2026版医疗器械免临床目录征求意见稿发布，新增34项、修订40条！

2026-05-06

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为贯彻落实国办发53号文要求，进一步优化临床评价路径，提升审评审批效能，按照国家药品监督管理局要求，我中心启动了2026年度《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（以下合称免临床目录）的制修订工作。

在2025年发布的免临床目录（国家药监局2025年第19号和第23号通告）基础上，我中心形成了《免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿）》（见附件1）和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》（见附件2），即日起在中心网站公开征求意见，为期一个月。如有相关意见或建议，请填写意见反馈表（模板见附件3、附件4），于2026年5月29日前发送至邮箱：qmdivision@cmde.org.cn。邮件主题请注明“2026年免临床目录意见反馈”。

一、新增

序号	分类编码	产品名称	产品描述	类别	备注
1	15	患者承载器械	15子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。	Ⅱ	新增
2	01-08-02	一次性医用照明扩张器/一次性用照明拉勾	产品由一次性医用牵开器/拉勾和照明手柄组成，一次性医用牵开器/拉勾采用聚碳酸酯材料制成。用于牵开和扩张组织，并提供局部照明。产品由一次性医用牵开器/拉勾和照明手柄（含 LED 灯珠）组成。照明手柄是可将电能转换光能的手持筒形，连接一次性医用牵开器、提供术者手持功能。使用前，照明手柄安装电池，通过照明手柄开关实现电路导通，激发手柄中 LED 灯珠发光，从而将电池的电能转换成光能，输出照明光，实现辅助照明作用；	Ⅱ	新增
3	01-10-06	一次性使用乳房旋切活检针	由针体、保护套、手柄、组织收集器、导筐和导针器组成。无菌产品。使用时，在超声引导下，将该产品和旋切系统连接后插入到乳房，提取组织样品。获取的乳腺组织样本用于辅助组织学检查。产品可配合多种具有超声引导功能的旋切系统主机一起使用。	Ⅲ	新增
4	02-13-05	一次性使用无菌施夹钳（带不可吸收闭合夹）	通常由钳喙、关节、柄部和闭合夹组成。闭合夹一般采用纯钛或不可吸收高分子材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。闭合夹与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新功能、新型作用机理、药械组合产品除外。	Ⅲ	新增
5	04-14-06	增材制造骨科手术导板	骨科手术配套基础工具，用于匹配患者解剖结构。采用高分子聚酰胺材料、光敏树脂材料、不锈钢材料等，采用增材制造工艺制成。非无菌提供，经灭菌后一次性使用。预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。	Ⅱ	新增
6	04-17-01	椎体扩张球囊导管	椎体扩张球囊导管由囊体、显影环、导管（由外管和内管组成）、保护套、支撑丝、连接件、单向阀/鲁尔接头（若适用）组成。内管、外管、囊体、保护套由聚氨酯材料制成；显影环由钽金属或铂铱合金制成；支撑丝由06Cr19Ni10不锈钢材料制成；连接件、单向阀、鲁尔接头由聚碳酸酯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌。用于经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。	Ⅱ	新增
7	04-17-08	增材制造脊柱手术导板	脊柱手术配套手术工具，用于匹配患者解剖结构。采用高分子聚酰胺材料、光敏树脂材料、不锈钢材料等，采用增材制造工艺制成。非无菌提供，经灭菌后一次性使用。预期用于特定病人的脊柱手术提供基准或定位。	Ⅱ	新增
8	06-01-04	口腔数字化体层摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备	通常由X射线发生装置、口外影像接收器、影像处理软件组成。成像时，X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建获得体层影像的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。申报产品应同时满足以下要求：（1）申报产品属于成熟产品，用于临床常规影像学检查，不包含新功能、新设计和新应用。（2）用于颌面骨组织成像的常规口腔CBCT产品。（3）不包含软组织成像、耳鼻喉成像、外科手术、放射治疗、人工智能等新的成像技术和临床应用。	III	新增
9	06-01-04	口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机	通常由X射线发生装置、狭缝光阑和口外影像接收器组成。X射线发生装置和口外影像接收器之间相对运动。	II	新增
10	06-02-01	X射线计算机体层摄影设备（CT）	通常由扫描架、X射线发生装置、探测器、图像处理系统和患者支撑装置组成。申报产品应同时满足以下要求：（1）申报产品属于成熟产品，用于临床常规影像学检查，不包含新功能、新设计和新应用。（2）使用单个球管（单源）、探测器排数小于等于64排的常规CT产品，包含移动式、固定式、车载的CT产品。（3）不包含低剂量成像、能谱成像、外科手术、放射治疗、光子计数、静态CT、人工智能等新的成像技术和临床应用。	III	新增
11	06-08	超声探头隔离套	一般由天然橡胶胶乳或乳胶等高分子材质制成。无菌提供。用于临床超声检查时，安装在医用超声设备的探头上，防止患者交叉感染。	Ⅱ	新增
12	06-09-01	永磁型磁共振成像系统	通常由永磁型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。申报产品应同时满足以下要求：（1）申报产品属于成熟产品，用于临床常规影像学检查，不包含新功能、新设计和新应用。（2）主磁场强度大于等于0.3T，且小于等于1.5T。（3）不包含无液氦磁体、非接触式门控、无线射频线圈等新的硬件。（4）不包含心脏成像、心脑灌注成像、弹性成像、多核成像、术中磁共振、移动式磁共振、人工智能等新的成像技术和临床应用。	III	新增
13	06-09-02	常导型磁共振成像系统	通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。申报产品应同时满足以下要求：（1）申报产品属于成熟产品，用于临床常规影像学检查，不包含新功能、新设计和新应用。（2）主磁场强度大于等于0.3T，且小于等于1.5T。（3）不包含无液氦磁体、非接触式门控、无线射频线圈等新的硬件。（4）不包含心脏成像、心脑灌注成像、弹性成像、多核成像、术中磁共振、移动式磁共振、人工智能等新的成像技术和临床应用。	III	新增
14	06-09-03	超导型磁共振成像系统	通常由超导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。申报产品应同时满足以下要求：（1）申报产品属于成熟产品，用于临床常规影像学检查，不包含新功能、新设计和新应用。（2）主磁场强度大于等于0.3T，且小于等于1.5T。（3）不包含无液氦磁体、非接触式门控、无线射频线圈等新的硬件。（4）不包含心脏成像、心脑灌注成像、弹性成像、多核成像、术中磁共振、移动式磁共振、人工智能等新的成像技术和临床应用。	III	新增
15	06-14-01	电子支气管内窥镜	软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像，供气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像。产品可包含内置光源。可设计为一次性或重复性使用。	Ⅱ	新增
16	06-14-01	电子胆道内窥镜	软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像，供胆道胆管的观察、诊断和治疗提供图像。产品可包含内置光源，重复使用。	Ⅱ	新增
17	07-03-03	运动血压分析系统	通常由阻塞袖带，传感器，充气泵和测量电路、运动单元组成。运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动。采用示波法或类似的无创血压间接测量原理进行运动状态下血压测量。用于在运动状态下患者血压的测量和分析。	Ⅱ	新增
18	07-10-04	脉搏血氧传感器	通常由传感器、连接器和电缆组成。传感器可以是指夹式、指套式或者绑带式。需提供血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求。	Ⅱ	新增
19	08-02-02	一次性使用外周神经阻滞套件	由可带有长度标记针管、针座、保护套、注药导管组成（可带有长度标记）。仅只配合电脉冲刺激神经定位装置，有脉冲导线、脉冲导线接头。可同时带有超声引导功能的神经阻滞穿刺针，一般含有游标、隔离套，针体含有超声回声增强点、可显影一般带绝缘涂层，产品无菌提供，一次性使用。	Ⅲ	新增
20	08-06-03	一次性使用可视气管插管	一次性使用可视气管插管通常由气管插管管体、充气管、套囊、接头和摄像头组成；供临床不能自主呼吸患者创建一个临时性的可视人工呼吸通道建立人工气道用。	Ⅱ	新增
21	08-07-04	医用空气集中供气系统	通常由产品由压缩空气站（包括压缩机、干燥机、报警装置、过滤器、调压装置等）和管道、阀门、终端组成。压缩空气通过管道分配系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处。	Ⅱ	新增
22	09-02-01	远红外治疗贴	通常由基衬、基质、离型纸组成。其中，基衬由无纺布组成，基质由医用胶、远红外陶瓷粉组成。不具有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处。用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。	Ⅱ	新增
23	09-02-03	冷喷剂	通常由气雾罐、气雾阀、气雾罐内容物组成，气雾罐内容物一般由丁烷、异丁烷、丙烷、丙二醇组成。通过从轻微烧伤处吸取热量，缓和清理伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。用于快速产生冷却喷雾缓和清理伤口时的疼痛。	Ⅱ	新增
24	09-02-03	物理降温仪	通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分组成。采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物理降温或温度调节。用于对患者全身或局部进行物理降温，达到缓解发热，调控体温的目的。	Ⅱ	新增
25	09-02-03	物理降温设备	通常由液氮贮液罐、液态二氧化或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温，以及直接喷射低温二氧化碳治疗。用于局部组织的冷冻治疗，急性软组织损伤引起疼痛的辅助治疗。	Ⅱ	新增
26	09-04-05	气压弹道式冲击波治疗仪	气压弹道式冲击波治疗仪一般由主机、控制手柄（内含子弹体）、治疗头和空气压缩机（一般包含在主机内）及相关附件组成。气压弹道式冲击波治疗仪是通过空气压缩机压缩空气，经主机控制使压缩空气推动控制手柄中的子弹体，子弹体再撞击治疗头，产生冲击波。用于对肩周炎、网球肘的辅助治疗。	Ⅱ	新增
27	09-05-02	磁疗贴	通常由永磁体或磁性物质、外壳或包裹磁性物质的材料等部分组成。应用磁场或受磁化的物质作用于人体的局部。用于镇痛、消肿。	Ⅱ	新增
28	09-06-01	超声理疗仪	通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。用于缓解疼痛、肌肉痉挛。	Ⅱ	新增
29	14-03	一次性使用喂食器	一次性使用喂食器由芯杆、外套、活塞、盖帽（选配）组成。与胃食道连接配套使用，用于向患者肠胃输送营养物质。	Ⅱ	新增
30	14-06-05	负压引流海绵	通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。所含成分不可被人体吸收。用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。	Ⅱ	新增
31	18-04-01	产后止血球囊	通常由球囊导管（带球囊）、充盈接头、快速灌输组件、止回阀和一个注射器（用于充注球囊）组成。无菌提供。产品不添加活性成分，仅通过球囊压迫的物理作用发挥止血效果。新型作用机理、新型原材料、新的结构设计的除外。	Ⅱ	新增
32	20-03	艾灸仪	通常由灸材固定装置、灸材组成。灸材固定装置由灸盖、灸座及灸座隔热网组成。灸材不含药理作用。	Ⅱ	新增
33	22-09-06	生殖道分泌物分析仪器	通常由自动加样模块、恒温育模块、检测-控制模块、计算机系统等中的一种或几种组成。原理一般为利用光学检测技术，检测被测样本对生化或酶学等显色的反应。	Ⅱ	新增
34	22-10-01	流式点阵仪器	通常由液路模块、信号采集模块、电机模块、数据处理模块等组成。原理一般为基于流式荧光技术（又称液态芯片、液相芯片）的高通量检测技术。	Ⅱ	新增

二、修订（分类编码、产品名称、产品描述）

序号	分类编码	产品名称	产品描述	类别	备注
1	02	无源手术器械	02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
2	18	妇产科、辅助生殖和避孕器械	18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、宣称可以抗病原微生物的产品除外。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
3	02	无源内窥镜下非骨科手术器械类产品	无源短期（≤24小时）使用器械，不与有源设备配合使用，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，用于辅助完成内窥镜下检查、导引、取出、套扎、造影、扩张，夹取、分离、切割组织或取石/碎石。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
4	02-00	咽鼓管球囊导管	通常由球囊导管、输送器及冲洗管等部件组成。本产品无菌，一次性使用。与已经上市产品同类产品相同，在鼻内窥镜下操作，用于扩张咽鼓管狭窄部位。	Ⅱ	对分类编码和产品描述进行修订。
5	02-07-02	气腹针	由针管、握把、活塞、锁定接头、管芯针等组成，不包含Ⅲ类医疗器械组件。用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。使用新型材料、新功能、新适用范围的产品除外。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
6	06-01-02	泌尿X射线机	通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
7	06-01-06	移动式C形臂X射线机	通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。用于外科手术透视及摄影，且带有外周血管部位的数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。	Ⅲ	对产品描述进行修订。
8	06-08-01	医用超声耦合剂	医用超声耦合剂可由丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙烯酸树脂）和/或消毒剂（三氯羟基二苯醚）组成；无菌或非无菌提供。用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。	Ⅱ	对产品名称和产品描述进行修订。
9	06-14-03	电子鼻咽喉内窥镜	软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的观察、诊断和治疗提供图像。产品可包含内置光源。可设计为重复使用或一次性使用。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
10	06-14-03	电子下消化道内窥镜	软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，一般含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供下消化道（不含小肠）的观察、诊断和摄影用。产品可包含内置光源。可设计为重复使用或一次性使用。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
11	08-04-01	医用分子筛制氧系统	通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
12	08-05-07	网式雾化器	网式雾化器可由主机（控制部分）、雾化装置、盛液容器、喷嘴/面罩等组成，可按结构、组成、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号，通过压电陶瓷振动带动雾化装置运动，将药液从孔穴挤出，雾化药物供吸入治疗用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0109-2024医用超声雾化器。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
13	08-05-07	医用超声雾化器	医用超声雾化器可由主机（含雾化及控制部分）及雾化输送附件组成，可按结构、组成、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号，雾化药物供治疗用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0109-2024医用超声雾化器。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
14	08-06-03	气管套管	气管套管通常由通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。其中，底板、内套管、外套管和管芯可采用医用钛合金、医用不锈钢、医用硅橡胶等适宜材料制成；每型可按适用人群、公称内径、套囊容量等不同分成若干规格；用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。	Ⅱ	对产品名称和产品描述进行修订。
15	08-06-03	一次性使用气管插管	一次性使用气管插管通常由气管插管管体、充气管、套囊、接头和充气阀、摄像头（如适用）组成；其中气管插管的管体、充气管、套囊可采用聚乙烯等塑料、硅橡胶等适宜材料制成，接头、充气阀可采用聚乙烯等材料制成；气管插管可分为普通有/无套囊插管和加强型有/无套囊插管等不同型号，每型可按公称内径、套囊等不同分成若干规格；产品应以无菌形式提供；供临床麻醉或急救时建立人工气道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0337-2002 气管插管。不包括支气管插管。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
16	08-06-03	一次性使用气管切开插管	一次性使用气管切开插管由气管切开插管管体（病人端有圆滑尖部、斜面和固定球囊）、标准外圆锥接头（机器端）、一体式指示球囊/阀组合和固定翼组成；其中，气管切开插管的管体、充气管、套囊可采用聚乙烯塑料、橡胶等适宜材料制成，接头、充气阀可采用聚乙烯等材料制成；气管切开插管可分为普通有/无套囊切开插管和加强型有/无套囊切开插管等不同型号，每型可按适用人群、公称内径、套囊容量等不同分成若干规格；产品应以无菌形式提供；供临床急救气管节切开，建立人工气道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0338-2023 气管切开插管。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
17	08-06-05	喉罩	通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊、摄像头（如适用）等组成，免充气型的套囊、喉罩插管可采用硅橡胶一体注塑而成；插到喉部后通过充起套囊堵塞口腔和食道，同时又能使患者气管保持畅通。一般无菌提供，一次性使用。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
18	08-06-08	鼻氧管	通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。一次性使用。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。部分产品具有接头或支路，供呼气末气体采集、监测。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
19	08-06-09	呼吸道用吸引导管	呼吸道用吸引导管通常由有端孔的导管和带塞接头组成；导管可采用聚氯乙烯、天然乳胶、硅橡胶、橡胶材料制成，带塞接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成；导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0339-2024 呼吸道用吸引导管呼吸道用吸引导管。又名一次性使用吸痰管。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
20	09-04-03	电动颈腰椎牵引装置	电动颈腰椎牵引装置由牵引动力系统、控制系统及附属部件构成，可按设计型式、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号，可供颈腰椎适应症的牵引治疗。不包括快牵装置。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
21	10-04-01	血液透析浓缩物	通常由 A 剂和 B 剂组成。Ａ剂通常由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠/醋酸/冰醋酸/枸橼酸/葡萄糖组成，B剂由碳酸氢钠组成。新成分、新配方（供应状态、混合比例、最终溶质浓度）、新功能除外。	Ⅲ	对产品描述进行修订。
22	10-04-03	透析机管路消毒液	通常由柠檬酸或冰醋酸和水等组成。用于透析机内部管路的清洗、加热和消毒。原料建议符合药典要求。豁免情况不包括使用新配方、新作用机理、新功能的产品。	Ⅲ	对产品名称和产品描述进行修订。
23	14-05-06	一次性使用胆道引流管	一次性使用胆道引流管可采用硅胶等适用材料制成，可由螺旋形引流端、管身和接头等组成；可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
24	14-05-06	一次性使用体表引流球/管	一次性使用体表引流球/管可采用硅橡胶、乳胶等适用材料制成，可设计成多种形状，管身有侧孔，可接负压球，可按材质、设计、管径、适用部位等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供体表创伤或切口引流用。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
25	14-05-06	一次性使用输尿管引流管	一次性使用输尿管引流管可采用聚氨酯等适用材料制成，通常为直型，管身有侧孔；可按管径、长度等不同分为若干规格，以无菌形式提供；供输尿管支撑、引流用。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
26	14-05-06	鼻胰/胆引流管	通常由引流管、连接管和鼻转换管等部件组成。由高分子材料制成。产品经灭菌，一次性使用。鼻胰/胆引流管被设计用于经内窥镜直视插入胰腺管/胆道，引流胰液/胆汁。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
27	14-05-06	一次性使用胸腔引流管及穿刺套件	一般采用硅橡胶或聚氨酯等材料制成，可带有用于辅助置管扩张器、穿刺针、导丝等附件。使用时导管的一端插入到体内或创面的引流部位，另一端在体外可与引流接管等其他体外器械连接，通过体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流。用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。无菌提供，一次性使用。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品以及用于脑脊液引流的引流导管。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
28	14-06-02	胸腔引流装置	通常至少由胸腔引流接管和腔体组成，可分为水封式、干封阀式等，部分带有吸引接口，以实现吸引引流。不包括带有自体血回输的引流装置。从生产工艺上可分为注塑和吹塑两种。不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管。无菌提供，一次性使用。与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
29	14-13-01	无菌保护套	通常由开口端和套体组成，一般采用高分子材料制成或非织造布材质制成，无菌提供。用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，或用于隔离器械（如胃镜）与患者，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
30	14-16-09	润滑剂	润滑剂通常由甘油、黄原胶等成分组成，不含药物成分。临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑，不用于避孕套使用时的润滑。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
31	17-01-05	口腔数字印模仪	通常由主机、扫描头和软件组成。产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复、正畸、种植用。不包括龋齿探测功能。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
32	17-03-03	超声洁牙机	超声洁牙机将超声能量通过手柄尖端作用于牙齿，用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁；通常由超声波发生器、手柄、与手柄相配接的各种作用头（尖端）组成，可有冲洗部分；可按设计、技术参数、是否带工作头、附加辅助功能等不同分为若干型号；供临床去除牙垢用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0460-2009超声洁牙设备。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
33	17-03-09	牙科根管长度测定仪、牙根尖定位仪	通常由主机、唇钩、测量导线、探针和电源组成。用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。	Ⅱ	对产品名称进行修订
34	17-06-02	全瓷义齿用氧化锆瓷块	全瓷义齿用氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物，其中，氧化锆（含氧化铪、氧化钇）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）一般大于98%。可按成分、成型工艺、形状等不同分为若干型号、规格；供采用CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)方法切削制作牙科固定义齿，如冠、桥、嵌体、贴面。产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分，如：GB30367 牙科学陶瓷材料。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
35	17-07-06	正畸弹性体附件	正畸弹性体附件包括正畸弹性牵引圈、正畸弹力线/弹力管、正畸橡皮链、正畸结扎圈、正畸分牙圈、旋转橡皮垫，可按材质、形状、尺寸等不同分为若干型号及规格；在口内与口外与固定或活动矫治器起协同矫治作用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如：YY/T 0624 牙科学正畸产品：正畸弹性体附件。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
36	17-09-01	根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂/根管溶解剂	通常由乙二胺四乙酸/依地酸（EDTA），羧甲基纤维素等组成。用于根管预备和扩大时润滑、清洁、冲洗根管，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。产品基本原理、适用范围、性能和主要组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品相比使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。	Ⅱ	对产品名称和产品描述进行修订。
37	17-09-06	口内研磨抛光材料	口内研磨抛光材料主要由碳酸钙、二氧化硅或碳酸氢钠及辅料等制成，一般为粉剂、糊剂，也可为其他形式，可按组方、磨料颗粒大小、装量、附件等不同分为若干种；用于在口腔内研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
38	19-02-01	步态训练设备	通常由减重装置、主机、运动部件、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。不包括四肢联动设备，不包括外骨骼康复训练设备。	Ⅱ	对产品描述进行修订。
39	19-02-02	康复训练床	通常由床架、绑带、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复，用于对脑中风、脑外伤、脑卒中等导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练。	Ⅱ	对分类编码、产品名称和产品描述进行修订。
40	19-02-05	关节持续被动活动仪（CPM仪）	关节持续被动活动仪（CPM仪）为有源设备，通常由主机、控制部分和关节固定部分组成，可按固定关节、技术参数、附加功能等不同分类若干型号；通过电动机械结构使患者相应关节反复被动屈伸/圆周运动，持续被动运动可以刺激关节，使其生理性关节液产生良性循环，减轻关节肿胀，可防止或治疗因创伤或运动不足等原因导致或可能导致的关节运动幅度减小，关节僵硬和静脉栓塞等。	Ⅱ	对产品描述进行修订。

三、合并条款

序号	分类编码	产品名称	产品描述	类别	备注
1	02-12-01	腹腔镜用穿刺器	腹腔镜用穿刺器可用合适的金属材料和高分子材料制成，典型结构可包括穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽构成；可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；可为一次性使用或重复使用。供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0672.1-2008内镜器械第1部分腹腔镜用穿刺器。	Ⅱ	原序号75、76合并。

四、管理类别修订

序号	分类编码	产品名称	产品描述	类别	备注
1	17-05-01	氧化锌丁香酚水门汀	一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐，如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等；液剂为酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚；部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化，含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。作为临时性置入人体材料，用于正畸产品的粘接、短期粘接或临时充填。	Ⅱ	对管理类别进行修订。
2	22-15-03	自动加样系统	通常主要由精密加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。	Ⅱ	管理类别降为一类，删除。