第三类医疗器械放射治疗计划系统软件注册办理流程及步骤周期指南

放射治疗计划系统软件由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括数据中心模块、勾画和配准模块、计划模块、计划评估模块、模体验证模块、EPID验证模块（选配）和系统设置模块。声称接收DICOM格式的CT/MRI/PET扫描图像后，可采用卷积叠加或蒙特卡罗算法进行剂量计算，输出DVH评估图及等剂量分布曲线供放疗计划制定使用。该产品用于制定光子束（三维适形、固定野调强、容积调强、旋转适形、立体定向）和电子线的外照射放疗计划。不包括放射治疗设备实时控制与治疗执行功能。软件安全级别为严重级别，发布版本R001。放射治疗计划系统软件在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码21-01-01，管理类别为Ⅲ类。

（一）产品分类界定：根据《医疗器械分类目录》，放射治疗计划系统软件归属"21医用软件"子目录，"01治疗计划软件"一级产品类别，二级产品类别为"01放射治疗计划系统软件"，管理类别为Ⅲ类。

（二）注册流程步骤：第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

（三）临床评价要求：放射治疗计划系统软件目前不属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定提供相应临床评价资料。建议采用同品种比对临床评价路径，与已获准注册的放射治疗计划系统软件产品在适用范围、技术特征、生物学特性等方面进行对比。若无法满足同品种比对要求，需开展临床试验，可委托CRO进行临床比对试验服务。

（四）注册周期：鉴于产品为独立软件且涉及剂量计算算法，审评机构对软件安全性和剂量计算准确性评价要求严格，整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约需2-3个月，技术审评约需5-7个月，行政审批约需2-3个月，建议预留充足时间。

如有放射治疗计划系统软件注册、临床试验及药械相关CRO服务需求，欢迎随时联系。