第三类医疗器械可吸收界面螺钉注册办理流程及步骤周期指南

可吸收界面螺钉由锥形顶端、对称螺纹、一体化头部、六角形通道组成。采用70%的丙交酯-乙交酯共聚 物(PLGA)与30%的β-磷酸三钙(β-TCP)的共混物制成，部分产品由75%聚乳酸(PLDLA)和25%羟基磷灰石 (HA)混合制成。为一次性使用无菌产品，采用环氧乙烷灭菌或辐照灭菌。该产品适用于肩、膝关节软组 织(肌腱或韧带移植物)与骨之间的移植固定。不用于血管吻合。可吸收界面螺钉在我国属于第三类医疗器 械产品，分类编码为13-02-01，管理类别为Ⅲ类。 

(一)产品分类界定：根据YY/T 0509-2009《生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法》及医疗器 械分类目录，可吸收界面螺钉归属"13无源植入器械"子目录，"02运动损伤软组织修复重建及置换植入 物"一级产品分组，二级产品分组为"01运动损伤软组织修复重建植入物"，管理类别为Ⅲ类。 

(二)注册流程步骤：第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请，主要步骤包括：产品技术要 求编制、注册检验、临床评价、动物试验研究、质量管理体系核查、注册申报资料准备、技术审评、行 政审批等。 

(三)临床评价要求：可吸收界面螺钉产品目前不属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应按照 《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定提供相应临床评价资料。采用同品种比对临床评价路 径，与已获准注册的可吸收界面螺钉产品在适用范围、技术特征、生物学特性等方面进行对比。若无法 满足同品种比对要求，需开展临床试验。同品种比对需证明申报产品与同品种产品在基本原理、结构组 成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产 品的安全性和有效性产生不利影响。 

(四)注册周期：由于可吸收界面螺钉涉及动物试验且需开展降解性能研究，审评机构对其降解性能和生物 相容性验证要求相对较高，整体注册周期通常为18-24个月。其中动物试验观察期不短于12个月，技术审 评约需60-90个工作日，行政审批约需20个工作日，建议重点关注螺钉降解性能测试和固定强度验证。

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