2026年一季度医疗器械生产现场检查问题回复汇总

2026-04-21

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1、医疗器械质量管理体系采用电子化管理系统的电子签名合规性问题

咨询内容：我司是生产眼科产品的，目前在质量体系运行过程中，公司开始慢慢采用电子管理系统如PLM，MES等，在系统里能按流程生成相应的电子文件，并发起审批流，但文件的编制、审核、批准人员仅仅依靠电子系统的登录账号自动识别相应人员并自动录入到文件的签名栏里，这种文件签名的方式与可验证身份的电子签名形式不同，严格意义上不属于电子签名，依据新版GMP法规（2025年第107号令）的要求，鼓励企业向智能化管理方向转型，但是这种非电子签名（可对电子签名人员进行身份验证）的方式，是否符合法规的要求，在后续审核环节中会不会被质疑签名的身份有效性不合规？

回复：新修订《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号令）第四十六条明确了对电子记录或者数据的真实、准确、完整、及时和可追溯相关要求。其中特别强调了如果企业采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求，电子签名的合法有效性请参照《中华人民共和国电子签名法》相关要求。

2、关于公司申请二类医疗器械证的申请

咨询内容：1、如果要申请二类医疗器械证并销售二类医疗器械，是否公司经营范围里面必须包含“第二类医疗器械销售”呢？2、如果后续申请三类器械证的话，增加经营范围：“第三类医疗设备租赁、第三类医疗器械经营”就可以呢？3、以及对注册地地址，是可以填写集中登记地，还是具体的注册地（带室号）？4、这两类医疗器械的申请，是否对公司经营范围有其他要求？

回复：从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求。从事第三类医疗器械经营的应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出许可申请，从事第二类医疗器械经营的应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合医疗器械经营监督管理办法规定的资料。医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。有关营业执照和注册地址的要求，不属于我中心职责范围，请具体咨询相关登记机关或所在地监管部门。

3、关于医疗器械委托生产相关特殊过程、产品非临床研究性资料咨询

咨询内容：公司委托受托方生产医疗器械（二类、三类），（执行注册人制度）受托生产企业也有同样的产品，并且取得注册证（两者在结构、原材料、生产工艺、生产场地均一致），这种情况，我司是否可以引用受托方的生物学报告、货架期验证资料进行评价？相关产品生产过程涉及特殊过程验证，例清洗、灭菌等是否能引用受托方已验证过的生产参数进行评价，无需再开展相关验证。

回复：可以引用，但必须完成“等同性论证”，证明双方产品“一模一样”。具体来说：生物学报告：依据《医疗器械生物学评价和审查指南》，需证明双方产品在材料、工艺、灭菌等方面完全等同。论证充分即可引用，否则需重做。货架期资料：依据货架有效期指导原则，需证明双方在原材料、包装、灭菌等方面完全一致。若生产场地变更可能引入差异，建议补充验证。特殊过程参数：清洗、灭菌等特殊过程验证参数可直接引用的前提是——双方生产设备、环境、人员等“人机料法环”要素完全一致。无法证明一致则需重新确认。结论：不是直接“拿来用”，而是要通过对比数据证明“两个产品没有区别”，资料才可作为支持。

4、外购骨科植入产品机械加工完成的半成品

咨询内容：我司的骨科植入一个产品，注册研发阶段是跟供应商采购的材料自行完成机械加工工艺，取证后，由于原材料供应商具备机械加工能力且加工成本和质量控制较好，现需要变更为：由原材料供应商同时负责机械加工，我司外购供应商加工后的半成品并仅执行清洗、打标、包装、精洗灭菌工艺。我司会做好相应工艺及性能验证，同供应商重新签订质量协议，并在国家监管系统上做重大事项变更报告。以上做法可行吗？

回复：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其原材料、生产工艺等发生变化，应遵循相关法规和质量管理体系要求，系统开展供应商管理、工艺验证、设计开发变更及注册变更（如涉及）等相关工作。具体而言，应依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，充分识别、评估并控制变更对产品安全性和有效性的影响，措施包括但不限于：对供应商的生产能力、质量保证能力、风险管理能力等进行审计；双方签订质量协议，明确加工内容、质量标准或技术要求、验收准则及双方责任；评估是否需重新验证清洗效果等。如涉及注册变更，应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，向原注册部门申请办理变更注册手续。

5、关于供应商新增和变更的管理

咨询内容：在公司近期组织学习的飞检通知中，对于供应商的管理有些疑问。 1.在材料并未发生变更，但是新增或变更了该材料供应商时，是否必须走设计开发变更？走合格供应商评审是否可行？如果必须走设计开发变更，是否是只有关键材料供应商新增和变更才必须走设计开发变更？ 2.是否在设计开发阶段，所有涉及的变更都需要走设计变更，包括文件变更等？应该如何考虑和理解？

回复：关于新增或变更原材料供应商，建议参考《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）第八章采购与原材料管理开展相关工作。

6、标签内固定不变的内容可否打印在最小销售单元的包装盒上

咨询内容：注册时标签上符合6号令要求的内容都在一张标签纸上，注册下来后，像注册人名称地址电话生产许可注册证号等这些固定不变的内容，可否打印在最小销售单元的包装盒上，其他生产批号生产日期失效日期UDI等变化的贴标签？

回复：注册申报过程中均已提交产品中所有标签内容（包括了最小销售单元包装盒上的标签），应按照注册的产品标签内容进行标签的打印。

7、环氧乙烷残留量检测（能否仅检测环氧乙烷残留量最高哪个产品）

咨询内容：多个产品（结扎夹、筋膜缝合器、缝合器及胸腹腔镜穿刺器等产品）在同一时间、同一灭菌设备及同一灭菌参数的情况下进行环氧乙烷灭菌；通过数据统计，是否可以仅检测环氧乙烷残留量最多的那个产品，而不是每个产品均进行环氧乙烷残留量的检测呢？

回复：根据您的问题，仅通过常规生产数据统计来确定共同灭菌产品中环氧乙烷残留量的最差情况是不可行的。不同产品的材料、结构、包装形式及装载方式均会影响环氧乙烷的吸附与解析效果。采用相同的灭菌参数仅能确保达到一致的灭菌效果，但无法保证各产品在相同解析时间内具有相同的环氧乙烷残留水平。如需进行代表性样品检测，建议基于风险评估对产品族进行划分，并在灭菌确认阶段开展充分研究，以确保样品的代表性。您可以参考GB 18279系列标准及GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》的相关要求。

8、注册体考已经通过，但未取得注册证的三类无菌医疗器械可以变更产品的生产工艺流程吗？

咨询内容：尊敬的药监局老师：您好，我司生产血糖监测产品（持续葡萄糖监测系统），产品的生产地址有A和B，A地址生产无菌组件，B地址生产成品。目前已经通过注册体考，还未取得注册证，现计划变更产品的工艺流程图，把血糖监测产品的无菌组件由自制改成采购供应商的无菌组件，供应商是集团内的子公司，请问需要走什么流程？是否需要重新体考？

回复：注册体系考核是依据注册申报的情况进行医疗器械生产质量管理体系核查工作，生产工艺在注册申报时就应确定，由于生产工艺直接关联产品的安全有效性，若发生变化，会造成之前提交的注册申报资料（含注册检验、临床试验等）无法证明申报产品的安全有效性，因此变更生产工艺不仅仅是重新体考。若注册体系考核已完成的情况下，建议先按照原有之前生产工艺取得注册证后再进行变更。

9、进口注册医疗器械注册申报前生产地址变更

咨询内容：我司拟为境外公司代理一款血液透析器进行进口产品首次注册，该血液透析器已在境外A生产地址完成设计开发和注册检验样品生产，并委托我司在境内进行注册检验，已取得注册检验报告。由于A生产地址的厂房租赁到期，拟在注册申报前将生产地址转移至B地址，B地址已具备生产能力，注册申报时将用B地址作为生产地址申报。问题1：请问此款进口注册产品血液透析器是否可以在完成注册检验后，注册申报前将生产地址由A地址变更为B地址，即注册检验样品生产地址和注册申报生产地址不一致是否可行？如不可行，境外公司需如何处理，才可以用B地址进行注册申报？问题2：如问题1可行，注册申报受理后如需开展境外注册质量管理体系核查，但完成设计开发的A地址已不存在，是否可以提供A地址相关设计开发文档及地址转移相关验证，只对B地址进行现场审核即可？

回复：根据您的问题回复如下： 1.针对问题1，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，进口医疗器械产品的注册检验样品应符合拟上市产品的设计、生产工艺和质量标准。若注册申报地址由A转移至B，生产工艺、设备、环境或质量管理体系发生重大变化，则原A地址的注册检验报告可能无法完全代表B地址生产的产品。建议您就具体情况充分咨询国家药品监督管理局医疗器械技术审评部门。 2.针对问题2，根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4 规定，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。在开展注册管理体系核查时，针对在注册申报时已明确并提交的生产地址由A变更为B的情况，按照要求对拟申报地址进行现场审核，同时对申请人提交的用以证明从A地址至B地址产品实现过程真实、完整和可追溯的全部证据资料（包括设计开发文档、转移验证报告等）进行重点审核，核查与注册申报资料的一致性，并评估B地址是否具备持续生产符合标准产品的能力。

10、设计开发样品保留时限

咨询内容：想咨询设计开发的样品需保留多长时间！现况：现在我们公司获得了近十个产品的注册证，设计开发的样品较多，占用空间大，且部分样品保存时间超过5年，之前听从业人员说过，设计开发的样品在获得注册证后要终身保留，但没找到相应的法规规定，问题：想请教老师，设计开发的样品要保存多长时间（取得注册证后），那条法规有规定?

回复：针对您提出的问题回复如下：《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号公告）第二十七条及《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）第四十五条规定“记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯”。《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2020年第19号通告）第4.5.7条规定“应当保存设计和开发验证活动的详细原始数据记录资料，包括验证方案、验证报告、验证记录（如测试数据、样品处理记录等）、辅助记录等”。第4.8.8条规定“申请人应当结合产品特点，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯”。上述法规核心强调，企业应确保与样品相关的设计开发记录需完整、可追溯。样品实物的保存期限，企业应依据产品特性、风险及质量管理体系要求规定其合理的保存期限、条件和处理方式，确保规定的期限、处理方式能够保证可追溯性。

11、委托生产，物料是否可外协加工

咨询内容：我司产品A，属于无菌，分类06，管理类别III类，该产品已取得《医疗器械变更注册（备案）文件》，企业B已受托生产。目前，公司有自行生产和委托生产二种生产模式，自行生产任务紧张时，是否可以将产品A的部分附件委托给企业B生产？或按供应商管理是否可以外协给企业C？

回复：企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。如题所述，你司已完成注册申请，将B企业列为你司的受托生产企业，你司可按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。如将附件生产变更为由C企业外协加工，该工艺变更属于重大变更，企业应充分评估相关风险，如有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。具体可咨询审评部门和当地省局。