Q：手术缝合线原规格:最小销售单元为“单根独立包装（50cm/根）或单根独立包装（40cm/根）”，中包装为10根/盒（即10个独立包装/盒）。拟新增规格： 最小销售单元调整为“2根独立包装”。即：单根独立包装（50cm/根）加上单根独立包装（40cm/根）,依然保持各自独立的初级包装（无菌屏障不变），但将这2根独立包装组合为一个新的最小销售单元进行销售；中包装依然维持10根/盒（即5组“双根独立包装”/盒）。 这种仅改变最小销售单元内独立包装数量的变更(其他所有条件都不变)，是否需要申请注册证或者技术要求的变更？
按照您提供的相关信息，初步判定应该进行注册变更。
Q：列举部分无源产品生物相容性评价项目至少应包括哪些?
一次性使用静脉留置针产品，为外部接入器械，与循环血液长期接触。根据GB/T 16886系列标准对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。生物相容性评价至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液学）、遗传毒性等项目。
一次性使用腹部穿刺器产品，为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触。根据GB/T 16886系列标准的规定要求，生物相容性评价至少包括细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性等项目。
血液透析器产品，与血液直接接触。根据GB/T 16886系列标准的规定要求，生物相容性评价项目至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性（如适用）。
呼吸管路产品，应根据产品所用材料及与人体接触性质、累计接触时间按照GB/T16886.1、YY/T1778.1要求对其进行生物相容性评价。
Q：1.产品风险管理的问题：产品设计开发阶段进行产品风险识别的时候只识别医疗器械产品上市后的风险就可以，还是生产过程和检验过程中的过程产品产生的相关风险也需要进行识别，比如：产品中有血浆，只识别产品使用过程中的生物危害就行，还是生产过程中使用血浆原料是否对生产人员产生的生物危害也需要进行识别？ 2. 2025 年版《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号）“中第十二条提到的质量风险管理与ISO 42062的医疗器械风险管理是什么关系？如何落实规范第十二条的要求？
产品设计开发阶段的风险管理应覆盖全生命周期，既要识别产品上市后临床使用相关风险，也应识别生产、检验、运输、贮存等过程可能影响产品安全有效性的风险（如原料、工艺、污染等）；生产人员职业健康安全危害不属于产品风险管理范围，无需纳入产品风险管理文件，但企业应按相关法规做好职业健康安全管控。《医疗器械生产质量管理规范》第十二条 “质量风险管理” 是法规层面强制性总体要求，GB/T 42062（ISO 14971）是医疗器械产品风险管理的通用标准与实施方法，二者一脉相承、互为支撑。落实第十二条要求，应按照 GB/T 42062 建立覆盖设计开发、生产、检验、上市后全生命周期的风险管理流程，开展风险识别、评估、控制、验证与评审，形成完整风险管理文档并持续更新。
Q：一次性使用内窥镜用活检袋性能指标应如何确定？
依据《一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则》，活检袋产品性能指标通常包括但不限于以下项目：
① 外观。
② 尺寸：插入部分的最大宽度（有输送装置型产品适用）、工作长度（有输送装置型产品适用）、袋口尺寸。
③ 操作性能，包括袋体的撑开和回撤（有输送装置型产品适用）、袋口的收紧等。
④各部位连接处的连接强度（如拉绳与袋体、拉绳与拉环等）。
⑤ 拉绳的强度。
⑥ 袋体结合处的连接强度。
⑦ 袋体密封性能。
⑧ 袋体容积，未收紧袋口的容积和/或收紧袋口后的容积。
⑨ 耐腐蚀性（如适用）。
⑩ 化学性能：澄清度和色泽、酸碱度、重金属、还原物质、蒸发残渣、环氧乙烷残留量（如适用）。
⑪ 无菌。
若申请人声称具有其他特定的技术特性的，应制订相应的性能指标。
2026-04-24
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