产品描述
产品名称：定制式固定义齿
分类编码：17-06-04（口腔科器械-义齿-定制式固定义齿）
管理类别：第三类医疗器械
主要材料：合成树脂牙、义齿基托树脂、齿科烤瓷合金、瓷粉
适用范围：牙列缺损或牙体缺损修复
禁忌症：不用于牙周组织有病变的患牙、不用于咬合关系不正常的患牙、不用于口腔黏膜组织病变患者
（一）分类界定
分类依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
注册依据：《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）
分类目录：国家药监局《医疗器械分类目录》（17-06-04）
产品分组：分为合成树脂类、金属类、陶瓷类三个产品单元
（二）注册流程
注册流程时间轴：
阶段 | 内容 | 时限 |
T+0 | 注册申报资料提交 | — |
T+1 | 形式审查 | 5个工作日 |
T+2 | 技术审评 | 90个工作日 |
T+3 | 现场核查 | 30个工作日 |
T+4 | 行政审批 | 20个工作日 |
T+5 | 注册证发放 | — |
（三）临床评价
临床评价路径对比：
评价方式 | 同品种对比 | |
适用条件 | 与已上市同品种产品进行实质等同性对比 | 采用新材料、新工艺或临床使用经验不足时 |
资料要求 | 同品种医疗器械注册证、技术资料、对比分析报告 | 临床试验方案、伦理批件、试验报告 |
豁免条件 | 列入《免于进行临床试验医疗器械目录》时 | 不适用 |
主要适用标准：
YY/T 1936-2024《定制式固定义齿》
YY/T 0268-2008《口腔医疗器械生物学评价》
GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理》
（四）注册周期
各阶段时限汇总：
阶段 | 时限（工作日） | 累计 |
注册申报资料准备 | 60-90 | 60-90 |
形式审查 | 5 | 65-95 |
技术审评 | 90 | 155-185 |
现场核查 | 30 | 185-215 |
行政审批 | 20 | 205-235 |
制证发证 | 10 | 215-245 |
总注册周期：约18-24个月
注册证书有效期：5年
延续申请时限：有效期届满6个月前
质量管理体系考核：依据《医疗器械生产质量管理规范》（附录定制式义齿）
2026-04-27
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