医疗器械警戒检查要点（试行）

一、警戒体系、文件和记录

1.1 警戒体系的建立。

1.1规定要求：

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按照本规范的要求，建立与所注册或备案医疗器械产品的数量、规模、风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，并纳入质量管理体系中。   

医疗器械警戒体系重点考虑以下内容：

（一）设置合理的组织机构；

（二）配备满足警戒活动所需的人员、设备和资源；

（三）制定符合法律法规要求的管理制度；

（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；

（五）建立有效、畅通的警戒信息收集途径；

（六）开展警戒数据的收集、报告与评价；

（七）开展风险识别与评估并对已识别的不可接受的安全风险采取有效的控制措施；

（八）确保警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。（《规范》第五条）

检查内容：

查看质量管理体系文件，是否包含医疗器械警戒体系和警戒活动相关文件。

1.2 警戒活动相关文件的建立。

1.2规定要求：

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人，应当建立包含医疗器械警戒体系的质量管理体系，通过一个或多个程序文件，确保警戒活动持续符合相关法律法规要求。

医疗器械警戒体系中的文件至少包括以下内容：

（一）描述与医疗器械警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等；

（二）描述医疗器械警戒负责人和医疗器械警戒工作人员信息，根据岗位需求与人员能力，制定年度警戒培训计划；

（三）警戒活动相关制度的简要描述和操作规程目录；

（四）医疗器械警戒计划与更新情况，描述警戒数据收集，风险识别、评估和控制等情况；

（五）用于医疗器械警戒活动所需的设备与资源情况，描述办公区域和设施、资料存储空间和设备、信息化工具或系统、文献资料数据等情况。（《规范》第六条）

检查内容：

查看警戒活动相关文件，是否持续满足警戒活动需求。

1.3 警戒活动相关文件和记录的控制。

1.3规定要求：

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立文件控制程序和记录控制程序，系统地设计、制定、审核、批准、发放、更新和保存警戒体系文件，明确记录的标识、保管、检索、保存期限和处置等要求。（《规范》第七条）

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当规范记录医疗器械警戒活动的过程和结果，妥善管理医疗器械警戒活动产生的记录与数据。

在保存和处理记录和数据的各个阶段应当采取特定的措施，确保记录和数据的安全性和保密性。（《规范》第二十六条）

检查内容：

（1）查看警戒活动相关文件的制定、审核、批准、发放、更新等活动是否按照文件控制程序执行。

（2）查看警戒活动相关记录，是否可获取、可查阅、可追溯，是否符合保存期限。

二、机构和人员

2.1警戒的职责。

2.1规定要求：

注册人、备案人应当成立医疗器械警戒工作领导小组，建立工作机制，负责重大风险研判、死亡和群体医疗器械不良事件处置、医疗器械警戒计划审核以及其他与医疗器械警戒有关的重大事项，确保警戒活动运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。（《规范》第八条）

医疗器械警戒工作领导小组应当由注册人、备案人的法定代表人或主要负责人、医疗器械警戒负责人及相关部门负责人等成员组成。对于境外医疗器械注册人、备案人，其进口医疗器械境内责任人应作为医疗器械警戒工作领导小组成员。（《规范》第九条）

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当设立医疗器械警戒部门或者指定相关部门负责医疗器械警戒工作，并履行以下主要职责：

（一）组织撰写医疗器械警戒体系文件；

（二）组织或参与创建医疗器械警戒计划，依照计划开展警戒信息的收集与报告；

（三）识别和评估医疗器械风险，提出风险管理建议，组织或参与风险控制、风险沟通等活动，参与风险管理定期评审；

（四）组织或参与开展医疗器械上市后安全性评价；

（五）组织或协助开展医疗器械警戒相关的交流和培训；

（六）其他与医疗器械警戒相关的工作。（《规范》第十条）

注册人、备案人应当明确其他内部相关部门在医疗器械警戒活动中的职责，确保良好的沟通和协调机制，并保持警戒体系持续有效运行。（《规范》第十一条）

医疗器械警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，具备相关工作经验和专业知识，承担以下职责：

（一）负责组织警戒数据收集，识别与评估风险，确保风险控制措施的有效执行；

（二）负责审核或签发医疗器械警戒活动文件；

（三）负责组织风险沟通，确保沟通及时有效；

（四）负责向警戒工作领导小组报告警戒有关事项；

（五）确保医疗器械警戒数据报告与评价的合规性；

（六）确保组织内部以及与药品监督管理部门的沟通渠道顺畅；

（七）确保医疗器械警戒活动有效运行。（《规范》第十二条）

检查内容：

（1）查看组织机构图或相关文件，是否指定负责警戒的部门和涉及到警戒的其他相关部门（如销售、售后服务等）并明确职责。进口医疗器械注册人、备案人与医疗器械境内责任人的警戒职责分工是否明确。

（2）查看是否成立警戒工作领导小组，明确成员及职责；是否指定具备一定职务的警戒负责人并明确其职责和权限。

（3）查看警戒活动相关记录，警戒工作领导小组、警戒相关部门及人员是否按工作机制和程序参与警戒活动。

2.2警戒的能力。

2.2规定要求：

从事医疗器械警戒活动的工作人员应当具有相关专业知识，熟悉医疗器械相关法律法规和技术指南，具备开展医疗器械警戒活动所需的知识和技能。（《规范》第十三条）

检查内容：

（1）查看从事警戒的人员学历证书、资质证书，是否具有相关专业背景。

（2）查看从事警戒的人员是否具有履行其职责所需的产品相关知识，并能通过有效的内部沟通渠道获取技术支持。

（3）查看从事警戒的人员是否接受相关的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

2.3 警戒培训。

2.3规定要求：

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当开展医疗器械警戒培训，根据岗位需求与人员能力制定适宜的医疗器械警戒培训计划，按计划开展培训并评估培训效果。（《规范》第十四条）

检查内容：

（1）查看培训计划是否包含警戒相关内容并确定适宜的培训对象。

（2）查看是否按培训计划开展警戒相关培训并评估效果。

三、医疗器械警戒计划

3.1 警戒计划的制定和执行。

3.1规定要求：

注册人、备案人应当制定医疗器械警戒计划，根据注册或备案医疗器械产品的风险特征，明确警戒计划的内容，并按计划开展相关警戒活动。（《规范》第十五条）

检查内容：

（1）查看是否制定警戒计划。

（2）查看警戒活动相关记录，是否按照警戒计划开展警戒活动。

3.2 警戒计划内容的合理性和完整性。

3.2规定要求：

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当将医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，医疗器械警戒计划应当符合风险管理的要求，内容包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制、警戒报告、计划的评审等。（《规范》第十六条）

检查内容：

（1）查看警戒计划是否描述了产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制和评审等关键内容和活动。

3.3警戒计划明确上市后安全性评价。

3.3规定要求：

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当在警戒计划中明确开展上市后安全性评价的情形，对医疗器械上市后的安全性进行持续研究。（《规范》第十七条）

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人主动开展上市后安全性评价的情形如下：

（一）处于首个注册周期的创新医疗器械、高风险植入类医疗器械、医疗机构外使用的维持生命类医疗器械、高风险儿童用械；

（二）技术相对成熟的二类、三类医疗器械，需要持续关注风险趋势的；

（三）说明书明确声明使用场景可由医疗机构扩展到患者自用的医疗器械；

（四）药品监督管理部门要求开展上市后安全性评价的其他情形。（《规范》第三十一条）

检查内容：

查看警戒计划是否明确了上市后安全性评价的情形。

3.4 持续更新警戒计划并按照文件控制程序管理。

3.4规定要求：

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当适时对警戒计划开展评审，必要时可以根据评审结果，对警戒计划进行更新或修正。更新过程信息应当真实、准确、完整和可追溯，并依据文件管理操作规程对医疗器械警戒计划进行版本管理。（《规范》第十八条）

检查内容：

（1）查看是否对警戒计划开展评审并适时更新或修正。

（2）查看警戒计划变更是否按照文件控制程序或相关文件管理版本并保留记录。

四、警戒数据收集、报告与评价

4.1警戒数据收集程序的建立。

4.1规定要求：

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立警戒数据收集的程序，明确数据收集的方式、更新数据的周期、数据记录的格式，以及数据管理和保存的要求。（《规范》第十九条）

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当定期对国内外学术文献进行检索，制定合理的检索策略，包括研究频次、文献筛选标准、文献检索策略、文献质量评价和数据分析方法等。（《规范》第二十一条）

检查内容：

（1）查看是否建立警戒数据收集的程序，并且明确了收集的职责、收集的方式、更新数据的周期、数据记录的格式、数据的保存要求。对于预期或正在开展上市后安全性评价的情形，还应查看警戒数据收集程序是否适用于上市后安全性评价数据的收集。

（2）对于通过文献检索方式收集警戒数据的，查看文献检索策略是否描述了研究频次、文献筛选标准、文献检索策略、文献质量评价和数据分析方法等。

4.2 警戒数据收集相关程序运行。

4.2规定要求：

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当有效运行质量管理体系中的不良事件监测程序、售后服务程序、产品质量投诉和顾客反馈处理程序，保存相关记录、对反馈信息进行跟踪分析，满足可追溯的要求，并对医疗器械的安全性有关的用户反馈进行重点关注。（《规范》第二十条）

检查内容：

查看是否通过数据收集相关程序获取警戒信息，如不良事件/售后服务/质量投诉/满意度调查/文献检索等程序，并按照法规和风险识别方法筛选出与（潜在）安全性、质量有关的警戒数据，进行分类处置，纳入风险识别。

4.3 警戒信息的分析和报告。

4.3规定要求：

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应按法规要求报告不良事件，并根据产品警戒计划对警戒数据进行分析，必要时开展调查。（《规范》第二十二条）

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人需要设置科学合理的趋势分析方法，定期分析警戒数据，主动观察产品风险特征的变化，结合伤害发生概率与事件严重程度持续评估风险，识别潜在的、群体性的和风险趋势异常的问题，并按要求提交趋势报告。（《规范》第二十四条）

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按要求提交上市后定期安全更新报告，包括警戒数据汇总分析、文献研究等内容，报告数据覆盖期应当保持完整性和连续性。（《规范》第二十五条）

检查内容：

（1）查看是否对使用医疗器械有关的各种有害事件开展调查、评价，是否按照法规要求上报不良事件。 

（2）查看是否开展警戒数据趋势分析，适时提交趋势报告。

（3）查看是否撰写/提交上市后定期安全更新报告。

4.4 持续开展风险识别和评估。

4.4规定要求：

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立科学合理的风险识别方法和风险可接受准则，及时识别风险问题，发现风险管理文档中未明确的潜在风险。（《规范》第二十三条）

检查内容：

（1）查看风险管理相关文件是否规定了风险识别方法，描述了风险可接受准则。

（2）查看警戒活动相关记录，是否按照风险识别方法和风险可接受准则持续识别和评估风险变化情况。

五、风险控制

5.1 制定风险控制措施相关程序并执行。

5.1规定要求：

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当根据风险评估结果采取有效风险控制措施，根据需要更新医疗器械产品警戒计划、风险管理文档等。

对于已识别的不可接受的安全风险，注册人、备案人应当综合考虑医疗器械风险特征、医疗器械的可替代性、社会经济因素等，科学制定控制措施计划并组织实施。

风险控制措施包括修订说明书、标签、产品技术要求，软件更新，改进设计和生产工艺等措施，并按照规定进行注册变更或者备案变更。

控制措施符合医疗器械召回的情形时，按照《医疗器械召回管理办法》执行。（《规范》第二十七条）

检查内容：

查看风险控制措施是否按照相关程序执行，如不合格品控制/偏差处理/不良事件监测/召回管理等程序。

5.2 安全性信息传递的执行。

5.2规定要求：

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当向医务人员、患者、公众传递医疗器械安全性信息，采用不同的风险沟通方式和渠道，制定有针对性的沟通内容，确保及时、准确、有效。

沟通方式包括发送致医务人员的函、患者安全用械提示等。内容应当符合相关法律法规要求，不得包含任何广告或产品推广性质的内容。

致医务人员的函可通过正式信函发送至医务人员，必要时可同时通过医疗器械专业期刊或报纸、具有互联网医药服务资质的网站等专业媒体发布。患者安全用械提示可随医疗器械发送至患者，或通过大众媒体进行发布。（《规范》第二十八条）

出现下列情况的，注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当进行紧急告知：

（一）医疗器械存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的；

（二）存在无法通过修订说明书纠正的不合理用械行为，且可能导致严重后果的；

（三）其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。（《规范》第二十九条）

检查内容：

（1）查看安全性信息传递是否按照相关程序执行，如产品信息告知程序、售后服务制度。

（2）查看安全性信息传递是否具备针对性，是否准确表述了安全性问题，传递形式是否考虑了用户的可及性。

（3）查看医疗器械境内责任人和境外注册人、备案人是否按照相关程序开展安全性信息沟通。

六、上市后安全性评价

6.1开展上市后安全性评价。

6.1规定要求：

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按医疗器械警戒计划或药品监督管理部门的要求，主动对已上市医疗器械开展安全性评价。（《规范》第三十条）

检查内容：

查看是否按照警戒计划、产品注册证等文件中描述的上市后安全性评价的情形开展相关警戒活动。

6.2上市后安全性评价方案和报告的提交。

6.2规定要求：

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人收到药品监督管理部门要求开展上市后安全性评价的通知后，应当在30日内提交方案。方案中需要清楚地描述研究目标、研究方法、数据来源、研究终点、数据管理和时间安排等。

上市后安全性评价完成后的3个月内形成研究报告，向相应药品监督管理部门报告。实施期限超过1年的，应当按要求提交年度进展情况。研究报告需要包括方案概述、数据来源情况、数据分析过程、数据分析结果和研究结论等。（《规范》第三十二条）

检查内容：

（1）对于药品监管部门要求开展上市后安全性评价的，查看是否按时限提交方案，方案是否覆盖了研究目标、研究方法、数据来源、样本量、研究终点、数据管理和时间安排等关键要素。

（2）对于实际实施期限超过1年的上市后安全性评价，查看是否提交了年度进展报告。

（3）查看是否按时限提交研究报告，研究内容是否与方案一致，研究报告是否包括方案概述、数据来源情况、数据分析过程、数据分析结果和研究结论等。