广东省开展第三类医疗器械临床试验项目检查前置服务工作

为深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步推动医疗器械高水平安全和高质量发展良性互动，降低临床试验合规风险，促进广东省医疗器械临床试验质量和效率的系统性提升，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）联合广东省药品监督管理局（以下简称广东省药监局）开展医疗器械临床试验项目检查前置服务，现将有关事宜通告如下：

一、服务对象  

广东省内开展为申请第三类医疗器械注册而实施的临床试验项目的申办者。 

二、项目要求 

临床试验项目在广东省药监局完成备案且尚未结题。 

三、服务范围 

器械大湾区分中心联合广东省药监局针对符合条件的医疗器械临床试验项目前置开展医疗器械临床试验过程合规指导和服务。

四、申请流程

申请人通过邮件申请检查前置服务，将加盖公章的《广东省医疗器械临床试验项目检查前置服务申请表》（见附件）、临床试验项目备案表、营业执照或者法人证书发送至指定邮箱（jcywzx@mdei.org.cn）。邮件统一以“检查前置服务+申请单位所在市+申请单位名称+产品名称”命名。例如，XX市XXX公司拟申请人工心脏瓣膜产品检查前置服务，则邮件名称和申请表均应命名为“检查前置服务+XX市+XXX公司+人工心脏瓣膜”。

器械大湾区分中心收到服务申请后，将在5个工作日内完成审核并通过邮件进行回复。对于符合要求的服务申请回复报名成功信息并组建服务小组，于20个工作日内开展检查前置服务；对于不符合要求的服务申请回复报名不成功结果，并告知不符合原因，不再转办处理。

五、项目服务 

（一）服务形式 

检查前置服务形式为现场交流或线上会议。 

必要时，服务小组可于现场交流或线上会议后择期赴临床试验项目实施机构开展现场指导。 

（二）交流会议时间、地点 

时间：每周四全天（法定节假日除外）。 

现场交流地点：广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园G栋。 

线上会议方式：腾讯会议。 

具体会议时间、地点、会议号以实际通知为准。 

（三）服务内容 

现场交流或线上会议主要针对临床试验项目实施过程中的合规性问题以及申办者提供的临床试验相关资料进行指导，并就临床试验常见风险点予以提示。 

六、其他说明 

（一）广东省内进口第二类医疗器械临床试验项目可参照本通告执行。 

（二）已安排的现场交流或线上会议，如交流人员迟到30分钟以内的，可根据当天现场安排情况予以协调，无法协调的，将延期开展服务。无故迟到30分钟以上或未按预约时间到场的，不再安排本次服务，并视为爽约1次，3个月内暂停接待其服务申请。爽约达到3次以上的，暂停接待其服务申请。 

（三）如因申请单位自身原因以及其他不可抗力因素等导致服务工作无法如期开展的，经沟通协调后，可延期开展服务工作，服务延期时间一般不超过20个工作日。若因申请单位原因延期超过20个工作日的，视为放弃当次服务。 

（四）对于邮件命名不符合要求、《广东省医疗器械临床试验项目检查前置服务申请表》未正确填写、拟讨论议题不属于医疗器械临床试验合规性相关问题（如临床试验方案设计等）、申请单位名称与营业执照或法人证书不一致、材料提交不齐全等情形，均视为不符合要求的服务申请。

（五）现场交流或线上会议参与人员应为申请单位在职人员，禁止委托非申请单位人员参与交流，一经发现将终止当次服务。 

（六）如因项目相关文件或记录无法于现场交流或线上会议提供，仅能在临床试验项目实施机构实地查看，导致部分问题无法通过交流会议的形式解决，申请人可于现场交流或线上会议后，向分中心申请到临床试验项目实施机构进行现场指导。现场指导仅限广东省内临床试验机构，且临床试验机构应能配合服务小组开展相关工作，原则上每个临床试验项目只提供一次现场指导服务。器械大湾区分中心根据现场交流或线上会议了解的情况审核赴临床试验项目实施机构开展现场指导的必要性。 

（七）检查前置服务指导意见仅根据申办者提供的相关信息和临床试验资料作出，不代表现场检查意见。 

七、联系方式 

对于检查前置服务如有疑问，可于工作日上班时间拨打联系电话：潘老师0755-83087046、许老师0755-83087048。 

以上内容自本通告发布之日起实施。