第三类医疗器械一次性使用静脉留置针注册办理流程及步骤周期 指南

一次性使用静脉留置针由导管组件、针管组件、护套组成，部分产品配有防针刺伤保护装置、延长管、 无针连接件等选配组件。导管采用氟化乙烯丙烯共聚物或聚氨酯材料制成，针管采用不锈钢材料制成。 为一次性使用无菌产品。该产品用于临床静脉输液治疗，通过将导管留置在血管内进行输液。一次性使 用静脉留置针在我国属于第三类医疗器械产品，分类编码为14-02-07，管理类别为Ⅲ类。

(一)产品分类界定：根据医疗器械分类目录，一次性使用静脉留置针归属"14注输、护理和防护器械"子目 录，"02静脉输液器械"一级产品分组，二级产品分组为"07静脉留置针"，管理类别为Ⅲ类。 

(二)注册流程步骤：第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请，主要步骤包括：产品技术要 求编制、注册检验、临床评价、质量管理体系核查、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

(三)临床评价要求：一次性使用静脉留置针列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价 的医疗器械。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。将申报产品与境内已获准注 册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、适用范 围等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

(四)注册周期：由于产品属于常规输液器械，技术成熟度高，整体注册周期通常为8-12个月。其中注册检 验约需2-3个月，技术审评约需60个工作日，行政审批约需20个工作日，质量管理体系核查与技术审评同 步进行。 

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