产品描述
电子鼻咽喉镜。分类编码16-05（医用光学器具、仪器及内窥镜设备-电子内窥镜）。第三类医疗器械。采用CMOS/CCD传感器，包含镜体、图像处理单元、光源。适用于耳鼻喉科诊断。
不用于：腹腔、胸腔内窥镜手术；血管内成像；脑部手术。
(一)分类界定
依据《医疗器械分类目录》（2017年版）。分类编码16-05。管理类别：Ⅲ类。
法规依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）
《医疗器械分类规则》（总局令第15号）
(二)注册流程
阶段 | 工作内容 |
T+0 | 注册检验（EMC+电气安全） |
T+1~T+6 | 临床评价 |
T+7 | 提交注册申报资料 |
T+8~T+9 | 受理与立卷审查 |
T+10~T+22 | 技术审评（90个工作日） |
T+23~T+24 | 行政审批（20个工作日） |
T+24 | 颁发注册证（有效期5年） |
(三)临床评价
项目 | 同品种比对 | |
周期 | 6-12个月 | 12-24个月 |
数据来源 | 同品种临床文献 | 本产品临床数据 |
适用条件 | 与已上市产品实质性等同 | 无法证明同品种等同性 |
(四)注册周期
阶段 | 时限 |
注册检验 | 3-6个月 |
临床评价 | 6-24个月 |
技术审评 | 90个工作日 |
行政审批 | 20个工作日 |
总周期 | 18-24个月 |
主要适用标准：
GB 9706.1-2020（医用电气设备安全）
YY 0505-2012（医用电气设备电磁兼容）
GB/T 16886系列（生物学评价）
2026-04-27
快速检索
微信公众号
官方百家号
官方头条号
官方微博
