速览！2026年多款IVD免于临床试验！

2026-05-06

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为贯彻落实国办发53号文要求，进一步优化临床评价路径，提升审评审批效能，按照国家药品监督管理局要求，我中心启动了2026年度《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（以下合称免临床目录）的制修订工作。

在2025年发布的免临床目录（国家药监局2025年第19号和第23号通告）基础上，我中心形成了《免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿）》（见附件1）和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》（见附件2），即日起在中心网站公开征求意见，为期一个月。如有相关意见或建议，请填写意见反馈表（模板见附件3、附件4），于2026年5月29日前发送至邮箱：qmdivision@cmde.org.cn。邮件主题请注明“2026年免临床目录意见反馈”。

序号	一级序号	二级序号	产品名称	预期用途	管理类别	备注
1	01	01016	埃可病毒抗体检测试剂	用于检测人体样本中的埃可病毒抗体。临床上用于埃可病毒感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
2	01	01030	肠道病毒71型抗体检测试剂	用于检测人体样本中的肠道病毒71型抗体。临床上用于肠道病毒71型感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
3	01	01035	单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体检测试剂	用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。	Ⅲ
4	01	01035	单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体检测试剂	用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
5	01	01036	单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体亲合力检测试剂	用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的感染阶段。	Ⅲ	新增
6	01	01037	单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体检测试剂	用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的辅助诊断。	Ⅲ
7	01	01037	单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体检测试剂	用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
8	01	01046	肺炎衣原体抗原检测试剂	用于检测人体样本中的肺炎衣原体抗原。临床上用于衣原体性肺炎的辅助诊断。	Ⅲ	新增
9	01	01046	肺炎衣原体IgM抗体检测试剂	用于检测人体样本中的肺炎衣原体IgM抗体。临床上用于衣原体性肺炎的辅助诊断。	Ⅲ	新增
10	01	01046	肺炎衣原体IgG抗体检测试剂	用于检测人体样本中的肺炎衣原体IgG抗体。临床上用于衣原体性肺炎的辅助诊断。	Ⅲ	新增
11	01	01048	肺炎支原体抗原检测试剂	用于检测人体样本中的肺炎支原体抗原。临床上用于支原体肺炎的辅助诊断。	Ⅲ	新增
12	01	01048	肺炎支原体IgM抗体检测试剂	用于检测人体样本中的肺炎支原体IgM抗体。临床上用于支原体肺炎的辅助诊断。	Ⅲ	新增
13	01	01048	肺炎支原体IgG抗体检测试剂	用于检测人体样本中的肺炎支原体IgG抗体。临床上用于支原体肺炎的辅助诊断。	Ⅲ	新增
14	01	01050	风疹病毒IgG抗体亲合力检测试剂	用于检测人体样本中风疹病毒的特异性IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断风疹病毒感染的感染阶段。	Ⅲ	新增
15	01	01051	风疹病毒IgG抗体检测试剂	用于定性检测人体样本中的风疹病毒IgG抗体。临床上用于风疹病毒感染的辅助诊断。	Ⅲ
16	01	01052	副流感病毒抗体检测试剂	用于检测人体样本中副流感病毒抗体。临床上用于副流感病毒感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
17	01	01054	弓形虫IgG抗体亲合力检测	用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断弓形虫感染的感染阶段。	Ⅲ	新增
18	01	01055	弓形虫IgG抗体检测试剂	用于定性检测人体样本中的弓形虫IgG抗体。临床上用于弓形虫感染的辅助诊断。	Ⅲ
19	01	01055	弓形虫IgM抗体检测试剂	用于检测人体样本中的弓形虫IgM抗体。临床上用于弓形虫感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
20	01	01059	汉坦病毒（HV）抗体检测试剂	用于检测人体样本中的汉坦病毒（HV）抗体。临床上用于急性肾综合征出血热的辅助诊断。	Ⅲ	新增
21	01	01061	呼吸道合胞病毒（RSV）抗原检测试剂	用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗原。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
22	01	01061	呼吸道合胞病毒（RSV）抗体检测试剂	用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗体。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
23	01	01063	甲型肝炎病毒（HAV）抗体检测试剂	用于检测人体样本中的甲型肝炎病毒（HAV）抗体。临床上用于甲型肝炎的辅助诊断。	Ⅲ	新增
24	01	01091	解脲脲原体基因分型检测试剂	用于检测人体样本中的解脲脲原体基因分型。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
25	01	01092	解脲脲原体（UU）核酸检测试剂	用于检测人体样本中的解脲脲原体（UU）核酸。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
26	01	01092	解脲脲原体（UU）抗体检测试剂	用于检测人体样本中的解脲脲原体（UU）抗体。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
27	01	01093	微小脲原体（UP）核酸检测试剂	用于检测人体样本中的微小脲原体（UP）的核酸。临床上用于微小脲原体感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
28	01	01094	人型支原体（MH）核酸检测试剂	用于检测人体样本中的人型支原体（MH）核酸。临床上用于人型支原体感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
29	01	01095	生殖支原体（MG）核酸检测试剂	用于检测人体样本中生殖支原体（MG）核酸。临床上用于生殖支原体感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
30	01	01098	巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂	用于检测人体样本中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力。临床上用于辅助判断巨细胞病毒感染的感染阶段。	Ⅲ	新增
31	01	01099	巨细胞病毒IgG抗体检测试剂	用于定性检测人体样本中的巨细胞病毒IgG抗体。临床上用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。	Ⅲ
32	01	01101	抗细小病毒B19抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗细小病毒B19抗体。临床上用于细小病毒感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
33	01	01102	柯萨奇病毒B组抗体检测试剂	用于检测人体样本中的柯萨奇病毒B组抗体。临床上用于柯萨奇病毒B组感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
34	01	01132	日本血吸虫抗体检测试剂	用于检测人体样本中日本血吸虫特异性抗体。临床上用于日本血吸虫感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
35	01	01133	血吸虫虫卵抗体检测试剂	用于检测人体样本中特异性血吸虫虫卵抗体。临床上用于血吸虫感染辅助诊断。	Ⅲ	新增
36	01	01134	腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂	用于定性检测人体样本中的腮腺炎病毒IgG抗体。临床上用于腮腺炎的辅助诊断。	Ⅲ
37	01	01137	沙眼衣原体抗体检测试剂	用于检测人体样本中的沙眼衣原体抗原/抗体/核酸。临床上用于沙眼衣原体感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
38	01	01137	沙眼衣原体抗原检测试剂	用于检测人体样本中的沙眼衣原体抗原/抗体/核酸。临床上用于沙眼衣原体感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
39	01	01145	水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂	用于定性检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒IgG抗体。临床上用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断。	Ⅲ
40	01	01150	腺病毒IgG抗体检测试剂	用于定性检测人体样本中的腺病毒IgG抗体。临床上用于腺病毒感染的辅助诊断。	Ⅲ
41	01	01150	腺病毒抗原检测试剂	用于检测人体样本中的腺病毒抗原。临床上用于腺病毒感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
42	01	01155	阴道加德纳菌抗原检测试剂	用于检测人体样本中的阴道加德纳菌抗原。临床上用于阴道加德纳菌感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
43	01	01156	阴道毛滴虫抗原检测试剂	用于检测人体样本中的阴道毛滴虫抗原/核酸。临床上用于阴道毛滴虫感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
44	01	01160	幽门螺旋杆菌抗体检测试剂	用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌抗体。临床上用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
45	01	01162	幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂	用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。临床上用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。	Ⅲ	新增
46	03	03001	CYP2C19基因检测试剂	用于检测人体样本中的CYP2C19基因。临床上用于氯吡格雷等药物的用药指导。	Ⅲ	新增
47	03	03002	CYP2C9基因检测试剂	用于检测人体样本中的CYP2C9基因。临床上用于华法林等药物的用药指导。	Ⅲ	新增
48	03	03003	CYP3A5基因检测试剂	用于检测人体样本中CYP3A5基因。临床上用于他克莫司等药物的用药指导。	Ⅲ	新增
49	03	03004	IL28B基因检测试剂	用于检测人体样本中IL28B基因。临床上用于对丙型肝炎病毒感染的易感性分析及疗效预测等。	Ⅲ	新增
50	03	03005	UGT1A1基因检测试剂	用于检测人体样本中UGT1A1基因。临床上用于伊立替康的用药指导。	Ⅲ	新增
51	03	03006	VKORC1基因检测试剂	用于检测人体样本中VKORC1基因。临床上用于华法林的用药指导。	Ⅲ	新增
52	03	03007	ACE基因检测试剂	用于检测人体样本中ACE基因，临床上用于高血压相关药物的用药指导。	Ⅲ	新增
53	03	03008	ADRB1基因检测试剂	用于检测人体样本中ADRB1基因。临床上用于抗高血压相关药物的用药指导。	Ⅲ	新增
54	03	03009	APOE基因检测试剂	用于检测人体样本中APOE基因。临床上用于胆固醇代谢异常的分析及心脑血管疾病的辅助诊断。	Ⅲ	新增
55	03	03010	SLCO1B1基因检测试剂	用于检测人体样本中SLCO1B1基因。临床上用于他汀类药物的用药指导。	Ⅲ	新增
56	03	03013	人类白细胞抗原B27（HLA-B27）基因检测试剂	用于检测人体样本中B27（HLA-B27）基因。临床上用于强直性脊柱炎（AS）等炎症性关节病的辅助诊断。	Ⅲ	新增
57	03	03014	线粒体乙醛脱氢酶2基因检测试剂	用于检测人体样本中线粒体乙醛脱氢酶2（ALDH2）基因。临床上用于硝酸甘油等药物代谢的用药指导以及乙醇代谢异常的分析。	Ⅲ	新增
58	03	03015	亚甲基四氢叶酸还原酶基因检测试剂	用于检测人体样本中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因。临床上用于叶酸、同型半胱氨酸代谢异常的分析。	Ⅲ	新增
59	04	04009	蛋白C检测试剂	用于检测人体样本中蛋白C（PC）的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白C等疾病的辅助诊断。	Ⅲ	新增
60	04	04010	蛋白S检测试剂	用于检测人体样本中蛋白S（PS）的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白S等疾病的辅助诊断。	Ⅲ	新增
61	04	04011	游离蛋白S检测试剂	用于检测人体样本中游离蛋白S（fPS）的含量。临床上用于遗传性PS缺陷或后天或获得性PS缺陷的辅助诊断。	Ⅲ	新增
62	04	04012	活化蛋白C抵抗检测试剂	用于检测人体样本中由V因子Q506突变引起的活性蛋白C抵抗性。临床上用于家族性易栓症的辅助诊断。	Ⅲ	新增
63	04	04017	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂	用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的含量。临床上用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的辅助诊断。	Ⅲ	新增
64	04	04020	铜蓝蛋白检测试剂	用于检测人体样本中铜蓝蛋白的含量，临床上用于肝豆状核变性（Wilson病）疾病的辅助诊断。	Ⅲ	新增
65	04	04021	17α-羟孕酮检测试剂	用于检测人体样本中的17α-羟孕酮的含量。临床上用于新生儿遗传性肾上腺皮质增生症的辅助诊断。	Ⅲ	新增
66	04	04022	血管性血友病因子检测试剂	用于检测人体样本中血管性血友病因子。临床上用于血管性血友病的辅助诊断和分型。	Ⅲ	新增
67	05	05001	安非他明检测试剂	临床上用于定性检测人体尿液样本中的安非他明。	Ⅲ
68	05	05002	甲基安非他明检测检剂	临床上用于定性检测人体尿液样本中的甲基安非他明。	Ⅲ
69	05	05003	亚甲二氧基甲基安非他明检测试剂	临床上用于定性检测人体尿液样本中的亚甲二氧基甲基安非他明（MDMA）。	Ⅲ
70	05	05004	苯巴比妥检测试剂	临床上用于检测人体样本中的苯巴比妥。	Ⅲ
71	05	05005	苯二氮卓检测试剂	临床上用于定性检测人体尿液样本中的苯二氮卓。	Ⅲ
72	05	05007	丁丙诺啡检测试剂	临床上用于检测人体样本中的丁丙诺啡。	Ⅲ	新增
73	05	05008	氯胺酮检测试剂	临床上用于定性检测人体尿液样本中的氯胺酮。	Ⅲ
74	05	05008	氯胺酮检测试剂	临床上用于检测人体样本中的氯胺酮。	Ⅲ	新增
75	05	05009	四氢大麻酚酸检测检剂	临床上用于定性检测人体尿液样本中的四氢大麻酚酸。	Ⅲ
76	05	05009	四氢大麻酚酸检测检剂	临床上用于检测人体样本中的四氢大麻酚酸。	Ⅲ	新增
77	05	05010	可待因检测试剂	临床上用于定性检测人体尿液样本中的可待因。	Ⅲ
78	05	05010	可待因检测试剂	临床上用于检测人体样本中的可待因。	Ⅲ	新增
79	05	05011	可卡因检测试剂	临床上用于定性检测人体尿液样本中的可卡因。	Ⅲ
80	05	05011	可卡因检测试剂	临床上用于检测人体样本中的可卡因。	Ⅲ	新增
81	05	05012	吗啡检测试剂	临床上用于定性检测人体尿液样本中的吗啡。	Ⅲ
82	05	05012	吗啡检测试剂	临床上用于检测人体样本中的吗啡。	Ⅲ	新增
83	05	05013	美沙酮检测试剂	临床上用于定性检测人体尿液样本中的美沙酮。	Ⅲ
84	05	05013	美沙酮检测试剂	临床上用于检测人体样本中的美沙酮。	Ⅲ	新增
85	05	05015	洋地黄毒苷检测试剂	临床上用于检测人体样本中的洋地黄毒苷。	Ⅲ
86	07	07033	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂	用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的治疗监测。	Ⅲ
87	07	07034	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂	用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的治疗监测。	Ⅲ
88	07	07038	高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂	用于检测人体样本中高尔基体蛋白73（GP73）的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。	Ⅲ
89	07	07039	甲胎蛋白（AFP）检测试剂	用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于原发性肝癌的治疗监测。	Ⅲ
90	07	07046	游离前列腺特异抗原（fPSA）检测试剂	用于检测人体样本中的游离前列腺特异抗原（fPSA）。临床上用于前列腺癌的治疗监测。	Ⅲ
91	07	07047	结合前列腺特异抗原（cPSA）检测试剂	用于检测人体样本中的结合前列腺特异抗原（cPSA）。临床上用于前列腺癌的治疗监测。	Ⅲ
92	07	07048	总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂	用于检测人体样本中的总前列腺特异抗原（tPSA）。临床上用于前列腺癌的治疗监测。	Ⅲ
93	07	07063	异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测试剂	用于检测人体样本中的异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）。临床上用于对肝癌患者的辅助诊断，以及动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。	Ⅲ	新增
94	08	08001	Ⅲ型胶原蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的Ⅲ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。	Ⅱ
95	08	08002	Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢ-NP）检测试剂	用于检测人体样本中的Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢ-NP）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。	Ⅱ
96	08	08003	Ⅲ型前胶原（PCⅢ）检测试剂	用于检测人体样本中的Ⅲ型前胶原（PCⅢ）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。	Ⅱ	新增
97	08	08004	Ⅳ型胶原蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的Ⅳ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。	Ⅱ
98	08	08005	C反应蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。	Ⅱ
99	08	08006	高敏C反应蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ
100	08	08007	全量程C反应蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症和心血管疾病的辅助诊断。	Ⅱ
101	08	08008	Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）检测试剂	用于检测人体样本中的Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。	Ⅱ
102	08	08009	Ⅰ型胶原羧基端肽检测试剂	用于检测人体样本中的Ⅰ型胶原羧基端肽含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。	Ⅱ	新增
103	08	08010	S100-β蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白（S100-β蛋白）含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断。	Ⅱ
104	08	08011	S100蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白（S100）蛋白含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断以及中枢神经系统肿瘤的治疗监测。	Ⅱ
105	08	08012	α1-酸性糖蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的α1-酸性糖蛋白含量。临床上主要作为非特异性炎症指标以及用于肾功能的评价。	Ⅱ
106	08	08013	α1-微球蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的α1-微球蛋白含量。临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。	Ⅱ
107	08	08014	α2-巨球蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的α2-巨球蛋白含量。临床上用于肝、肾疾病的辅助诊断。	Ⅱ
108	08	08015	β2-微球蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的β2-微球蛋白含量。临床上用于辅助诊断肾脏疾病，以及肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。	Ⅱ
109	08	08019	β-胶原特殊序列检测试剂	用于检测人体样本中β-胶原特殊序列（β-CTx）含量。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。	Ⅱ
110	08	08020	κ轻链（Kappa轻链）检测试剂	用于检测人体样本中的κ轻链（Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。	Ⅱ
111	08	08021	λ轻链（Lambda轻链）检测试剂	用于检测人体样本中的λ轻链（Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。	Ⅱ
112	08	08022	游离κ轻链（游离Kappa轻链）检测试剂	用于检测人体样本中的游离κ轻链（游离Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。	Ⅱ
113	08	08023	游离λ轻链（游离Lambda轻链）检测试剂	用于检测人体样本中的游离λ轻链（游离Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。	Ⅱ
114	08	08025	癌抗原125检测试剂	用于检测人体样本中的癌抗原125（糖类抗原125，CA125）含量。临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。	Ⅱ
115	08	08026	癌抗原15-3检测试剂	用于检测人体样本中的癌抗原15-3（糖类抗原15-3，CA15-3）含量。临床上用于乳腺癌的治疗监测。	Ⅱ
116	08	08027	癌抗原72-4检测试剂	用于检测人体样本中的癌抗原72-4（糖类抗原72-4，CA72-4）含量。临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的治疗监测。	Ⅱ
117	08	08028	癌胚抗原（CEA）检测试剂	用于检测人体样本中的癌胚抗原（CEA）含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。	Ⅱ
118	08	08029	层粘连蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的层粘连蛋白（层粘蛋白）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断、监测和预后。	Ⅱ
119	08	08030	触珠蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的触珠蛋白（结合珠蛋白）含量。临床上用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。	Ⅱ
120	08	08031	钙卫蛋白检测试剂	用于检测人体粪便中的钙卫蛋白含量。临床上用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。	Ⅱ
121	08	08032	肝素结合蛋白（HBP）检测试剂	用于检测人体样本中的肝素结合蛋白（HBP）。临床上可作为炎症的辅助指标。	Ⅱ
122	08	08033	高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂	用于检测人体样本中的高尔基体蛋白73（GP73）。临床上用于肝硬化的辅助诊断。	Ⅱ	新增
123	08	08034	高敏肌钙蛋白I检测试剂	用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层、治疗监测以及预后评估。	Ⅱ
124	08	08035	高敏肌钙蛋白T检测试剂	用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层治疗监测以及预后评估。	Ⅱ
125	08	08036	心肌肌钙蛋白I检测试剂	用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。	Ⅱ
126	08	08037	心肌肌钙蛋白T检测试剂	用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。	Ⅱ
127	08	08038	N端中段骨钙素检测试剂	用于检测人体样本中的N端中段骨钙素检测试剂（N-MID Osteocalcin）含量。临床上用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。	Ⅱ	新增
128	08	08039	骨钙素检测试剂	用于检测人体样本中的骨钙素含量。临床上用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。	Ⅱ
129	08	08040	胱抑素C检测试剂	用于检测人体样本中的胱抑素C含量。临床上主要作为反映肾小球滤过率的指标之一，以及用于糖尿病肾病、高血压肾病以及其他肾小球早期损伤的辅助诊断。	Ⅱ
130	08	08041	肌红蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的肌红蛋白含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。	Ⅱ
131	08	08043	降钙素（CT）检测试剂	用于检测人体样本中的降钙素（CT）含量。临床上用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的治疗监测以及甲状旁腺功能的评价。	Ⅱ
132	08	08044	降钙素原（PCT）检测试剂	用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）含量。临床上用于细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断。	Ⅱ
133	08	08045	胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂	用于检测人体样本中的胶质纤维酸性蛋白（GFAP）。临床上用于中枢神经系统疾病的辅助诊断。	Ⅱ
134	08	08046	精子SP10蛋白检测试剂	用于检测人体精液中的精子SP10蛋白。临床上用于男性不育的辅助诊断。	Ⅱ	新增
135	08	08047	抗链球菌溶血素“O”（ASO）检测试剂	用于检测人体样本中的抗链球菌溶血素“O”（ASO）含量。临床上用于由链球菌引起的疾病的辅助诊断。	Ⅱ
136	08	08048	壳多糖酶3样蛋白1检测试剂	用于检测人体样本中的壳多糖酶3样蛋白1。临床上用于肝硬化的辅助诊断。	Ⅱ
137	08	08050	可溶性转铁蛋白受体（sTfR）检测试剂	用于检测人体样本中的可溶性转铁蛋白受体（sTfR）含量。临床上用于缺铁性贫血和慢性贫血的辅助诊断。	Ⅱ
138	08	08053	鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂	用于检测人体样本中鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）含量。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。	Ⅱ
139	08	08054	免疫球蛋白A（IgA）检测试剂	用于检测人体样本中的免疫球蛋白A（IgA）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。	Ⅱ
140	08	08055	免疫球蛋白G（IgG）检测试剂	用于检测人体样本中的免疫球蛋白G（IgG）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。	Ⅱ
141	08	08056	免疫球蛋白G亚型检测试剂	用于检测人体样本中的免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。	Ⅱ
142	08	08057	免疫球蛋白M（IgM）检测试剂	用于检测人体样本中的免疫球蛋白M（IgM）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。	Ⅱ
143	08	08058	脑脊液/尿液总蛋白检测试剂	用于检测人体脑脊液/尿液样本中的总蛋白含量。临床上用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。	Ⅱ
144	08	08059	B型利钠肽（BNP）检测试剂	用于检测人体样本中的B型利钠肽（BNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。	Ⅱ
145	08	08060	B型利钠肽前体（proBNP）检测试剂	用于检测人体样本中的B型利钠肽前体（proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断及风险评估等。	Ⅱ	新增
146	08	08061	N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂	用于检测人体样本中的N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。	Ⅱ
147	08	08065	白蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的白蛋白含量。临床上用于评价肝脏功能及营养评估。	Ⅱ
148	08	08066	微量白蛋白检测试剂	用于检测人体尿液样本中的微量白蛋白含量。临床上用于肾脏疾病的辅助诊断。	Ⅱ
149	08	08067	前白蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的前白蛋白含量。临床上用于反映肝细胞损害程度及营养评估。	Ⅱ
150	08	08068	前列腺小体外泄蛋白（PSEP）检测试剂	用于检测人体样本中的前列腺小体外泄蛋白（PSEP）含量。临床上用于慢性前列腺炎的辅助诊断。	Ⅱ	新增
151	08	08069	缺血性修饰白蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的缺血性修饰白蛋白含量。临床上用于心肌缺血疾病的辅助诊断。	Ⅱ
152	08	08071	附睾蛋白4（HE4）检测试剂	用于检测人体样本中的附睾蛋白4（HE4）含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测。	Ⅱ
153	08	08072	和肽素（CPP）检测试剂	用于检测人体样本中的和肽素（CPP）。临床上用于心血管疾病的辅助诊断。	Ⅱ	新增
154	08	08076	妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂	用于检测人体样本中的妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）含量。临床上用于评估孕早期唐氏综合征的风险。	Ⅱ
155	08	08077	乳铁蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的乳铁蛋白。临床上用于对肠道炎性疾病的辅助诊断。	Ⅱ
156	08	08079	视黄醇结合蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的视黄醇结合蛋白含量。临床上用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。	Ⅱ
157	08	08080	糖化血红蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的糖化血红蛋白含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。	Ⅱ
158	08	08081	糖化血清白蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的糖化血清白蛋白（糖化白蛋白）含量。临床上用于短期血糖平均水平的监测。	Ⅱ
159	08	08082	糖化血清蛋白（果糖胺）检测试剂	用于检测人体样本中的糖化血清蛋白（果糖胺）含量。临床上用于血糖水平的监测。	Ⅱ
160	08	08083	糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂	用于检测人体样本中的糖类抗原19-9（CA19-9）含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测。	Ⅱ
161	08	08084	糖类抗原242（CA242）检测试剂	用于检测人体样本中的糖类抗原242（CA242）含量。临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测。	Ⅱ
162	08	08085	糖类抗原50（CA50）检测试剂	用于检测人体样本中的糖类抗原50（CA50）含量。临床上用于恶性肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测。	Ⅱ
163	08	08087	铁蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的铁蛋白含量。临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。	Ⅱ
164	08	08088	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂	用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅰ含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。	Ⅱ
165	08	08089	胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂	用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ含量。临床上用于评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。	Ⅱ
166	08	08090	胃泌素17（G-17）检测试剂	用于检测人体样本中的胃泌素17（G-17）。临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。	Ⅱ
167	08	08091	胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂	用于检测人体样本中的胃泌素释放肽前体（proGRP）。临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。	Ⅱ
168	08	08092	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂	用于检测人体样本中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。	Ⅱ
169	08	08094	纤维连接蛋白检测试剂	用于检测人体血浆中的纤维连接蛋白（纤维结合蛋白，FN）。临床上主要与机体创伤修复、组织炎症、肝脏纤维化及硬化过程以及营养状况监测。	Ⅱ
170	08	08095	胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂	用于检测人体阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）。临床上用于早产的辅助诊断。	Ⅱ
171	08	08096	涎液化糖链抗原（KL-6）检测试剂	用于检测人体样本中的涎液化糖链抗原（KL-6）。临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断。	Ⅱ
172	08	08098	心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白含量。临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。	Ⅱ
173	08	08099	血管紧张素Ⅰ检测试剂	用于检测人体样本中血管紧张素Ⅰ 。临床上用于心血管功能的辅助评价。	Ⅱ
174	08	08100	血管紧张素Ⅱ检测试剂	用于检测人体样本中血管紧张素Ⅱ。临床上用于心血管功能的辅助评价。	Ⅱ
175	08	08102	血红蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的血红蛋白含量。临床上用于各种贫血、失血类疾病的辅助诊断。	Ⅱ
176	08	08105	血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂	用于检测人体样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。	Ⅱ
177	08	08106	血清组织金属蛋白酶抑制因子I检测试剂	用于检测人体样本中的血清组织金属蛋白酶抑制因子I含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。	Ⅱ
178	08	08107	血栓调节蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的血栓调节蛋白。临床上用于内皮细胞损伤的辅助诊断	Ⅱ
179	08	08108	胰岛素样生长因子Ⅰ（IGFⅠ）检测试剂	用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子Ⅰ（IGFⅠ）。临床上用于肺癌的治疗监测、指导以及生长紊乱的辅助评估。	Ⅱ
180	08	08109	胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂	用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。	Ⅱ
181	08	08110	胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）检测试剂	用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。	Ⅱ
182	08	08111	便隐血检测试剂	用于检测人体粪便样本中的血红蛋白含量。临床上用于出血性病变的辅助诊断。	Ⅱ
183	08	08112	脂联素检测试剂	用于检测人体样本中的脂联素（ADP）含量。临床上用于Ⅱ型糖尿病和心血管疾病的风险评估。	Ⅱ
184	08	08113	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂	用于检测人体样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）含量。临床上用于肾功能损伤的辅助诊断。	Ⅱ
185	08	08115	转铁蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的转铁蛋白含量。临床上用于铁缺乏症、肝脏、肾脏、消化道出血等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
186	08	08116	总蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的总蛋白含量。临床上用于肝肾疾病的辅助诊断。	Ⅱ
187	08	08117	甲胎蛋白（AFP）检测试剂	用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。	Ⅱ	新增
188	08	08119	组织多肽特异性抗原（TPS）检测试剂	用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原（TPS）。临床上用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的治疗监测。	Ⅱ
189	08	08120	可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂	用于检测人体样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的含量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。	Ⅱ
190	09	09001	葡萄糖检测试剂	用于检测人体样本中葡萄糖的含量。临床上用于反映血糖、尿糖水平及糖代谢疾病的辅助诊断。	Ⅱ
191	09	09002	β-羟丁酸检测试剂	用于检测人体样本中的β-羟丁酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。	Ⅱ
192	09	09003	乳酸检测试剂	用于检测人体样本中的乳酸含量。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。	Ⅱ
193	09	09004	丙酮酸检测试剂	用于检测人体样本中的丙酮酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。	Ⅱ
194	09	09006	乳糖检测试剂	用于检测人体粪便样本中的乳糖。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断。	Ⅱ	新增
195	09	09008	1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂	用于检测人体样本中的1,5-脱水-D-山梨醇含量。临床上用于血糖水平的监测。	Ⅱ
196	10	10001	促黄体生成素检测试剂	用于检测人体样本中的促黄体生成素含量。临床上用于评价垂体内分泌功能。	Ⅱ
197	10	10002	促卵泡生成素（FSH）检测试剂	用于检测人体样本中的促卵泡生成素（FSH）含量。临床上用于评价垂体内分泌功能和卵巢疾病的辅助诊断。	Ⅱ
198	10	10003	泌乳素检测试剂	用于检测人体样本中的泌乳素含量。临床上用于泌乳素瘤的治疗监测以及垂体内分泌功能的评价。	Ⅱ
199	10	10004	人绒毛膜促性腺激素检测试剂	用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。	Ⅱ
200	10	10005	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂	用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于早期妊娠诊断及妊娠监测、评估孕中期唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。	Ⅱ
201	10	10006	游离β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂	用于检测人体样本中游离β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕等辅助诊断、评估孕早期和中期唐氏综合征的风险。	Ⅱ	新增
202	10	10007	总甲状腺素（TT4）检测试剂	用于检测人体样本中的总甲状腺素（TT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。	Ⅱ
203	10	10008	游离甲状腺素（FT4）检测试剂	用于检测人体样本中的游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸，FT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。	Ⅱ
204	10	10009	总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂	用于检测人体样本中的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。	Ⅱ
205	10	10010	游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂	用于检测人体样本中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。	Ⅱ
206	10	10011	反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂	用于检测人体样本中的反三碘甲状腺原氨酸（rT3）含量。临床上用于甲状腺功能的辅助诊断。	Ⅱ
207	10	10012	促甲状腺素检测试剂	用于检测人体样本中的促甲状腺激素含量。临床上用于辅助评价下丘脑-垂体-甲状腺功能。	Ⅱ
208	10	10014	甲状腺素结合力检测试剂	用于检测人体样本中的甲状腺素结合力（T-Uptake）。临床上用于评价甲状腺功能。	Ⅱ
209	10	10015	甲状旁腺激素检测试剂	用于检测人体样本中的甲状旁腺激素含量。临床上用于评价甲状旁腺功能，以及高钙血症或低钙血症的辅助诊断。	Ⅱ
210	10	10016	睾酮检测试剂	用于检测人体样本中的睾酮含量。临床上用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。	Ⅱ
211	10	10017	游离睾酮检测试剂	用于检测人体样本中的游离睾酮含量。临床上用于游离睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。	Ⅱ
212	10	10018	雌二醇检测试剂	用于检测人体样本中的雌二醇含量。临床上用于生殖内分泌疾病的辅助诊断。	Ⅱ
213	10	10019	雌三醇检测试剂	用于检测人体样本中的雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。	Ⅱ
214	10	10020	游离雌三醇检测试剂	用于检测人体样本中的游离雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。	Ⅱ	新增
215	10	10021	孕酮检测试剂	用于检测人体样本中的孕酮含量。临床上用于先兆流产、黄体功能不全等孕酮水平异常相关疾病的辅助诊断。	Ⅱ
216	10	10022	胰岛素检测试剂	用于检测人体样本中的胰岛素含量。临床上用于评价胰岛功能。	Ⅱ
217	10	10023	C肽检测试剂	用于检测人体样本中的C肽含量。临床上用于评价胰岛功能。	Ⅱ
218	10	10024	促肾上腺皮质激素（ACTH）检测试剂	用于检测人体样本中的促肾上腺皮质激素（ACTH）含量。临床上用于评价垂体—肾上腺功能，及ACTH水平异常导致的其他相关疾病的辅助诊断。	Ⅱ
219	10	10025	皮质醇检测试剂	用于检测人体样本中的皮质醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。	Ⅱ
220	10	10026	17α-羟孕酮检测试剂	用于检测人体样本中17α-羟孕酮含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。	Ⅱ
221	10	10027	17-羟类固醇检测试剂	用于检测人体样本中的17-羟类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。	Ⅱ
222	10	10028	17-酮类固醇检测试剂	用于检测人体样本中的17-酮类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。	Ⅱ
223	10	10029	香草扁桃酸检测试剂	用于检测人体样本中的香草扁桃酸含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能。	Ⅱ
224	10	10030	醛固酮检测试剂	用于检测人体样本中的醛固酮含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能和内分泌型高血压的辅助诊断。	Ⅱ
225	10	10031	生长激素检测试剂	用于检测人体样本中的生长激素含量。临床上用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。	Ⅱ
226	10	10032	雄烯二酮检测试剂	用于检测人体样本中的雄烯二酮含量。临床上用于多囊卵巢综合症、肾上腺皮质增生等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
227	10	10033	硫酸去氢表雄酮检测试剂	用于检测人体样本中硫酸去氢表雄酮（硫酸脱氢表雄酮）含量。临床上用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。	Ⅱ
228	10	10034	促红细胞生成素检测试剂	用于检测人体样本中的促红细胞生成素含量。临床上用于肾性贫血及红细胞增多症等的辅助诊断。	Ⅱ
229	10	10035	甲状腺球蛋白（TG）检测试剂	用于检测人体样本中的甲状腺球蛋白（TG）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断及治疗监测。	Ⅱ
230	10	10036	性激素结合球蛋白（SHBG）检测试剂	用于检测人体样本中的性激素结合球蛋白（SHBG）含量。临床上用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。	Ⅱ
231	10	10037	甲状腺结合球蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的甲状腺结合球蛋白含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。	Ⅱ	新增
232	10	10039	抗缪勒管激素（AMH）检测试剂	用于检测人体样本中的抗缪勒管激素（AMH）含量。临床上用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征的辅助诊断。	Ⅱ
233	10	10041	抑制素A检测试剂	用于检测人体样本中的抑制素A（Inhibin A）含量。临床上用于妊娠相关疾病的辅助诊断及评估孕期唐氏综合征的风险。	Ⅱ
234	10	10042	抑制素B检测试剂	用于检测人体样本中的抑制素B（Inhibin B）含量。临床上用于评价睾丸生精功能和女性卵巢储备功能。	Ⅱ
235	10	10044	儿茶酚胺及其代谢产物检测试剂	用于检测人体样本中的儿茶酚胺及其代谢产物（甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧基酪胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺）的含量。临床上用于高血压等心血管系统疾病的辅助评估。不用于肿瘤的辅助诊断。	Ⅱ	新增
236	11	11001	肌酸激酶检测试剂	用于检测人体样本中的肌酸激酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。	Ⅱ
237	11	11002	肌酸激酶同工酶检测试剂	用于检测人体样本中的肌酸激酶同工酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
238	11	11003	肾素检测试剂	用于检测人体样本中的肾素活性。临床上用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。	Ⅱ
239	11	11004	丙氨酸氨基转移酶检测试剂	用于检测人体样本中的丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶，ALT）活性。临床上用于肝功能和中枢神经系统疾病的辅助诊断。	Ⅱ
240	11	11005	天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂	用于检测人体样本中的天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶，AST）活性。临床上用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。	Ⅱ
241	11	11006	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂	用于检测人体样本中的天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶活性。临床上用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。	Ⅱ
242	11	11007	碱性磷酸酶检测试剂	用于检测人体样本中的碱性磷酸酶活性。临床上用于肝胆疾病、肾病和骨骼疾病的辅助诊断。	Ⅱ
243	11	11009	骨型碱性磷酸酶检测试剂	用于检测人体样本中的骨型碱性磷酸酶含量。临床上用于佝偻病、骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。	Ⅱ
244	11	11010	乳酸脱氢酶检测试剂	用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
245	11	11011	乳酸脱氢酶同工酶检测试剂	用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶同工酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
246	11	11012	γ-谷氨酰基转移酶检测试剂	用于检测人体样本中的γ-谷氨酰基转移酶活性。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。	Ⅱ
247	11	11013	α-淀粉酶检测试剂	用于检测人体样本中的α-淀粉酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。	Ⅱ
248	11	11015	胰淀粉酶检测试剂	用于检测人体样本中的胰淀粉酶活性。临床上用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
249	11	11016	胆碱脂酶检测试剂	用于检测人体样本中的胆碱脂酶活性。临床上用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。	Ⅱ
250	11	11017	丁酰胆碱脂酶检测试剂	用于检测人体样本中的丁酰胆碱脂酶活性。临床上用于有机磷中毒的辅助诊断。	Ⅱ
251	11	11018	腺苷脱氨酶检测试剂	用于检测人体样本中的腺苷脱氨酶活性。临床上用于肝损伤和中枢神经系统疾病、胸腹水等其他体液的辅助诊断。	Ⅱ
252	11	11019	脂肪酶检测试剂	用于检测人体样本中的脂肪酶活性。临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。	Ⅱ
253	11	11020	单胺氧化酶检测试剂	用于检测人体样本中的单胺氧化酶活性。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。	Ⅱ
254	11	11021	5'-核苷酸酶检测试剂	用于检测人体样本中的5'-核苷酸酶活性。用于肝胆系统疾病的辅助诊断。	Ⅱ
255	11	11022	α-羟丁酸脱氢酶检测试剂	用于检测人体样本中的α-羟丁酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。	Ⅱ
256	11	11023	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂	用于检测人体样本中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶活性。临床上用于肾小管损害的辅助诊断。	Ⅱ
257	11	11024	超氧化物歧化酶检测试剂	用于检测人体样本中的超氧化物歧化酶活性。临床上用于机体抗氧化能力的辅助诊断。	Ⅱ
258	11	11025	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂	用于检测人体样本中的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶活性。临床上用于肝胆疾病、胃肠疾病的辅助诊断。	Ⅱ
259	11	11026	谷胱甘肽还原酶检测试剂	用于检测人体样本中的谷胱甘肽还原酶活性。临床上用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症的辅助诊断。	Ⅱ
260	11	11027	谷胱甘肽过氧化物酶检测试剂	用于检测人体样本中的谷胱甘肽过氧化物酶活性。临床上用于抗氧化能力的辅助评价。	Ⅱ	新增
261	11	11029	α1-抗胰蛋白酶（α1-蛋白酶抑制物）检测试剂	用于检测人体样本中的α1- 抗胰蛋白酶（α1- 蛋白酶抑制物）活性。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。	Ⅱ
262	11	11030	亮氨酸氨基转肽酶检测试剂	用于检测人体样本中的亮氨酸氨基转肽酶活性。临床上用于肝、胆疾病的辅助诊断。	Ⅱ
263	11	11031	磷酸已糖异构酶检测试剂	用于检测人体样本中的磷酸已糖异构酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。	Ⅱ	新增
264	11	11032	醛缩酶检测试剂	用于检测人体样本中的醛缩酶活性。临床上用于肌肉、肝脏等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
265	11	11033	血管紧张素转化酶检测试剂	用于检测人体样本中的血管紧张素转化酶活性。临床上用于高血压的用药监测和结节病的辅助诊断。	Ⅱ
266	11	11034	异柠檬酸脱氢酶检测试剂	用于检测人体样本中的异柠檬酸脱氢酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。	Ⅱ
267	11	11035	髓过氧化物酶（MPO）检测试剂	用于检测人体样本中的髓过氧化物酶（MPO）活性或含量。临床上用于心血管系统炎症的辅助诊断。	Ⅱ
268	11	11037	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂	用于检测人体样本中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）。临床上用于短暂性脑缺血发作（TIA）、动脉粥样硬化症、冠心病等心脑血管疾病的辅助诊断。	Ⅱ
269	11	11038	谷氨酸脱氢酶检测试剂	用于检测人体样本中的谷氨酸脱氢酶（GLDH）活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。	Ⅱ
270	11	11039	胃蛋白酶检测试剂	用于检测人体唾液样本中胃蛋白酶活性。临床上可用于胃食管及咽喉反流相关疾病的辅助诊断。	Ⅱ	新增
271	11	11040	基质金属蛋白酶-3（MMP-3）检测试剂	用于检测人体样本中的基质金属蛋白酶-3（MMP-3）。用于类风湿关节炎的辅助诊断。	Ⅱ
272	11	11044	前列腺酸性磷酸酶（PACP）检测试剂	用于检测人体样本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP）活性。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果。	Ⅱ
273	11	11045	前列腺碱性磷酸酶（PAP）检测试剂	用于检测人体样本中的前列腺碱性磷酸酶（PAP）。临床上用于前列腺癌的治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤的治疗监测。	Ⅱ
274	11	11047	胰蛋白酶检测试剂	用于检测人体样本中的胰蛋白酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。	Ⅱ
275	11	11048	胰弹性蛋白酶1（E1）检测试剂	用于检测人体样本中的胰弹性蛋白酶1（E1）。临床上用于与胃肠病状相关的胰腺疾病、急性胰腺炎的辅助诊断。	Ⅱ	新增
276	11	11049	乙醇脱氢酶检测试剂	用于检测人体样本中的乙醇脱氢酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。	Ⅱ	新增
277	11	11052	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂	用于检测人体样本中的α-L-岩藻糖苷酶含量。临床上用于慢性肝炎、肝硬化、肝癌的治疗监测。	Ⅱ
278	11	11054	白细胞酯酶检测试剂	用于检测人体样本中的白细胞酯酶活性。临床上用于生殖系统炎症的辅助诊断。	Ⅱ	新增
279	11	11053	神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂	用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和复发监测。	Ⅱ
280	12	12001	总胆固醇检测试剂	用于检测人体样本中的总胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症的辅助诊断。	Ⅱ
281	12	12002	游离胆固醇检测试剂	用于检测人体样本中的游离胆固醇含量。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。	Ⅱ
282	12	12003	甘油三酯检测试剂	用于检测人体样本中的甘油三酯含量。临床上用于高甘油三酯血症、动脉粥样硬化、冠心病的辅助诊断。	Ⅱ
283	12	12004	游离脂肪酸检测试剂	用于检测人体样本中的游离脂肪酸含量。临床上用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。	Ⅱ
284	12	12005	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂	用于检测人体样本中的高密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。	Ⅱ
285	12	12006	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂	用于检测人体样本中的低密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。	Ⅱ
286	12	12007	脂蛋白（a）检测试剂	用于检测人体样本中的脂蛋白（a）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ
287	12	12008	载脂蛋白A1检测试剂	用于检测人体样本中的载脂蛋白A1（A-I）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ
288	12	12009	载脂蛋白A2检测试剂	用于检测人体样本中的载脂蛋白A2（A-II）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ
289	12	12010	载脂蛋白B检测试剂	用于检测人体样本中的载脂蛋白B含量。临床上用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ
290	12	12011	载脂蛋白C2检测试剂	用于检测人体样本中的载脂蛋白C2含量。临床上用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ
291	12	12012	载脂蛋白C3检测试剂	用于检测人体样本中的载脂蛋白C3含量。临床上用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ
292	12	12013	载脂蛋白E检测试剂	用于检测人体样本中的载脂蛋白E含量。临床上用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ
293	12	12014	脂蛋白残粒胆固醇检测试剂	用于检测人体样本中的脂蛋白残粒胆固醇含量。临床上用于评价心血管疾病风险。	Ⅱ	新增
294	12	12015	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂	用于检测人体样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。临床上用于冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。	Ⅱ
295	12	12016	乙酰乙酸检测试剂	用于检测人体样本中的乙酰乙酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。	Ⅱ	新增
296	12	12017	氧化型低密度脂蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）含量。临床上用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。	Ⅱ	新增
297	13	13002	25-羟基维生素D3检测试剂	用于检测人体样本中的25-羟基维生素D3含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。	Ⅱ
298	13	13003	25-羟基维生素D检测试剂	用于检测人体样本中的25-羟基维生素D含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。	Ⅱ
299	13	13004	1,25-二羟基维生素D3检测试剂	用于检测人体样本中1,25-二羟基维生素D3含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。	Ⅱ
300	13	13005	维生素B12检测试剂	用于检测人体样本中的维生素B12（Vitamin B12，VB12）含量。临床上用于维生素B12缺乏相关疾病的辅助诊断。	Ⅱ
301	13	13007	叶酸检测试剂	用于检测人体样本中叶酸（维生素B9）含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。	Ⅱ
302	13	13008	红细胞叶酸检测试剂	用于检测人体样本中的红细胞叶酸含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。	Ⅱ
303	13	13009	维生素A检测试剂	用于检测人体样本中的维生素A含量。临床上用于维生素A缺乏相关疾病的辅助诊断。	Ⅱ
304	13	13010	维生素C检测试剂	用于检测人体样本中的维生素C含量。临床上用于维生素C缺乏的辅助诊断。	Ⅱ
305	13	13011	维生素E检测试剂	用于检测人体样本中的维生素E含量。临床上用于维生素E缺乏相关疾病的辅助诊断。	Ⅱ
306	13	13012	水溶性维生素检测试剂	用于检测人体样本中的维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12、维生素C等水溶性维生素含量。临床上用于水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。	Ⅱ	新增
307	14	14001	碘检测试剂	用于检测人体样本中的碘含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。	Ⅱ
308	14	14002	氨检测试剂	用于检测人体样本中的氨含量。临床上用于肝性脑病、肝脏疾病的辅助诊断。	Ⅱ
309	14	14003	氯检测试剂	用于检测人体样本中的氯含量。临床上用于氯代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
310	14	14004	二氧化碳检测试剂	用于检测人体样本中的二氧化碳含量。临床上作为体内酸碱平衡的评价指标。	Ⅱ
311	14	14005	锂检测试剂	用于检测人体样本中的锂含量。临床上用于锂盐中毒的辅助诊断。	Ⅱ
312	14	14006	铅检测试剂	用于检测人体样本中的铅含量。临床上用于铅中毒的辅助诊断。	Ⅱ
313	14	14007	镉检测试剂	用于检测人体样本中的镉含量。临床上用于镉中毒的辅助诊断。	Ⅱ	新增
314	14	14008	钙检测试剂	用于检测人体样本中的钙离子含量。临床上用于钙代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
315	14	14009	铜检测试剂	用于检测人体样本中的铜离子含量。临床上用于铜代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
316	14	14010	钾检测试剂	用于检测人体样本中的钾离子含量。临床上用于钾代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
317	14	14011	镁检测试剂	用于检测人体样本中的镁离子含量。临床上用于镁代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
318	14	14012	钠检测试剂	用于检测人体样本中的钠离子含量。临床上用于钠代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
319	14	14013	磷检测试剂	用于检测人体样本中的磷含量。临床上用于磷代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
320	14	14014	锌检测试剂	用于检测人体样本中的锌离子含量。临床上用于锌代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
321	14	14015	铁检测试剂	用于检测人体样本中的铁离子含量。临床上用于贫血及铁代谢的相关疾病的辅助诊断。	Ⅱ
322	14	14016	总铁结合力检测试剂	用于检测人体样本中的总铁结合力含量。临床上用于贫血、铁中毒的辅助诊断。	Ⅱ
323	14	14017	不饱和铁结合力检测试剂	用于检测人体样本中的不饱和铁结合力含量。临床上用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。	Ⅱ
324	14	14018	一氧化氮检测试剂	用于检测人体样本中的一氧化氮。临床上用于哮喘疾病的辅助诊断及治疗效果的监测。	Ⅱ	新增
325	14	14019	汞检测试剂	用于检测人体样本中的汞含量。临床上用于汞中毒的辅助诊断。	Ⅱ
326	15	15001	他克莫司检测试剂	用于检测人体样本中的他克莫司浓度。临床上用于他克莫司血药浓度的监测。	Ⅱ
327	15	15002	妥布霉素检测试剂	用于检测人体样本中的妥布霉素浓度。临床上用于妥布霉素血药浓度的监测。	Ⅱ
328	15	15003	环孢霉素检测试剂	用于检测人体样本中的环孢霉素浓度。临床上用于环孢霉素血药浓度的监测。	Ⅱ
329	15	15004	庆大霉素检测试剂	用于检测人体样本中的庆大霉素浓度。临床上用于庆大霉素血药浓度的监测。	Ⅱ
330	15	15005	万古霉素检测试剂	用于检测人体样本中的万古霉素浓度。临床上用于万古霉素血药浓度的监测。	Ⅱ
331	15	15006	甲氨蝶呤检测试剂	用于检测人体样本中的甲氨蝶呤浓度。临床上用于甲氨蝶呤血药浓度的监测。	Ⅱ
332	15	15007	丙戊酸检测试剂	用于检测人体样本中的丙戊酸浓度。临床上用于丙戊酸血药浓度的监测。	Ⅱ
333	15	15008	霉酚酸检测试剂	用于检测人体样本中的霉酚酸浓度。临床上用于霉酚酸血药浓度的监测。	Ⅱ
334	15	15009	醋氨酚检测试剂	用于检测人体样本中的醋氨酚浓度。临床上用于醋氨酚血药浓度的监测。	Ⅱ
335	15	15010	水杨酸检测试剂	用于检测人体样本中的水杨酸浓度。临床上用于水杨酸血药浓度的监测。	Ⅱ
336	15	15011	对乙酰氨基酚检测试剂	用于检测人体样本中的对乙酰氨基酚浓度。临床上用于对乙酰氨基酚血药浓度的监测。	Ⅱ
337	15	15012	卡马西平检测试剂	用于检测人体样本中的卡马西平浓度。临床上用于卡马西平血药浓度的监测。	Ⅱ
338	15	15013	茶碱检测试剂	用于检测人体样本中的茶碱浓度。临床上用于茶碱血药浓度的监测。	Ⅱ
339	15	15014	地高辛检测试剂	用于检测人体样本中的地高辛浓度。临床上用于地高辛血药浓度的监测。	Ⅱ
340	15	15015	苯妥英检测试剂	用于检测人体样本中的苯妥英浓度。临床上用于苯妥英血药浓度的监测。	Ⅱ
341	15	15016	5-氟尿嘧啶检测试剂	用于检测人体样本中的5-氟尿嘧啶（5-Fu）浓度。临床上用于5-氟尿嘧啶血药浓度的监测。	Ⅱ	新增
342	15	15017	奥氮平检测试剂	用于检测人体样本中的奥氮平（OLZ）浓度。临床上用于奥氮平血药浓度的监测。	Ⅱ
343	15	15021	利培酮检测试剂	用于检测人体样本中的利培酮浓度。临床上用于利培酮血药浓度的监测。	Ⅱ
344	15	15034	雷帕霉素检测试剂	用于检测人体样本中的雷帕霉素浓度。临床上用于雷帕霉素血药浓度的监测。	Ⅱ
345	15	15044	N-乙酰普鲁卡因胺检测试剂	用于检测人体样本中的N-乙酰普鲁卡因胺浓度。临床上用于N-乙酰普鲁卡因胺血药浓度的监测。	Ⅱ
346	15	15045	普鲁卡因胺检测试剂	用于检测人体样本中的普鲁卡因胺浓度。临床上用于普鲁卡因血药浓度的监测。	Ⅱ
347	15	15046	利多卡因检测试剂	用于检测人体样本中的利多卡因浓度。临床上用于利多卡因血药浓度的监测。	Ⅱ
348	15	15047	普里米酮检测试剂	用于检测人体样本中的普里米酮浓度。临床上用于普里米酮血药浓度的监测。	Ⅱ
349	15	15048	溴哌利多检测试剂	用于检测人体样本中的溴哌利多浓度。临床上用于溴哌利多血药浓度的监测。	Ⅱ
350	16	16001	抗β2糖蛋白1抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白1（β2-GP1）抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。	Ⅱ
351	16	16002	抗β2糖蛋白I结构域1抗体试剂	用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白I结构域1抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）的辅助诊断。	Ⅱ	新增
352	16	16004	抗大疱性类天疱疮抗原180抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原180（BP180）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。	Ⅱ
353	16	16005	抗大疱性类天疱疮抗原230抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原230（BP230）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。	Ⅱ
354	16	16006	抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。	Ⅱ
355	16	16007	抗可溶性肝抗原抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原（SLA）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。	Ⅱ	新增
356	16	16008	抗蛋白酶3抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗蛋白酶3（PR3）抗体。临床上用于在Wegener肉芽肿（WG）血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的辅助诊断。	Ⅱ
357	16	16009	抗促甲状腺素受体抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗促甲状腺素受体（TSHR）抗体。临床上用于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves）疾病的辅助诊断。	Ⅱ
358	16	16010	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）。临床上用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。	Ⅱ
359	16	16011	抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂	用于检测人体样本中抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb），临床上用于甲亢、慢性甲状腺炎以及甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。	Ⅱ
360	16	16012	抗M2-3E抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗M2-3E抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。	Ⅱ
361	16	16013	抗补体1q抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗补体1q（C1q）抗体。临床上用于狼疮肾炎、低补体血症性荨麻疹性血管炎（HUVS）、膜增生性肾小球肾炎（MPGN）等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
362	16	16014	抗组氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗组氨酰tRNA合成酶（Jo-1）抗体。临床上用于多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）的辅助诊断。	Ⅱ
363	16	16015	抗苏氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗苏氨酰tRNA合成酶（PL-7）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。	Ⅱ	新增
364	16	16016	抗丙氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗丙氨酰tRNA合成酶（PL-12）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。	Ⅱ	新增
365	16	16017	抗甘氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗甘氨酰tRNA合成酶（EJ）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。	Ⅱ	新增
366	16	16018	抗信号识别粒子（SRP）抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗信号识别粒子（SRP）抗体。临床上用于免疫介导性坏死性肌病的辅助诊断。	Ⅱ	新增
367	16	16019	抗Mi-2抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗Mi-2抗体。临床上用于皮肌炎（DM）的辅助诊断。	Ⅱ
368	16	16020	抗PM-Scl抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗PM-Scl抗体。临床上用于肌炎/重叠综合征等自身免疫疾病的辅助诊断。	Ⅱ
369	16	16021	抗RA33抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗RA33（异质性核糖核蛋白A2）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA），以及系统性红斑狼疮（SLE）或混合结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。	Ⅱ
370	16	16022	抗Scl-70抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗Scl-70（DNA拓扑异构酶Ⅰ）抗体。临床上用于系统性硬化症（SSc）的辅助诊断。	Ⅱ
371	16	16023	抗Sm抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗Sm抗体。临床上用于系统红斑狼疮的辅助诊断。	Ⅱ
372	16	16024	抗Sp100抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗Sp100抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。	Ⅱ
373	16	16025	抗Ro-52抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗Ro-52抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。	Ⅱ
374	16	16026	抗Ro-60抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗Ro-60抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。	Ⅱ	新增
375	16	16027	抗SSA/Ro抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗SSA/Ro抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、亚急性皮肤性狼疮、新生儿红斑狼疮、补体C2/C4缺乏症等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
376	16	16028	抗SSB抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗SSB抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、系统性红斑狼疮（SLE）、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
377	16	16029	抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗α-胞衬蛋白抗体。临床上用于干燥综合征的辅助诊断。	Ⅱ
378	16	16030	抗肝肾微粒抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗肝肾微粒体（LKM）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。	Ⅱ
379	16	16031	抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。	Ⅱ
380	16	16032	抗核抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗核抗体（ANA）。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种自身免疫病的辅助诊断。	Ⅱ
381	16	16033	抗核糖核蛋白抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白（RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）、系统性红斑狼疮（SLE）、全身性进行性硬化症（PSS）、类风湿性关节炎的辅助诊断。	Ⅱ
382	16	16034	抗U1核糖核蛋白抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗U1核糖核蛋白（U1RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。	Ⅱ
383	16	16035	抗核糖体P蛋白抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗核糖体P蛋白（Ribosomal P）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。	Ⅱ
384	16	16036	抗核糖核蛋白70抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白70抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。	Ⅱ	新增
385	16	16037	抗核小体抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗核小体抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。	Ⅱ
386	16	16038	抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。	Ⅱ
387	16	16039	抗甲状腺微粒体抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗甲状腺微粒体抗体。临床上用于自身免疫性甲状腺炎的辅助诊断。	Ⅱ
388	16	16040	抗角蛋白抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗角蛋白（AKA）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。	Ⅱ
389	16	16041	抗精子抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗精子抗体（AsAb）。临床上用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。	Ⅱ
390	16	16042	抗卵巢抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗卵巢抗体。临床上用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。	Ⅱ
391	16	16043	抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。	Ⅱ
392	16	16044	抗麦胶蛋白抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗麦胶蛋白抗体。临床上用于乳糜泻等的辅助诊断。	Ⅱ
393	16	16045	抗内皮细胞抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗内皮细胞抗体。临床上用于原发性、继发性自身免疫性血管炎、特发性肾脏血管炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）相关性血管炎、混合性结缔组织病及原发性干燥综合征的辅助诊断。	Ⅱ
394	16	16046	抗平滑肌抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗平滑肌抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。	Ⅱ
395	16	16047	抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗人绒毛膜促性腺激素抗体。临床上用于女性不孕的辅助诊断。	Ⅱ
396	16	16048	抗肾小球基底膜抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗肾小球基底膜（GBM）抗体。临床上用于肺出血肾炎综合征（Goodpasture）、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾炎等肾小球肾炎的辅助诊断。	Ⅱ
397	16	16049	抗单链DNA抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗单链DNA（ssDNA）抗体。临床上用于药物性狼疮等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
398	16	16050	抗双链DNA抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗双链DNA（dsDNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
399	16	16051	抗髓过氧化物酶抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗髓过氧化物酶（MPO）抗体。临床上用于肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。	Ⅱ
400	16	16052	抗透明带抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗透明带抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。	Ⅱ
401	16	16053	抗脱氧核糖核酸酶B抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗脱氧核糖核酸酶B抗体。临床上用于急性链球菌感染后的肾小球肾炎以及合并有链球菌感染的系统性红斑狼疮的辅助诊断。	Ⅱ
402	16	16054	抗线粒体抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗线粒体抗体（AMA）/AMA-M2。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。	Ⅱ
403	16	16055	抗心肌抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗心肌抗体。临床上用于心肌炎、特发性扩张性心肌病、风湿热及风湿性心脏病、心梗后综合征、心包切开术后综合征以及重症肌无力的辅助诊断。	Ⅱ
404	16	16056	抗心磷脂抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗心磷脂抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。	Ⅱ
405	16	16058	抗胰岛素抗体检测试剂	用于检测人体样本中抗胰岛素抗体（IAB）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。	Ⅱ
406	16	16059	抗胰岛细胞抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗胰岛细胞抗体（ICA）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。	Ⅱ
407	16	16060	抗着丝点抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗着丝点抗体。临床上用于进行性系统性硬化症（局限型）的辅助诊断。	Ⅱ
408	16	16061	抗着丝点蛋白B抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗着丝点蛋白B（CENP-B）抗体。临床上用于Crest综合征的辅助诊断。	Ⅱ
409	16	16062	抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）。临床上用于原发性小血管炎、炎症性肠病和自身免疫性肝病等多种自身免疫病的辅助诊断。	Ⅱ
410	16	16063	抗滋养层细胞抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗滋养层细胞抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。	Ⅱ
411	16	16064	抗子宫内膜抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗子宫内膜抗体。临床上用于子宫内膜异位症的辅助诊断。	Ⅱ
412	16	16065	抗组蛋白抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗组蛋白抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）等结缔组织病的辅助诊断。	Ⅱ
413	16	16066	抗可提取核抗原抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗可提取核抗原（ENA）抗体。临床上用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断。	Ⅱ
414	16	16067	类风湿因子抗体检测试剂	用于检测人体样本中的类风湿因子抗体/IgA抗体/IgG抗体/IgM抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。	Ⅱ
415	16	16068	抗酿酒酵母抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗酿酒酵母抗体（ASCA）。临床上用于克罗恩肠病的辅助诊断。	Ⅱ
416	16	16069	抗桥粒芯蛋白1抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗体。临床上用于落叶型天疱疮的辅助诊断。	Ⅱ
417	16	16070	抗桥粒芯蛋白3抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白3（Dsg3）抗体。临床上用于寻常型天疱疮的辅助诊断。	Ⅱ
418	16	16071	抗增殖细胞核抗原抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。	Ⅱ
419	16	16072	抗肝细胞浆I型抗原抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体。临床上用于Ⅱ型自身免疫性肝炎（AIH-2）的辅助诊断。	Ⅱ
420	16	16073	抗核周因子检测试剂	用于检测人体样本中的抗核周因子（APF）。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。	Ⅱ
421	16	16074	抗内因子抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗内因子（IF）抗体。临床上用于自身免疫性萎缩性胃炎及恶性贫血的辅助诊断。	Ⅱ
422	16	16075	抗凝血素抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗凝血素抗体。临床上用于系统性红斑狼疮或类狼疮疾病是否形成血栓的辅助诊断。	Ⅱ
423	16	16076	抗胃壁细胞抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗胃壁细胞抗体（PCA）。临床上用于恶性贫血（维生素B12缺乏）和萎缩性胃炎的辅助诊断。	Ⅱ
424	16	16077	抗核膜糖蛋白210抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗核膜糖蛋白210（Gp210）抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。	Ⅱ
425	16	16078	抗组织谷氨酰胺转移酶抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗组织谷氨酰胺转移酶（tTG）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病和乳糜泻的辅助诊断。	Ⅱ	新增
426	16	16079	抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体。临床上用于风湿性疾病的辅助诊断。	Ⅱ	新增
427	16	16080	抗小肠杯状细胞抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗小肠杯状细胞抗体。临床用于炎症性肠病的辅助诊断。	Ⅱ
428	16	16081	抗锌转运蛋白8抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗锌转运蛋白8（ZnT8）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。	Ⅱ	新增
429	16	16088	抗磷脂酶A2受体抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗磷脂酶A2受体（PLA2R）抗体。临床上用于特发性膜性肾病的辅助诊断。	Ⅱ
430	16	16089	抗钙蛋白酶抑素抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗钙蛋白酶抑素抗体。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。	Ⅱ
431	16	16090	抗弹性蛋白酶抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗弹性蛋白酶抗体。临床上用于系统性红斑狼疮、药物性血管炎和原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。	Ⅱ
432	16	16091	抗Ki-1抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗Ki-1（蛋白酶体激活因子PA28-γ）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）与干燥综合征（SS）的辅助诊断。	Ⅱ
433	16	16092	抗表皮抗原抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗表皮抗原抗体。临床上用于天疱疮、类天疱疮和多形红斑（大疱性）等皮肤病的辅助诊断。	Ⅱ
434	16	16093	抗Ku抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗Ku抗体。临床上用于系统性硬化症、多发性肌炎以及其他结缔组织病的辅助诊断。	Ⅱ
435	16	16094	抗胰腺腺泡抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗胰腺腺泡抗体。临床上用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的辅助诊断。	Ⅱ
436	16	16095	抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。	Ⅱ
437	16	16096	抗肾上腺皮质抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗肾上腺皮质抗体。临床上用于自身免疫性原发性肾上腺皮质功能减退症（Addison）、I型自身免疫性多腺体综合征的辅助诊断。	Ⅱ
438	16	16097	抗胸腺细胞抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗胸腺细胞抗体。临床上用于重症肌无力的辅助诊断。	Ⅱ
439	16	16098	抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测。	Ⅱ
440	16	16099	抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测	Ⅱ
441	16	16100	狼疮抗凝物检测试剂	用于检测人体样本中的狼疮抗凝物质（LA）。临床上用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。	Ⅱ
442	17	17004	改良真菌药敏培养基	用于真菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。	Ⅱ
443	17	17005	酵母样真菌鉴定试剂	用于酵母样真菌的鉴定。临床上用于酵母样真菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
444	17	17007	霉菌显色平板	用于霉菌的分离、培养、鉴别。临床上用于霉菌感染的辅助诊断。	Ⅱ	新增
445	17	17008	念珠菌显色琼脂培养基	用于念珠菌的分离、培养、鉴别。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
446	17	17009	氧化酶检测试剂	用于检测细菌经培养后产生的氧化酶。临床上用于氧化酶阳性的细菌包括假单胞菌属、气单胞菌属和奈瑟菌属的鉴别。	Ⅱ
447	17	17010	大肠埃希菌显色培养基	用于大肠埃希菌的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
448	17	17011	大肠埃希菌O157显色培养基	用于大肠埃希菌O157的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌O157感染的辅助诊断。	Ⅱ	新增
449	17	17012	大肠埃希菌O157：H7显色培养基	用于大肠埃希菌O157：H7的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌O157：H7感染的辅助诊断。	Ⅱ
450	17	17013	分枝杆菌培养基	用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
451	17	17014	改良罗氏培养基	用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
452	17	17015	含溶血素分枝杆菌/真菌培养瓶	用于分枝杆菌、真菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌、真菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
453	17	17016	分枝杆菌培养管	用于分枝杆菌的培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。	Ⅱ	新增
454	17	17017	分枝杆菌培养添加剂试剂	与配套培养基共同使用，用于分枝杆菌的培养与检测。	Ⅱ
455	17	17024	革兰阳性菌鉴定试剂	用于革兰阳性球菌的鉴定。临床上用于革兰阳性菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
456	17	17025	革兰阴性菌鉴定试剂	用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌的鉴定分离培养。临床上用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
457	17	17028	弧菌显色培养基	用于霍乱弧菌、副溶血弧菌的分离、培养、鉴别。临床上用于霍乱弧菌、副溶血弧菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
458	17	17029	弧菌科细菌鉴定试剂	用于弧菌科细菌的鉴定。临床上用于弧菌科细菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
459	17	17030	葡萄球菌属鉴定试剂	用于葡萄球菌的分离、培养、鉴定。临床上用于葡萄球菌感染的辅助诊断。	Ⅱ	新增
460	17	17032	金黄色葡萄球菌显色培养基	用于金黄色葡萄球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
461	17	17033	金黄色葡萄球菌鉴定试剂	用于对临床分离培养且经传统方法（形态学、革兰染色、触酶试验）确认为葡萄球菌后的纯化菌落样本，用乳胶凝集法进行的金黄色葡萄球菌鉴定。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
462	17	17034	耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）鉴定培养基	用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的分离鉴定培养。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
463	17	17035	克氏铁琼脂斜面培养基	用于发酵及非发酵细菌的分离、培养、鉴别。临床上用于发酵及非发酵细菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
464	17	17036	三糖铁琼脂斜面培养基	用于肠杆菌科中属及种的分离、培养、鉴别。临床上用于肠杆菌科中属及种感染的辅助诊断。	Ⅱ
465	17	17037	李斯特菌显色培养基	用于李斯特菌的分离、培养、鉴别。临床上用于李斯特菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
466	17	17038	李斯特菌属鉴定试剂	用于李斯特菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于李斯特菌属感染的辅助诊断。	Ⅱ
467	17	17039	沙门菌显色培养基	用于沙门菌的分离、培养、鉴别。临床上用于沙门菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
468	17	17040	需氧培养基（瓶）	用于人体样本中需氧菌或兼性厌氧菌、真菌的培养。临床上用于需氧菌或兼性厌氧菌、真菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
469	17	17042	厌氧菌鉴定试剂	用于厌氧菌的鉴定。临床上用于厌氧菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
470	17	17043	厌氧培养基（瓶）	用于厌氧菌或兼性厌氧菌的培养。临床上用于厌氧菌或兼性厌氧菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
471	17	17044	需氧和兼性厌氧微生物培养瓶	用于需氧和兼性厌氧微生物的分离培养。临床上用于需氧和兼性厌氧菌感染的辅助诊断。	Ⅱ	新增
472	17	17045	产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）显色琼脂培养基	用于产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）革兰阴性菌的分离培养。临床上用于产超广谱β-内酰胺酶革兰阴性菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
473	17	17047	肠杆菌科细菌鉴定试剂	用于肠杆菌科细菌的鉴定。临床上用于肠杆菌科细菌感染的辅助诊断。	Ⅱ	新增
474	17	17049	肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌鉴定试剂	用于肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌的增菌培养。临床上用于肠杆菌和其他非苛养革兰阴性杆菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
475	17	17050	西蒙斯枸橼酸盐（SCA）琼脂斜面培养基	用于肠杆菌科细菌的培养鉴别。临床上用于肠杆菌的辅助诊断。	Ⅱ
476	17	17054	多重耐药不动杆菌显色琼脂培养基	用于多重耐药不动杆菌的分离、培养、鉴别。临床上用于多重耐药不动杆菌感染的辅助诊断。	Ⅱ	新增
477	17	17056	泌尿道细菌显色培养基	用于泌尿道致病菌的分离、培养、鉴别。临床上用于泌尿道致病菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
478	17	17058	奈瑟菌/嗜血杆菌鉴定试剂	用于奈瑟菌/嗜血杆菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于奈瑟菌/嗜血杆菌属感染的辅助诊断。	Ⅱ
479	17	17060	M-H琼脂培养基	用于非苛养菌（纸片扩散法或浓度梯度琼脂扩散法）抗生素敏感试验载体。临床上用于非苛养菌对抗菌药物的敏感试验。	Ⅱ
480	17	17061	含血M-H琼脂培养基	用于链球菌药物敏感性的检测。临床上用于链球菌对抗菌药物的敏感试验。	Ⅱ
481	17	17062	弯曲杆菌鉴定试剂	用于弯曲杆菌的鉴定。临床上用于弯曲杆菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
482	17	17063	细菌微量生化反应管	用于细菌的生化鉴定。临床上用于细菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
483	17	17065	生殖支原体培养基	用于生殖支原体的分离培养和鉴别。临床上用于生殖支原体感染的辅助诊断。	Ⅱ	新增
484	17	17067	人型支原体培养基	用于人型支原体的分离培养和鉴别。临床上用于人型支原体感染的辅助诊断。	Ⅱ	新增
485	17	17066	尿素-精氨酸培养基	用于泌尿生殖器解脲脲原体、人型支原体的检测。临床上用于解脲与人型支原体感染的辅助诊断。	Ⅱ
486	17	17068	解脲脲原体培养基	用于解脲脲原体的分离培养和鉴别。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。	Ⅱ
487	17	17069	肺炎支原体鉴定培养基	用于肺炎支原体的培养和鉴定。临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。	Ⅱ
488	17	17071	链球菌鉴定试剂	用于链球菌、肠球菌的鉴定。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
489	17	17074	耐万古霉素肠球菌鉴定培养基	用于耐万古霉素肠球菌的分离、培养、鉴定。临床上用于耐万古霉素肠球菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
490	17	17075	B群链球菌显色培养基/培养液	用于B群链球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于B群链球菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
491	17	17078	苛养菌鉴定试剂	用于鉴定和检测奈瑟球菌、嗜血杆菌、卡他莫拉菌以及阴道加特奈菌中β-内酰胺酶的生成，也可以对流感嗜血杆菌与副流感嗜血杆菌进行生物分型。临床上用于苛养菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
492	17	17079	脆弱拟杆菌胆盐七叶苷培养基	用于对脆弱拟杆菌群的分离、培养、鉴别。临床上用于对脆弱拟杆菌群感染的辅助诊断。	Ⅱ	新增
493	17	17080	碳青霉烯酶（KPC）显色琼脂培养基	用于产碳青霉烯酶（Klebsiella Pneumoniae Carbapenemase，KPC）的革兰阴性菌的分离、培养、鉴别。临床上用于产碳青霉烯酶的革兰阴性菌感染的辅助诊断。	Ⅱ	新增
494	17	17082	棒状杆菌鉴定试剂	用于棒状杆菌的分离、培养、鉴定。临床上用于棒状杆菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
495	17	17084	芽孢杆菌鉴定试剂	用于芽孢杆菌的鉴定。临床上用于芽孢杆菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
496	17	17085	艰难梭菌（难辨梭菌）显色培养基	用于艰难梭菌（难辨梭菌）的分离、培养、鉴别。临床用于艰难梭菌感染的辅助诊断。	Ⅱ	新增
497	17	17086	耐碳青霉烯类革兰阴性菌（CRE）显色琼脂平板	用于耐碳青霉烯类革兰阴性菌（CRE）的分离、培养、鉴别。临床用于耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染的辅助诊断。	Ⅱ	新增
498	17	17087	HTM培养基	用于流感嗜血杆菌对抗生素敏感性的检测。临床上用于抗流感嗜血杆菌药物的用药指导。	Ⅱ
499	17	17088	GC琼脂药敏培养基	用于淋病奈瑟菌药物敏感性的检测。临床上用于抗淋病奈瑟菌药物的用药指导。	Ⅱ
500	17	17089	SIM（硫化物、吲哚、动力）琼脂培养基管	用于肠杆菌科的鉴别。临床用于肠杆菌科细菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
501	17	17090	细菌鉴别纸片	用于辅助细菌鉴别，如新生霉素鉴别纸片、奥普托欣鉴别纸片、杆菌肽鉴别纸片等。临床用于细菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
502	17	17142	细胞培养基	用于人体样本中细胞的增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能。培养的细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。	Ⅱ	新增
503	17	17143	免疫细胞培养基	用于人体样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养的细胞仅用于临床体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。	Ⅱ	新增
504	18	18001	总IgE检测试剂	用于检测人体样本中的免疫球蛋白E（IgE）。临床上用于人体过敏反应状态的辅助诊断。	Ⅱ
505	18	18002	特异性IgE抗体检测试剂	用于检测人体样本中的过敏原特异性IgE抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。	Ⅱ	新增
506	18	18003	特异性IgG抗体检测试剂	用于检测人体样本中的过敏原特异性IgG抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。	Ⅱ
507	19	19004	氯化钙试剂	用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT），与活化部分凝血活酶时间检测试剂联合使用。	Ⅱ
508	19	19006	纤维蛋白原（FIB）检测试剂	用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原（FIB）含量。临床上用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。	Ⅱ
509	19	19013	抗Ⅹa检测试剂	用于检测人体血液样本中的抗Ⅹa含量。临床上用于肝素、低分子肝素等治疗监测。	Ⅱ
510	19	19014	D-二聚体检测试剂	用于检测人体血液样本中的D-二聚体（D-Dimer）含量。临床上用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。	Ⅱ
511	19	19017	血栓弹力图检测试剂	用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于评价人凝血及纤溶系统的功能。	Ⅱ
512	19	19020	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂	用于检测人体血液样本中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物的含量。临床上用于心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助诊断。	Ⅱ	新增
513	19	19021	纤溶酶原（PLG）检测试剂	用于检测人体血液样本中的纤溶酶原（PLG）活性或含量。临床上用于评估纤溶功能状态。	Ⅱ	新增
514	19	19022	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂	用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原降解产物（FDP）含量。临床上用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进辅助诊断。	Ⅱ
515	19	19023	肝素检测试剂	用于检测人体血液样本中的肝素含量。临床上用于评价肝素治疗前后的凝血功能。	Ⅱ	新增
516	19	19025	血小板聚集功能检测试剂	用于检测人体血液样本中的血小板聚集水平。临床上用于评估继发性血小板活性减低、抗血小板药物治疗的监测等。	Ⅱ
517	19	19028	6-酮-前列腺素F1α检测试剂	用于检测人体血液样本中的6-酮-前列腺素F1α含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。	Ⅱ
518	19	19031	血气检测试剂	用于检测人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾、钙离子、氯离子等项目。临床上可用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。	Ⅱ
519	19	19032	尿液分析试纸	用于检测人体尿液样本中的尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋白质、亚硝酸盐、pH值、隐血、比重和白细胞等项目。临床上用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类疾病的辅助诊断。	Ⅱ
520	19	19034	红细胞渗透脆性检测试剂	用于检测人全血样本中的红细胞渗透脆性。临床上用于红细胞渗透脆性病变的辅助诊断。	Ⅱ
521	19	19035	绝对计数微球试剂	用于检测人体血液样本中的淋巴细胞、淋巴细胞亚群以及 CD34+细胞群的百分计数及绝对计数。临床上用于T淋巴细胞亚群的计数。	Ⅱ
522	19	19037	精子DNA碎片检测试剂	用于检测人体精液样本中精子DNA的碎片率。临床上用于评估精子质量。	Ⅱ
523	19	19038	精子膜低渗膨胀检测试剂	用于检测人体精液样本中的精子膜低渗膨胀功能。临床上用于反映受精能力。	Ⅱ
524	19	19039	精浆锌检测试剂	用于检测人体精浆样本中的锌含量。临床上用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。	Ⅱ
525	19	19040	精浆果糖检测试剂	用于检测人体精浆样本中的果糖含量。临床上用于评价精囊和睾丸间质细胞的功能。	Ⅱ
526	19	19041	精浆柠檬酸检测试剂	用于检测人体精浆样本中的柠檬酸含量。临床上用于评价前列腺功能和男子性功能。	Ⅱ
527	19	19042	精浆酸性磷酸酶检测试剂	用于检测人体精浆样本中的酸性磷酸酶水平。临床上用于前列腺疾病的辅助诊断。	Ⅱ
528	19	19043	精浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂	用于检测人体精浆样本中的性α-葡萄糖苷酶含量。临床上用于男性不育症的辅助诊断。	Ⅱ
529	19	19044	精液乳酸脱氢酶X同工酶检测试剂	用于检测人体精液样本中的乳酸脱氢酶X同工酶含量。临床上用于男性不育的辅助诊断。	Ⅱ
530	19	19045	精子顶体酶检测试剂	用于检测人体精液样本中的精子顶体酶活性。临床上用于判断男性精子功能。	Ⅱ
531	19	19046	精浆弹性硬蛋白酶检测试剂	用于检测人体精浆样本中的精浆弹性硬蛋白酶含量。临床上用于男性生殖道炎症的辅助诊断。	Ⅱ	新增
532	19	19048	精液/精浆活性氧（ROS）检测试剂	用于检测人体精液/精浆样本中的活性氧（ROS）含量。临床上用于男性精液质量的辅助判断。	Ⅱ	新增
533	19	19049	白介素-1β检测试剂	用于检测人体样本中的白介素-1β（IL-1β）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。	Ⅱ
534	19	19050	白介素2检测试剂	用于检测人体样本中的白介素2（IL-2）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。	Ⅱ
535	19	19051	白介素2受体检测试剂	用于检测人体样本中的白介素2受体（IL-2R）。临床上用于免疫性疾病的辅助诊断。	Ⅱ
536	19	19052	白介素4检测试剂	用于检测人体样本中的白介素4（IL-4）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。	Ⅱ
537	19	19053	白介素5检测试剂	用于检测人体样本中的白介素5（IL-5）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。	Ⅱ
538	19	19054	白介素6检测试剂	用于检测人体样本中的白介素6（IL-6）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。	Ⅱ
539	19	19055	白介素8检测试剂	用于检测人体样本中的白介素8（IL-8）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。	Ⅱ
540	19	19056	白介素10检测试剂	用于检测人体样本中的白介素10（IL-10）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。	Ⅱ
541	19	19057	白介素12p70检测试剂	用于检测人体样本中的白介素12p70（IL-12p70）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。	Ⅱ
542	19	19058	白介素17检测试剂	用于检测人体样本中的白介素17（IL-17）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。	Ⅱ
543	19	19059	B因子检测试剂	用于检测人体样本中的B因子。临床上用于评价补体相关的疾病。	Ⅱ	新增
544	19	19060	补体C1q检测试剂	用于检测人体样本中的补体C1q。临床上可用于肾炎、肾小球损伤的辅助诊断。	Ⅱ
545	19	19061	补体C3检测试剂	用于检测人体样本中的补体C3。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。	Ⅱ
546	19	19062	补体C3c检测试剂	用于检测人体样本中的补体C3c。临床上用于补体蛋白C3c相关免疫疾病的辅助诊断。	Ⅱ
547	19	19063	补体C4检测试剂	用于检测人体样本中的补体C4。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。	Ⅱ
548	19	19067	循环免疫复合物（含IgG抗体）CIC-C1q检测试剂	用于检测人体样本中含IgG抗体的C1q结合的免疫循环复合物（CIC-C1q），临床上用于炎症反应的辅助诊断。	Ⅱ
549	19	19070	可溶性fms样酪氨酸激酶-1试剂	用于检测样本中的可溶性fms样酪氨酸激酶-1的含量，临床上用于先兆子痫的辅助诊断	Ⅱ	新增
550	19	19071	血管内皮生长因子检测试剂	用于检测人体样本中的血管内皮生长因子含量。临床上用于血管生成依赖性疾病的辅助诊断。	Ⅱ
551	19	19072	特异性生长因子检测试剂	用于检测人体样本中的特异性生长因子。临床上用于急性炎症监测、免疫功能紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
552	19	19074	α-干扰素（IFN-α）检测试剂	用于检测人体样本中的α-干扰素（IFN-α）。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。	Ⅱ
553	19	19075	γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂	用于检测人体样本中的γ-干扰素（IFN-γ）。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。	Ⅱ
554	19	19076	肿瘤坏死因子α（TNF-α）检测试剂	用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子α（TNF-α）含量。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。	Ⅱ
555	19	19079	β-胶原降解产物检测试剂	用于检测人体尿液样本中的β-胶原降解产物。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。	Ⅱ	新增
556	19	19081	革兰阴性菌脂多糖检测试剂	用于检测人体样本中的革兰阴性菌脂多糖。临床上用于革兰阴性菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
557	19	19083	真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂	用于检测人体样本中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖。临床上用于深部真菌感染的辅助诊断。	Ⅱ
558	19	19084	细菌唾液酸酶检测试剂	用于检测阴道分泌物样本中的唾液酸酶活性。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。	Ⅱ
559	19	19088	过氧化氢检测试剂	用于检测人体阴道分泌物样本中过氧化氢含量，临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。	Ⅱ
560	19	19089	同型半胱氨酸检测试剂	用于检测人体样本中的同型半胱氨酸。临床上用于高同型半胱氨酸血症、同型半胱氨酸尿症的辅助诊断及心血管病风险的评价。	Ⅱ
561	19	19090	甘胆酸检测试剂	用于检测人体样本中的甘胆酸。临床上用于肝胆疾病的辅助诊断。	Ⅱ
562	19	19091	直接胆红素检测试剂	用于检测人体样本中的结合胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
563	19	19092	总胆红素检测试剂	用于检测人体样本中的总胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。	Ⅱ
564	19	19093	总胆汁酸检测试剂	用于检测人体样本中的总胆汁酸。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。	Ⅱ
565	19	19095	乙醇检测试剂	用于检测人体样本中的乙醇。临床上用于酒精中毒的辅助诊断。	Ⅱ
566	19	19096	L-乳酸盐检测试剂	用于检测人体样本中的L-乳酸盐。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。	Ⅱ
567	19	19097	透明质酸检测试剂	用于检测人体样本中透明质酸。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。	Ⅱ
568	19	19098	磷脂检测试剂	用于检测人体血清或血浆中的磷脂。临床上用于磷脂代谢疾病的辅助诊断。	Ⅱ
569	19	19099	唾液酸检测试剂	用于检测人体样本中的唾液酸。临床上作为一种非特异性炎症指标。	Ⅱ
570	19	19100	肌酐检测试剂	用于检测人体样本中的肌酐。临床上作为肾功能的评价指标。	Ⅱ
571	19	19101	尿素/尿素氮检测试剂	用于检测人体样本中的尿素/尿素氮。临床上作为肾功能的评价指标。	Ⅱ
572	19	19102	尿酸检测试剂	用于检测人体样本中的尿酸。临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。	Ⅱ
573	19	19109	参比液	与离子选择性电极模块（如血气分析仪或电解质分析仪）配套使用，用于为pH值、钾、钠、氯、锂离子等检测提供参比电位。	Ⅱ