最新！器审中心发布4项医械技术答疑

Q：胃肠道造影显像剂产品性能指标应如何确定？

依据《胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则》，申报产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：外观、装量、相对密度、均匀度、射线可探测性（如CT值）、酸碱度、重金属、无菌（或微生物指标）。注册申请人对宣称的其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定等。

Q：医疗器械注册证应在何时进行延续注册？

依据《医疗器械监督管理条例》第二十二条，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

Q：企业采用自检的方式检验软件性能指标，需注意什么？

若企业采用自检的方式检验软件性能指标，建议在检验报告末页备注栏中描述检验环境，包含硬件配置（包括处理器、存储器、外设器件等要求），外部软件环境（包括系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，注明全部软件的名称、完整版本、补丁版本），网络条件（包括网络架构（如BS架构、CS架构、混合架构）、网络类型（如广域网、局域网、个域网）、网络带宽等要求）。

Q：部分工序委托其他企业进行生产是委托生产吗？是否应按照委托生产活动管理？

关于医疗器械委托生产，其是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购进行管理。因此不属于委托生产范畴，不适用委托生产的相关规定。