第三类医疗器械PEEK颅骨固定系统注册证办理全流程解析

PEEK颅骨固定系统由颅骨锁和连接板组成。颅骨锁由上盖、下盖、齿条组成，采用聚醚醚酮（PEEKOPTIMA LT1）材料制成，经辐射灭菌处理，为一次性使用无菌产品。连接板采用相同材料制成。颅骨固 定系统用于颅骨骨折固定、颅骨缺损修补固定及开颅术后颅骨锁紧固定。不用于颈椎、胸椎、腰椎等脊 柱部位的固定。该产品与人体接触部分采用PEEK-OPTIMA LT1材料，材料符合YY/T 0660《外科植入物 聚醚醚酮植入物材料》标准要求。PEEK颅骨固定系统在《医疗器械分类目录》中分类编码为13-06-05 （无源植入器械-06-05 脊柱植入物），管理类别为Ⅲ类。 

(一)分类界定：根据《医疗器械分类目录》（2017年版），PEEK颅骨固定系统归属“13 无源植入器械”子 目录，一级产品类别为“06 脊柱植入物”，二级产品类别为“05 内固定系统”，管理类别为Ⅲ类。根据YY/T 0660-2020《外科植入物 聚醚醚酮植入物材料》标准要求，该材料应满足拉伸强度、弹性模量、弯曲强 度等力学性能指标。 

(二)注册流程步骤：第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请，主要步骤包括：产品技术要 求编制、注册检验、临床评价、动物试验研究、质量管理体系核查、注册申报资料准备、技术审评、行 政审批等。 

(三)临床评价要求：PEEK颅骨固定系统类产品目前不属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应 按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定提供相应临床评价资料。根据《医疗器械临床评价 技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2015年第14号），申报产品与同品种医疗器械在基本原理、 结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不 会对产品的安全性和有效性产生不利影响。同品种比对需证明申报产品与同品种产品在PEEK材料牌号、 颅骨锁结构设计、力学性能参数等方面基本等同。根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，若无法证 明与已上市同品种产品实质等同，需开展临床试验。 

(四)注册周期：由于PEEK颅骨固定系统涉及生物相容性验证且采用PEEK-OPTIMA LT1特殊材料，审评 机构对其材料生物相容性验证和力学性能测试验证要求相对较高，整体注册周期通常为18-24个月。其中 动物试验观察期不短于12个月，注册检验约需4-6个月，临床评价约需6-12个月，技术审评约需5-7个 月，行政审批约需2-3个月，建议重点关注PEEK材料生物相容性验证和颅骨锁疲劳性能测试验证。

如有医疗器械注册、临床试验及药械相关CRO服务需求，欢迎随时联系。