第三类医疗器械DIVAS嗓音分析软件注册证办理全流程指南

DIVAS嗓音分析软件由数据采集模块、DSI（ Dysphonia Severity Index，嗓音障碍指数）计算模块、宽 频语谱图分析模块、窄频语谱图分析模块、基频提取模块、嗓音参数测量模块、数据存储模块和报告生 成模块组成。该软件运行于通用计算机平台，通过与音频采集设备连接实现嗓音信号采集与分析。不用 于客观听功能测试、言语测听及嗓音疾病诊断。该产品采用标准化的数字信号处理算法，输出参数包括 DSI值、基频（Jitter）、振幅微扰（Shimmer）、噪谐比（NHR）等嗓音客观参量。DIVAS嗓音分析软件 在《医疗器械分类目录》中分类编码为21-06（医用软件-14 决策支持软件），管理类别为Ⅱ类。 

(一)分类界定：根据《医疗器械分类目录》（2017年版），DIVAS嗓音分析软件归属“21 医用软件”子目 录，一级产品类别为“14 决策支持软件”，二级产品类别为“02 声像分析软件”，管理类别为Ⅱ类。该产品 作为独立软件注册，与配套使用的音频采集设备（建议使用头戴式麦克风或口腔距离麦克风）配合使 用。 

(二)注册流程步骤：第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理局提交申请，主要步骤包括：产品技术要 求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。注册申报需通过国家药品 监督管理局医疗器械注册电子申报系统（eRPS）在线提交。 

(三)临床评价要求：DIVAS嗓音分析软件类产品目前不属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应 按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定提供相应临床评价资料。根据《医疗器械临床评价 技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2015年第14号），申报产品与同品种医疗器械在基本原理、 结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不 会对产品的安全性和有效性产生不利影响。同品种比对需证明申报产品与同品种产品在DSI计算算法、声 学参数测量精度、频谱分析方法等方面基本等同。若无法满足同品种比对要求，需开展临床试验。 

(四)注册周期：由于DIVAS嗓音分析软件涉及嗓音信号处理算法验证且需对声学参数测量准确性进行充分 验证，审评机构对其算法有效性验证和声学性能指标验证要求相对较高，整体注册周期通常为12-18个 月。其中产品技术要求编制约需2-3个月，注册检验约需3-4个月，临床评价约需4-6个月，技术审评约需 5-7个月，行政审批约需2-3个月，建议重点关注DSI计算算法验证和频谱分析准确性验证。

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