最新！器审中心发布5项医械技术答疑

Q：宫颈癌相关基因甲基化检测试剂临床试验应注意哪些事项？

目前批准的宫颈癌相关基因甲基化检测产品，预期用途一般为：用于除人乳头瘤病毒（以下简称“HPV”）16、18型外，其他高危型 HPV（hrHPV）检测阳性的 30 岁及以上女性人群，帮助识别是否需要进行阴道镜检查，达到分流管理的目的。该类产品临床试验应注意以下问题：

一、临床试验入组人群建议为采用HPV核酸检测进行宫颈癌筛查后非16、18型HPV高危型阳性病例，临床试验病例入组过程中所用HPV核酸检测试剂应为经临床评价适用于宫颈癌筛查的试剂。临床试验应避免入组已经确定需要进行阴道镜检查的人群。

二、临床试验过程中HPV检测、宫颈癌相关基因甲基化检测、宫颈细胞学检查建议尽量使用同一份样本，如客观因素导致临床试验不能使用同一份样本，建议使用同一时期采集的样本。

三、临床试验过程中，针对宫颈细胞学检查，各临床试验机构应设置统一的判读标准，试验过程中应有合理的质控，细胞学分流的性能应符合临床预期。

如宫颈癌相关基因甲基化产品还宣称对于HPV 16、18型阳性患者，可结合其他检查结果或风险因素综合评估，用于指导患者的管理，则应针对此用途单独提供充分的临床证据。

Q：肘关节产品关节运动范围研究应考虑哪些因素?

关节运动范围的评估包含肘关节假体产品所有适用的旋转模式（如屈曲/伸展、旋前/旋后、内旋/外旋、内翻/外翻、松弛位移等），提供肘关节假体部件组合的最差情况选择依据，分析论证试验结果的可接受性。

Q：根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）关于外协加工的定义，外协加工：企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。我们是有源医疗器械生产企业（委托方），请问一下，供应商根据委托方提供的技术文件和物料清单完成结构件和塑胶件（如外壳、显示屏、内部支架）、功能组件（如PCBA板）、线束加工（如机内连接线束的裁切、压接端子、组装等）的生产，这些定制部件的采购 是否属于外协加工？

企业应根据产品特性和工艺特点，确定对原材料及组件的控制方式。对于将具体技术参数提供给其他企业、委托其加工组件的情形，建议按外协加工进行管理。无论是采购件还是外协加工件，均应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求对供应商进行管理，确保产品符合产品技术要求。对于外协加工，企业应建立相应的控制程序，对加工过程实施有效控制，并对外协加工方的加工能力、质量保证能力和风险管理能力等进行评估。同时，双方应签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。

Q：《电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）》（2025年第27号）于2025年12月1日发布实施，对申报首次注册和变更注册的产品技术要求有何关注点？

申报产品应同时满足GB/T 12996-2024《电动轮椅车》和《电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）》的适用要求。

建议申请人对照指导原则的“3.2产品技术要求”，提交申报产品技术要求中性能指标与指导原则中相关要求的逐条对比列表及符合性说明，对不适用的条款说明理由。

Q：申请人提交补正预审查和补正资料的注意事项

1.申请人收到一次性补正告知书后，建议及时通过“浙江器审”微信公众号对补正要求进行沟通确认。

2.建议申请人把握补正资料时限，避免超过1年的补正期限。同时应合理规划补正预审查提交时间点，避免在临近1年截止期提交预审查，应给技术审评留出充足的审查时间。

3.正式补正资料仅可提交1次，且操作不可撤回，若正式补正未通过，技术审评可能作出审评不通过结论。建议申请人对正式补正资料的内容、正式补正提交的操作过程，予以双重确认，避免误操作。