第三类医疗器械镫骨成形术假体境内医疗器械注册指南

产品描述

产品名称：镫骨成形术假体

管理类别：第三类医疗器械

分类编码：13-05（耳鼻喉科植入物）

结构组成：采用钛合金（ASTMF136）或不锈钢（ASTMF138）材料制成，分为活塞型、环型、T 型三种结构

适用范围：用于耳硬化症等中耳疾病导致的镫骨固定手术中，替代或辅助恢复镫骨功能

禁忌症：不用于中耳感染未控制者、不用于严重感音神经性听力损失患者、不用于咽鼓管功能障碍者

（一）分类界定

分类依据：《医疗器械分类目录》（2017 年版）第 13 子目录

产品类别：III 类，13-05（耳鼻喉科植入物）

法规依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第 47 号

注册单元：按材质、结构形式划分，不同材质或结构形式需分别注册

（二）注册流程

注册检验（T+0~T+3 月）：委托 NMPA 认可机构进行注册检验，含生物学评价（GB/T16886 系列）、力学性能、无菌验证

临床评价（T+3~T+18 月）：需开展临床试验，植入器械通常不可豁免临床试验

体系核查（T+15~T+18 月）：建立符合 ISO13485 质量管理体系，百级洁净车间生产

注册申报（T+18 月）：通过 eRPS 系统提交全部注册资料

技术审评（T+18~T+24 月）：审评中心技术审评 90 工作日，补正后审评 60 工作日

行政审批（T+24~T+26 月）：行政审批 20 工作日

制证发证（T+26~T+27 月）：核发《医疗器械注册证》，有效期 5 年

（三）临床评价

适用标准：GB/T16886 系列（生物学评价）、YY/T0640-2016（有源植入物通用要求）、GB9706.1-2020（医用电气设备安全）

（四）注册周期

主要适用标准：

GB/T 16886 系列：医疗器械生物学评价

YY/T 0640-2016：无源外科植入物通用要求

GB 9706.1-2020：医用电气设备安全通用要求

ISO 13485：医疗器械质量管理体系

注册后要求：

注册证有效期 5 年，届满前 6 个月申请延续注册

建立不良事件监测体系，15 日内报告严重不良事件

植入器械建议随访不少于 10 年