第三类医疗器械髌股关节假体注册证办理全流程解析

髌股关节假体由髌股部件和髌骨部件组成。髌股部件由股骨滑车组件和髁间垫片组成，采用钴铬钼合金 （符合YY 0117.3《外科植入物 骨关节假体 第3部分：骨关节假体用合金材料》标准）或钛合金材料制 成，表面可进行等离子喷涂处理。髌骨部件由髌骨假体本体和固定柱组成，采用高分子量聚乙烯（符合 YY 0605.12《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬合金》相关标准）材料制成。为骨水泥型或非 骨水泥型固定方式。该产品用于膝关节髌股关节置换术中髌股关节的解剖重建。不用于全膝关节置换、 髋关节置换及其他部位的关节置换。该产品髌骨部件材料为超高分子量聚乙烯（UHMWPE），髌股部件 材料为钴铬钼合金或钛合金。髌股关节假体在《医疗器械分类目录》中分类编码为13-05-02（无源植入 器械-05-02 关节假体），管理类别为Ⅲ类。 

(一)分类界定：根据《医疗器械分类目录》（2017年版），髌股关节假体归属“13 无源植入器械”子目录， 一级产品类别为“05 关节假体”，二级产品类别为“02 膝关节假物”，管理类别为Ⅲ类。根据YY 0117.3《外 科植入物 骨关节假体 第3部分：骨关节假体用合金材料》和YY 0605.12《外科植入物 金属材料 第12部 分：锻造钴-铬合金》标准要求，钴铬钼合金材料应满足化学成分、力学性能等指标要求。 

(二)注册流程步骤：第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请，主要步骤包括：产品技术要 求编制、注册检验、临床评价、动物试验研究、质量管理体系核查、注册申报资料准备、技术审评、行 政审批等。 

(三)临床评价要求：髌股关节假体类产品目前不属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应按照 《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定提供相应临床评价资料。根据《医疗器械临床评价技术 指导原则》（国家药品监督管理局通告2015年第14号），申报产品与同品种医疗器械在基本原理、结构 组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对 产品的安全性和有效性产生不利影响。同品种比对需证明申报产品与同品种产品在假体结构设计、髌股 关节匹配度、材料组成、力学性能等方面基本等同。根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，若无法 证明与已上市同品种产品实质等同，需开展临床试验。 

(四)注册周期：由于髌股关节假体涉及生物相容性验证且需对假体耐磨性能进行充分验证，审评机构对其 金属离子释放风险验证和假体耐磨性能验证要求相对较高，整体注册周期通常为18-24个月。其中产品技 术要求编制约需2-3个月，注册检验约需4-6个月，临床评价约需6-12个月，技术审评约需5-7个月，行政 审批约需2-3个月，建议重点关注假体-骨界面结合强度验证和髌股关节运动轨迹匹配度验证。 

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