫安医疗器械有限公司 | 国械注准20263140482 |
46 | 一次性使用静脉血样采集针 | 山东天爱医疗器械有限公司 | 国械注准20263220483 |
47 | 导引延伸导管 | 南京友德邦医疗科技有限公司 | 国械注准20263030484 |
48 | 可吸收带线锚钉 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20263130485 |
49 | 全缝线半月板缝合系统 | 天津立远医疗科技有限责任公司 | 国械注准20263130486 |
50 | 眼内用交联透明质酸钠凝胶 | 上海其胜生物制剂有限公司 | 国械注准20263160487 |
51 | 可吸收界面螺钉 | 宁波拜锐生物科技有限公司 | 国械注准20263130488 |
52 | 球囊导引导管 | 宁波前程精密医疗技术有限公司 | 国械注准20263030489 |
53 | 椎间融合器 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20263130490 |
54 | 颈椎前路板钉系统 | 上海锐植医疗器械有限公司 | 国械注准20263130491 |
55 | 个性化种植桥架及螺钉 | 深圳市金悠然科技有限公司 | 国械注准20263170492 |
56 | 个性化桥架及螺钉 | 浙江卓仕优医疗器械有限公司 | 国械注准20263170493 |
57 | 可调弯导引鞘 | 杭州德晋医疗科技有限公司 | 国械注准20263030494 |
58 | 可吸收性外科缝线 | 山东海迪科医用制品有限公司 | 国械注准20263020495 |
59 | 牙种植体系统 | 威海多普乐医疗器械有限公司 | 国械注准20263170496 |
60 | 一次性使用避光精密过滤输液器 带针 | 稳健平安医疗科技(湖南)有限公司 | 国械注准20263140497 |
61 | 全缝线锚钉 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准20263130498 |
62 | 个性化种植桥架及螺钉 | 深圳市固特福精密科技有限公司 | 国械注准20263170499 |
63 | 外周切割球囊 | 上海腾复医疗科技有限公司 | 国械注准20263030500 |
64 | 冠脉药物涂层球囊扩张导管 | 北京百医汇健康科技有限公司 | 国械注准20263030501 |
65 | 一次性使用避光输液器 带针 | 稳健平安医疗科技(湖南)有限公司 | 国械注准20263140502 |
66 | 外周血栓抽吸导管套件 | 上海小鱼医疗科技有限公司 | 国械注准20263030503 |
67 | 一次性使用防针刺造影留置针 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 国械注准20263140504 |
68 | 软性亲水接触镜 | 浙江迈得顺隐形眼镜有限公司 | 国械注准20263160505 |
69 | 经导管主动脉瓣膜输送系统 | 南京圣德医疗科技有限公司 | 国械注准20263030506 |
70 | 一次性使用麻醉用针 | 南京竹海生物科技有限公司 | 国械注准20263080507 |
71 | 可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈 | 上海鸿脉医疗科技有限公司 | 国械注准20263130508 |
72 | 输送型球囊扩张导管 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263030509 |
73 | 翻修型髋关节假体系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263130510 |
74 | 一次性使用结扎夹 | 常州同创医疗器械科技有限公司 | 国械注准20263020511 |
75 | 聚醚醚酮颅骨修补板 | 深圳长久康联生物科技有限公司 | 国械注准20263130512 |
76 | 正畸支抗钉 | 北京瑞瓷医疗科技有限公司 | 国械注准20263170513 |
77 | 支抗钉 | 驻颜传奇(厦门)生物科技有限公司 | 国械注准20263170514 |
78 | 可吸收性外科缝线 | 江苏三葆生物科技有限公司 | 国械注准20263020515 |
79 | 血液透析滤过器 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 国械注准20263100516 |
80 | 患者匹配式颅骨缺损修补系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263130517 |
81 | 门型钉 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20263130518 |
82 | 灌注管路 | 绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司 | 国械注准20263140519 |
83 | 腔静脉滤器 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263130520 |
84 | 钴基合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架系统 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 国械注准20263130521 |
85 | 注射用聚左旋乳酸填充剂 | 北京京宇一美生物科技有限责任公司 | 国械注准20263130522 |
86 | 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管 | 浙江桐轩医疗科技有限公司 | 国械注准20263030523 |
87 | 增材制造用光固化冠桥树脂 | 爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司 | 国械注准20263170524 |
88 | 髓内针 | 北京安德思考普科技有限公司 | 国械注准20263130525 |
89 | 富血小板血浆制备器 | 杭州湃莱生物科技有限公司 | 国械注准20263100526 |
90 | 一次性使用钝末端注射针 | 郑州驼人生物医药科技有限公司 | 国械注准20263140527 |
91 | 猴痘病毒核酸检测试剂盒 (荧光PCR法) | 上海捷诺生物科技股份有限公司 | 国械注准20263400528 |
92 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) | 苏州贝康医疗器械有限公司 | 国械注准20263400529 |
93 | 运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) | 苏州淦江生物技术有限公司 | 国械注准20263400530 |
94 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20263060531 |
95 | 持续葡萄糖监测系统 | 上海联影微电子科技有限公司 | 国械注准20263070532 |
96 | 超声外科手术设备 | 无锡迈晟医疗器械有限公司 | 国械注准20263010533 |
97 | 一次性使用血管内超声诊断导管 | 波士顿科学医疗技术(上海)有限公司 | 国械注准20263060534 |
98 | 植入式眼部肌肉神经刺激器 | 超目科技(北京)有限公司 | 国械注准20263120535 |
99 | 植入式脑电电极套件 | 博睿康医疗科技(上海)有限公司 | 国械注准20263120536 |
100 | 植入式脑机接口手部运动 功能代偿系统 | 博睿康医疗科技(上海)有限公司 | 国械注准20263120537 |
101 | 植入式脑深部神经刺激器 | 杭州承诺医疗科技有限公司 | 国械注准20263120538 |
102 | 植入式脊髓神经刺激器 | 北京品驰医疗设备股份有限公司 | 国械注准20263120539 |
103 | 植入式脑深部神经刺激电极导线套件 | 杭州承诺医疗科技有限公司 | 国械注准20263120540 |
104 | 乳腺X射线系统 | 广东安科医疗科技有限公司 | 国械注准20263060541 |
105 | 血液净化设备 | 万益特医疗用品贸易(上海)有限公司 | 国械注准20263100542 |
106 | 植入式脑深部神经刺激延伸导线套件 | 杭州承诺医疗科技有限公司 | 国械注准20263120543 |
107 | 医用血管造影X射线机 | 影诺高新科技(苏州)有限公司 | 国械注准20263060544 |
108 | 便携式彩色多普勒超声诊断设备 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263060545 |
109 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20263060546 |
110 | 一次性使用心内标测电极导管 | 杭州心创医疗器械有限公司 | 国械注准20263070547 |
111 | 一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 | 国械注准20263010548 |
112 | 一次性使用氩气电极 | 苏州黑克尔医疗器械有限公司 | 国械注准20263010549 |
113 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 弘福瑞昇(苏州) 微创医疗科技有限公司 | 国械注准20263010550 |
114 | 超声骨组织手术设备 | 喀秋莎(厦门)医疗科技有限公司 | 国械注准20263010551 |
115 | 呼吸机 | 北京鼎铭医疗设备有限公司 | 国械注准20263080552 |
116 | 磁共振成像系统 | 北京万东医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263060553 |
117 | 麻醉系统 | 深圳麦科田生物医疗技术股份 有限公司 | 国械注准20263080554 |
118 | 冷冻消融仪 | 杭州心创医疗器械有限公司 | 国械注准20263010555 |
119 | 二氧化碳造影压力注射套装 | 阿迈特医疗器械(北京)股份有限公司 | 国械注准20263030556 |
120 | 经导管二尖瓣夹系统 | 应脉医疗科技(上海)有限公司 | 国械注准20263130557 |
121 | 脊柱后路内固定系统组件 | 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 | 国械注准20263130558 |
122 | 乳腺组织标记物 | 上海慧动医疗科技有限公司 | 国械注准20263020559 |
123 | 根管修复材料 | 朗力生物医药(武汉)股份有限公司 | 国械注准20263170560 |
124 | 一次性使用静脉留置针 | 南通恒泰医疗器材有限公司 | 国械注准20263140561 |
125 | 柠檬酸消毒液 | 厦门市美康妍科技有限公司 | 国械注准20263100562 |
126 | 一次性使用静脉留置针 | 荆门迈德福鑫医疗器械有限公司 | 国械注准20263140563 |
127 | 敲入式聚醚醚酮带线锚钉 | 厦门德朗格医疗科技有限公司 | 国械注准20263130564 |
128 | 一次性使用射频套管针 | 东莞安科医疗科技有限公司 | 国械注准20263140565 |
129 | 不可吸收带线锚钉 | 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 | 国械注准20263130566 |
130 | 一次性使用连发施夹钳及闭合夹 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 | 国械注准20263020567 |
131 | 光固化流动树脂 | 桂林凯文彼德科技有限公司 | 国械注准20263170568 |
132 | 耐高压植入式给药装置及附件 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20263140569 |
133 | 富血小板血浆制备器套装 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263100570 |
134 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 稳健平安医疗科技(湖南)有限公司 | 国械注准20263140571 |
135 | 光固化粘接剂 | 长沙恩普诺生物科技有限公司 | 国械注准20263170572 |
136 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 稳健平安医疗科技(湖南)有限公司 | 国械注准20263140573 |
137 | 生物玻璃骨填充材料 | 湖南璟泽生物科技有限公司 | 国械注准20263130574 |
138 | 一次性使用连发施夹钳和结扎夹 | 安徽茂康医疗器械有限公司 | 国械注准20263020575 |
139 | 一次性使用动脉采血器 | 山东成武赛诺医疗器械有限公司 | 国械注准20263220576 |
140 | 一次性使用植入式给药装置专用针 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20263140577 |
141 | 连通板 | 广东安特医疗有限公司 | 国械注准20263140578 |
142 | 一次性使用无菌注射针 | 杭州钱塘隆越生物科技有限公司 | 国械注准20263140579 |
143 | 髋关节假体-股骨柄 | 武汉迈瑞科技有限公司 | 国械注准20263130580 |
144 | 个性化基台及螺钉 | 河南卡瓦义齿科技有限公司 | 国械注准20263170581 |
145 | 血液透析粉 | 山东利尔康医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263100582 |
146 | 血液透析浓缩液 | 吉林省富生医疗器械有限公司 | 国械注准20263100583 |
147 | 全缝线半月板缝合系统 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 国械注准20263130584 |
148 | 距下关节稳定器 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 国械注准20263130585 |
149 | 导引延长导管 | 苏州英莱特医疗科技有限公司 | 国械注准20263030586 |
150 | 全缝线锚钉 | 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 | 国械注准20263130587 |
151 | 一次性使用血液透析管路 | 重庆天外天生物技术有限公司 | 国械注准20263100588 |
152 | 椎间融合器 | 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263130589 |
153 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20263130590 |
154 | 外周抽吸导管 | 上海玮琅医疗科技有限公司 | 国械注准20263030591 |
155 | 经内镜十二指肠支架系统 | 常州佳森医疗器械有限公司 | 国械注准20263130592 |
156 | 经导管主动脉瓣膜 | 南京圣德医疗科技有限公司 | 国械注准20263130593 |
157 | 一次性使用导引导管 | 江苏普力优创科技有限公司 | 国械注准20263030594 |
158 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 苏州迈得诺意医疗技术有限公司 | 国械注准20263130595 |
159 | 冠脉高压球囊扩张导管 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 国械注准20263030596 |
160 | PTCA球囊扩张导管 | 山东吉威医疗制品有限公司 | 国械注准20263030597 |
161 | 外周血栓抽吸导管 | 苏州英莱特医疗科技有限公司 | 国械注准20263030598 |
162 | 软性亲水接触镜 | 吉林瑞尔康光学科技有限公司 | 国械注准20263160599 |
163 | 聚醚醚酮复合材料带线锚钉 | 运怡(北京)医疗器械有限公司 | 国械注准20263130600 |
164 | 踝关节假体系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263130601 |
165 | 3D打印β-磷酸三钙骨修复材料 | 广州华睿医疗器械有限公司 | 国械注准20263130602 |
166 | 颈椎前路钉板固定系统 | 郑州捷正实业有限公司 | 国械注准20263130603 |
167 | 口腔修复膜 | 深圳兰度生物材料有限公司 | 国械注准20263170604 |
168 | 个性化基台及螺丝 | 深圳市翔通光电技术有限公司 | 国械注准20263170605 |
169 | 钛质鼓膜通风管 | 柏为(武汉)医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263130606 |
170 | 一次性使用低阻力注射器 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 国械注准20263140607 |
171 | 含左旋聚乳酸的交联透明质酸钠微球面部填充剂 | 上海玮沐医疗科技有限公司 | 国械注准20263130608 |
172 | 外周球囊扩张导管 | 上海恩盛医疗科技有限公司 | 国械注准20263030609 |
173 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 贝恩医疗设备(广州)有限公司 | 国械注准20263100610 |
174 | 激光选区熔化个性化钛网 | 广东中科安齿生物科技有限公司 | 国械注准20263170611 |
175 | 肺动脉血栓取出系统 | 江苏朴芃医疗科技有限公司 | 国械注准20263030612 |
176 | 口腔用骨填充材料 | 北京湃生生物科技有限公司 | 国械注准20263170613 |
177 | 人类c-Met基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法) | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20263400614 |
178 | 冷冻消融仪 | 心诺普医疗技术(北京)有限公司 | 国械注准20263010615 |
179 | 一次性使用球囊型冷冻消融导管 | 心诺普医疗技术(北京)有限公司 | 国械注准20263010616 |
180 | 实时荧光定量PCR仪 | 杭州柏研医疗科技有限公司 | 国械注准20263220617 |
181 | 一次性使用冠脉超声成像导管 | 波士顿科学医疗技术(上海)有限公司 | 国械注准20263060618 |
182 | 结核分枝杆菌复合群核酸(DNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法) | 杭州遂曾生物技术有限公司 | 国械注准20263400619 |
183 | 持续葡萄糖监测系统 | 镜像生命(苏州)科技有限公司 | 国械注准20263070620 |
184 | X射线计算机体层摄影设备 | 宽腾(福建)医疗科学技术有限公司 | 国械注准20263060621 |
185 | 腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析法) | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 国械注准20263400622 |
186 | 一氧化氮治疗仪 | 深圳市睿普医疗科技有限公司 | 国械注准20263080623 |
187 | 磁共振成像系统 | 飞利浦医疗(苏州)有限公司 | 国械注准20263060624 |
188 | 一氧化氮治疗仪 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 | 国械注准20263080625 |
189 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 重庆西山科技股份有限公司 | 国械注准20263010626 |
190 | 病人监护仪 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 | 国械注准20263070627 |
191 | 单光子发射X射线计算机断层成像系统 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 国械注准20263060628 |
192 | 高频手术设备 | 武汉迈瑞生物医疗科技有限公司 | 国械注准20263010629 |
193 | HER2抗体试剂(免疫组织化学法) | 福州迈新生物技术开发有限公司 | 国械注准20263400630 |
194 | 解脲脲原体/沙眼衣原体/淋球菌/生殖支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 复星诊断科技(上海)有限公司 | 国械注准20263400631 |
195 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法) | 可孚医疗科技股份有限公司 | 国械注准20263400632 |
196 | 孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法) | 福州迈新生物技术开发有限公司 | 国械注准20263400633 |
197 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法) | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20263400634 |
198 | CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)和ACE(I/D)基因检测试剂盒 (荧光PCR-毛细管电泳法) | 苏州阅微基因技术有限公司 | 国械注准20263400635 |
199 | 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸质控品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400636 |
200 | 呼吸道合胞病毒(RSV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 深圳市惠安生物科技有限公司 | 国械注准20263400637 |
201 | 基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20263400638 |
202 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20263400639 |
203 | 人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)尿液抗体检测试剂盒(胶体金法) | 杭州协合医疗用品有限公司 | 国械注准20263400640 |
204 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒光激化学发光法) | 科美诊断技术股份有限公司 | 国械注准20263400641 |
205 | 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光法) | 深圳市辰纳生物科技有限公司 | 国械注准20263400642 |
206 | 异常凝血酶原测定试剂盒 (化学发光免疫分析法) | 同昕生物技术(北京)有限公司 | 国械注准20263400643 |
207 | 宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件 | 广州安必平医药科技股份有限公司 | 国械注准20263210644 |
208 | 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 国械注准20263400645 |
209 | CD3-FITC/CD16+CD56-RPE/CD19-APC/CD45-PerCPCy5.5检测试剂盒(流式细胞仪法) | 浙江正熙生物技术有限公司 | 国械注准20263400646 |
210 | CD20抗体试剂(免疫组织化学法) | 福州迈新生物技术开发有限公司 | 国械注准20263400647 |
211 | 漂浮导管 | 丰凯利医疗器械(上海)有限公司 | 国械注准20263070648 |
212 | 血液净化设备 | 日机装(上海)实业有限公司 | 国械注准20263100649 |
213 | 一次性使用腹腔内窥镜高频手术电极 | 武汉金柏威光电技术有限公司 | 国械注准20263010650 |
214 | 球囊型冷冻消融导管 | 杭州心创医疗器械有限公司 | 国械注准20263010651 |
215 | 医用血管造影X射线机 | 佳能医疗器械(大连)有限公司 | 国械注准20263060652 |
216 | 胰岛素泵 | 深圳嘉益智创科技有限公司 | 国械注准20263140653 |
217 | 骨科手术导航定位设备 | 杭州柳叶刀机器人有限公司 | 国械注准20263010654 |
218 | CT引导穿刺手术定位系统 | 苏州派尼迩医疗科技有限公司 | 国械注准20263010655 |
219 | 一次性使用静脉腔内射频闭合导管 | 上海元景联医疗科技有限公司 | 国械注准20263010656 |
220 | 脂阿拉伯甘露聚糖(LAM)检测试剂盒(化学发光法) | 广州市雷德生物科技有限公司 | 国械注准20263400657 |
221 | 植入式心脏起搏器 | 迈铵医疗科技(上海)有限公司 | 国械注准20263120658 |
222 | 实时荧光定量PCR仪 | 杭州柏研医疗科技有限公司 | 国械注准20263220659 |
223 | 射频皮肤治疗仪 | 上海维脉医疗科技有限公司 | 国械注准20263090660 |
224 | 植入式心脏起搏器 | 迈铵医疗科技(上海)有限公司 | 国械注准20263120661 |
225 | 植入式眼部肌肉神经刺激器体外供电器 | 超目科技(北京)有限公司 | 国械注准20263120662 |
226 | 骨科手术导航设备 | 阅行(南通)医疗科技有限公司 | 国械注准20263010663 |
227 | 病人监护仪 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 | 国械注准20263070664 |
228 | 图像引导穿刺手术定位系统 | 北京精准医械科技有限公司 | 国械注准20263010665 |
229 | 病人监护仪 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20263070666 |
230 | 神经监护双腔支气管插管套件 | 江苏百宁盈创医疗科技有限公司 | 国械注准20263070667 |
231 | 肺结节CT图像辅助诊断软件 | 上海联影智能科技股份有限公司 | 国械注准20263210668 |
进口第三类医疗器械 | |||
232 | 一次性使用高频手术电极 | KARL STORZ SE & Co.KG | 国械注进20263010085 |
233 | 植入式心脏起搏电极导线 | Singapore MyanCor Medical Pte. Ltd. | 国械注进20263120086 |
234 | 连续性肾脏替代治疗用滤过器及管路套包 | B.Braun Avitum AG | 国械注进20263100094 |
235 | 经皮扩张气管切开插管及附件 | Smiths Medical ASD, Inc. | 国械注进20263080095 |
236 | 一次性使用避光泵用注射器 带针 | B.Braun Melsungen AG | 国械注进20263140096 |
237 | 口腔用骨填充材料 | Purgo Biologics Inc. | 国械注进20263170097 |
238 | 排龈线 | Sure Dent Corporation | 国械注进20263170098 |
239 | 牙齿漂白系统 | SDI Limited | 国械注进20263170099 |
240 | 囊袋张力环 | Morcher GmbH | 国械注进20263160100 |
241 | 预装式环曲面人工晶状体 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 国械注进20263160101 |
242 | 基台及附件 | (주)워랜텍 | 国械注进20263170102 |
243 | 牙种植体系统 | Alpha Dent Implants GmbH | 国械注进20263170103 |
244 | 眼科Nd:YAG激光治疗仪 | QUANTEL MEDICAL | 国械注进20263160104 |
245 | 植入式心律转复除颤器 | Medtronic, Inc. | 国械注进20263120105 |
246 | 无柄肩关节假体 | Arthrex, Inc. | 国械注进20263130114 |
247 | 牙科种植系统 | Anthogyr | 国械注进20263170115 |
248 | 牙种植体系统 | Meoplant Medical GmbH | 国械注进20263170116 |
249 | 预装式人工晶状体 | 興和株式会社 | 国械注进20263160117 |
250 | 排龈剂 | Ultradent Products, Inc. | 国械注进20263170118 |
251 | 一次性使用氩气电极 | ConMed Corporation | 国械注进20263010120 |
252 | 植入式心律转复除颤器 | Medtronic, Inc. | 国械注进20263120121 |
进口第二类医疗器械 | |||
253 | 一体式活检针 | 株式会社タスク | 国械注进20262140087 |
254 | 一次性使用无菌管路和管夹 | MAKO SURGICAL CORP. | 国械注进20262020088 |
255 | 非吸收缝合线 带针或不带针 | 株式会社河野製作所 | 国械注进20262020089 |
256 | 海水鼻腔喷雾器 | SOFIBEL -LABORATOIRESFUMOUZE | 国械注进20262140090 |
257 | 种植手术用牙钻 | Evidence Implant Inc. | 国械注进20262170091 |
258 | 关节镜用手术工具 | Medos International SARL | 国械注进20262040092 |
259 | 加强型气管插管 | Covidien llc | 国械注进20262080093 |
260 | 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20262400106 |
261 | 硫酸去氢表雄酮测定试剂盒(直接化学发光法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20262400107 |
262 | 面罩 | ResMed Pty Ltd | 国械注进20262080108 |
263 | 牙科低压电动马达 | 株式会社ナカニシ | 国械注进20262170109 |
264 | 电动气压止血仪 | Delfi Medical Innovations Inc. | 国械注进20262140110 |
265 | 射线束扫描测量设备 | IBA Dosimetry GmbH | 国械注进20262050111 |
266 | 口内X射线成像系统 | Dentium Co., Ltd. | 国械注进20262060112 |
267 | 电池供电骨组织手术设备 | Stryker Instruments | 国械注进20262040113 |
268 | 磁共振高压造影注射系统 | Liebel-Flarsheim Company LLC | 国械注进20262060119 |
269 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | A R MEDICOM (M) SDN. BHD. | 国械注进20262140122 |
270 | 种植手术用钻 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 国械注进20262170123 |
港澳台医疗器械 | |||
271 | 软性亲水接触镜 | 永勝光學股份有限公司 | 国械注许20263160007 |
272 | 软性亲水接触镜 | 永勝光學股份有限公司 | 国械注许20263160008 |