多中心临床试验盖章要求

Q1：多中心临床试验报告是否每个中心都要盖章？

答：不是。今天有客户问，他们做了5家中心，以为每家都要在总报告上盖章。

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）第五十六条，临床试验报告由协调研究者签名、组长单位盖章即可。分中心不需要在总报告上盖章。

Q2：什么是组长单位？什么是协调研究者？

答：组长单位是牵头负责整个临床试验方案设计和统筹的单位。协调研究者协助统筹各中心试验执行。

Q3：分中心小结是什么？是否必须提交？

答：分中心小结是各中心对本中心试验完成情况的独立总结，必须单独出具。总报告体现"面"的确认，分中心小结体现"点"的确认，两者不可替代。

Q4：提交注册资料时，盖章材料如何整理？

答：总报告由协调研究者签名、组长单位盖章；分中心小结由各中心主要研究者签名、加盖各自公章。每家分中心单独装订，随总报告一起提交。

Q5：常见误区有哪些？

误区一：所有中心都要在总报告上盖章。错，只盖组长单位。

误区二：分中心小结可用总报告代替。错，必须单独出具。

误区三：盖章只是走流程。错，盖章是正式确认，承担法律责任。