产品描述
产品名称：磁-红外线激光治疗仪
管理类别：第三类医疗器械
分类编码：09-03-01（物理治疗器械-光治疗设备-激光治疗设备）
产品组成：
• 主机（含控制单元、显示面板）
• 治疗头（含磁疗组件、红外线光源、激光组件）
• 连接线缆（主机与治疗头连接）
• 电源适配器
• 说明书、合格证、保修卡
工作原理：
采用低强度激光（650nm 波长）与近红外光（808nm 波长）联合输出，结合静磁场（强度≤100mT）作用于人体组织。激光作用于生物组织产生光化学效应和光热效应；红外光产生热效应；静磁场对细胞膜电位和离子通道产生影响。三种物理因子协同作用于治疗部位。
适用范围：
适用于软组织损伤、颈肩腰腿痛、关节炎、周围神经损伤等疾病的辅助治疗。
禁忌症/不用于：
不用于有出血倾向者。不用于恶性肿瘤患者。不用于安装心脏起搏器患者。不用于孕妇腹部及腰骶部。不用于皮肤破损、感染部位。不用于眼部及眼部周围。
（一）分类界定
分类依据文件：
1. 《医疗器械分类目录》（2017 年版）
2. 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）
3. 《医疗器械通用名称命名规则》
分类界定结果：
依据《医疗器械分类目录》（2017 年版），分类编码 09-03-01，归入第三类医疗器械管理。
分类界定申请：
申请人可通过医疗器械分类界定信息系统（https://www.nmpa.gov.cn）提交分类界定申请。
申请材料包括：产品描述、预期用途、技术原理、主要组成材料、形态分类说明。
（二）注册流程
注册流程时间轴：
| 阶段 | 工作内容与时限 |
| T+0 | 提交注册申请（eRPS系统电子申报+纸质材料邮寄受理大厅）提交注册申请（eRPS 系统电子申报+纸质材料邮寄受理大厅）提交注册申请（eRPS 系统电子申报+纸质材料邮寄受理大厅） |
| T+1~5日 | 形成审查 |
| 受理后15日内 | 缴纳注册费用 |
| T+6日~6月 | 技术审评 |
| 审评过程中 | 注册检验+质量管理体系核查 |
| 审评通过后 | 行政审批 |
| 获证 | 核发《医疗器械注册证》 |
法规依据：
• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号，2021 年修订）
• 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）
• 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）
（三）临床评价
临床评价路径对比：
| 对比项 | 同品种临床评价 | 临床试验 |
| 适用条件 | 存在已上市同品种产品 | 无同品种或同品种无法证明等同性 |
| 核心要求 | 等同性论证+支持性数据 | 符合GCP的临床试验 |
| 数据要求 | 临床文献、临床经验数据 | 临床试验方案、伦理批件、统计分析报告 |
| 周期 | 6~12个月 | 18~36个月 |
临床评价法规依据：
• 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局令第 25 号，2022 年修订）
• 《医疗器械临床评价技术指导原则》
• 《医疗器械临床试验设计指导原则》
临床试验特殊要求：
• 试验方案须经伦理委员会审查批准
• 涉及人类遗传资源须向科技部备案
• 样本量须满足统计学要求
（四）注册周期
各阶段时限汇总：
| 阶段 | 时限 | 说明 | 并行 |
| 注册检验 | 3~6个月 | 全性能检测 | 是 |
| 临床评价 | 6~36个月 | 视路径而定 | 是 |
| 注册申报受理 | 5个工作日 | 形式审查 | — |
| 技术审评 | 60~90个工作日 | 创新产品缩短30% | 是 |
| 质量管理体系核查 | 30日 | 整改期限 | 是 |
| 行政审批 | 20个工作日 | — | — |
| 总计 | 12~24工作日 | 不含临床试验 | — |
主要适用标准：
电气安全：GB 9706.1-2020（医用电气设备安全通用要求）
电磁兼容：YY 0505-2012（医用电气设备电磁兼容要求）
生物相容性：GB/T 16886.1-2011 系列（医疗器械生物学评价）
激光安全：GB 7247.1-2012（激光产品的安全）
性能要求：YY 0844-2011（激光治疗设备）
质量管理体系要求：
• 依据 ISO 13485:2016 建立质量管理体系
• 覆盖设计开发、生产制造、检验放行、销售服务全流程
• 通过第三方认证机构认证
• 生产许可申请须通过省级药监局现场考核
2026-04-27
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