产品描述
名称：电动多叶准直器（MLC）分类：第三类06-09-02
用途：配合直线加速器，用于放射治疗射束形状调节
禁忌：不用于无配套加速器；不用于非放射治疗
(一) 分类界定
依据：《医疗器械分类目录》（2017年版）06-09-02
法规：国务院令第739号、总局令第47号、总局令第25号
(二) 注册流程
节点 | 阶段 | 时限 | 费用 |
T+0 | 受理 | - | - |
T+1~90 | 技术审评 | 90工作日 | - |
T+91~110 | 行政审批 | 20工作日 | - |
T+111 | 制证 | - | - |
(三) 临床评价
路径 | 条件 | 要求 |
同品种比对 | 有已上市同品种 | 对比资料+文献 |
无同品种或比对不通过 | ≥60例 |
(四) 注册周期
阶段 | 周期 |
注册申报资料+检验 | 5~9个月 |
临床评价 | 6~24个月 |
审评审批 | 110工作日 |
合计（不含临床） | 8~12个月 |
标准：GB 9706.1-2020、YY 0505-2012、GB/T 16886.1-2011、YY 0637-2013
2026-04-27
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