江苏省第二类医疗器械创新、优先、应急注册程序

2021年12月27日，江苏省药品监督管理局发布了《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》3个程序，试行期间，有力推动了我省医疗器械产品上市使用。为进一步规范我省第二类医疗器械创新、优先和应急注册程序，江苏省药品监督管理局拟正式出台相关文件，现就《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（征求意见稿）》、《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（征求意见稿）》、《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿）》向社会公开征求意见建议（征求意见稿与试行文件内容一致）。如有意见建议，请于2026年5月18日前通过电子邮件反馈我局，邮箱：wangc@da.js.gov.cn。标题请注明“《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（征求意见稿）》公开征求意见、《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（征求意见稿）》公开征求意见、《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿）》公开征求意见”字样。

附件：

1.江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（征求意见稿）.pdf

2.江苏省第二类医疗器械优先注册程序（征求意见稿）.pdf

3.江苏省第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿）.pdf

4.意见建议反馈表.pdf