医疗器械定期安全更新报告撰写指南（试行）

一、前言

本指南旨在指导医疗器械注册人或境外医疗器械注册人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）撰写《定期安全更新报告》，提供对警戒活动的总体概述，按要求对根据医疗器械警戒计划收集的数据进行标准化处理，对产品风险进行系统回顾分析，更新产品上市后安全性评价结论。

二、基本要求

《定期安全更新报告》应当覆盖全部警戒数据，在医疗器械整个生命周期内应当保持完整性和连续性，应当汇总定期安全性评价结论，重点关注产品风险的异常变化，并明确对应的风险控制措施。

（一）报告提交

1.首次获得批准注册的第二、三类医疗器械，注册人、进口医疗器械境内责任人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品《定期安全更新报告》，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交。

2.获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人、进口医疗器械境内责任人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期安全更新报告》，并由注册人留存备查。

（二）数据汇总时间

1.医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。

2.获得延续注册的医疗器械，数据起始日期为上一期风险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注册申请前60日内。

3.首个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获得延续注册后，仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期安全更新报告》，此后可按照延续注册的频率要求进行撰写。

（三）报告的撰写格式

《定期安全更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。

1.封面包括产品名称、注册证批准日期、报告类别（首次注册/延续注册）、报告次数、报告期、上市产品总数、本期警戒信息数量，企业名称、联系地址、邮编、传真，负责医疗器械警戒工作的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。

2.目录应当尽可能详细，一般包含三级目录。

3.正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。

（四）报告的语言

注册人、进口医疗器械境内责任人应当提交中文《定期安全更新报告》。

（五）关于合并撰写报告

1.每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期安全更新报告》。如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号（例如，不同规格的一次性使用无菌注射器），或者必须配合使用的几个产品具有不同注册证号（例如，髋关节系统：包括髋臼杯、股骨柄等），可以合并撰写《定期安全更新报告》。注册人、进口医疗器械境内责任人应当根据风险等级或主要用途指定一个主要产品，原则上以风险等级最高的产品为主要产品。

2.合并报告应该对各产品进行分层数据统计与分析，单独列出各产品的警戒信息、风险控制措施等核心内容，不可合并描述。

三、主要内容

《定期安全更新报告》正文的主要内容包括：产品基本信息、上市情况、警戒数据汇总分析、其他风险信息、结论以及附件，本指南提供了撰写上述部分信息的参考样表。

（一）产品基本信息

本部分信息主要包括：医疗器械名称、型号和/或者规格、注册证编号、结构及组成、主要组成成分、适用范围（预期用途）、有效期、本周期内产品变更情况、进口医疗器械的境外监管机构警示/处罚信息等。

（二）上市情况

本部分主要按地区和时间汇总医疗器械在国内外上市情况，汇总销售量、使用量或其他适用指标，描述使用产品的人群规模，评估患者暴露于该产品的情况（如使用人数）（见表1）。

表1 产品上市与使用情况统计

*注册人、进口医疗器械境内责任人应全面评估投放市场的所有器械，根据器械特征选择适宜指标，如销售量、使用量或其他适用指标，并在各期报告中保持一致。

（三）警戒数据汇总分析

汇总分析包括在中国境内外的警戒数据、趋势报告的信息和控制措施的信息，以表格、图形和/或文本的格式对警戒数据进行总结，并与既往报告数据进行比较。

1.警戒数据信息需要针对不同产品问题（如故障/缺陷）逐期列出发生率（见表2），针对不同伤害表现逐期列出发生率（见表3），针对不同调查结论（事件根本原因）逐期列出占比（见表4），并采用统计学方法验证是否存在显著差异。本部分警戒数据应包含通过国家医疗器械不良事件监测信息系统收集的数据和注册人主动收集的数据（含投诉数据）。

表2 产品问题（如故障/缺陷）的数量(N)与发生率（%）

*“产品问题术语”使用IMDRF附录A

表3 伤害表现的数量(N)与发生率（%）

*“伤害表现术语”使用IMDRF附录E

表4 调查结论（事件根本原因）**汇总(N)与构成比（%）

*“伤害表现术语”使用IMDRF附录E

**“调查结论（事件根本原因）术语”使用IMDRF附录D

2.趋势分析的信息，应描述产品注册以来趋势分析的数据和结果，重点描述趋势的异常变化。当出现需要向监测机构提交趋势报告的情形，应当在本部分说明提交趋势报告或跟进的情况。

3.采取的控制措施，需要汇总本报告期内因安全性问题而采取的控制措施（见表5）。

表5 风险控制措施汇总分析

*“控制措施类型”参考新版医疗器械不良事件报告表

（四）其他风险信息

汇总本报告期内与产品安全性评价有关的其他情况，包括产品风险相关的文献资料研究、国内外警示信息、上市后临床跟踪（PMCF）研究/真实世界研究结果（含研究设计、样本量、主要结论、对产品安全性的影响）、风险管理文件更新情况（含新识别风险、风险等级调整、风险控制措施更新）、行业标准/法规更新对产品安全性的影响分析等。

（五）结论

本部分为本报告期内安全性评价的结论，主要关注内容包括：

1.产品问题/伤害发生率是否增加。

2.伤害的严重程度是否发生改变。

3.导致事件根本原因是否已知且可控。

4.已采取的风险控制措施是否有效。

5.新识别风险对产品安全性的影响。

6.分析总体受益-风险平衡情况，是否可形成定性结论。

7.本期报告与既往报告安全性评价结果是否存在差异。

8.本期报告结论对警戒计划调整是否有影响。

（六）附件

《定期安全更新报告》的附件包括：

1.医疗器械注册批准证明文件；

2.产品使用说明书（操作手册）；

3.参考文献；

4.其他需要提交的资料。