最新版医械生物相容性评价ISO 10993-1:2025

2025年11月底，ISO 10993-1:2025《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理流程中生物安全性评价的要求和通用原则》 正式发布，相较于前版，标准在框架与核心要求上均实现重大重构，其修订逻辑与ISO 14971医疗器械风险管理标准深度趋同，强化了基于风险管理的生物安全评价导向，并明确了对合理可预见误用场景的管控要求。 

本次修订的核心变化可归纳为以下七点： 

1. 术语与流程协同ISO 14971：标准新增并统一了生物危害、生物损害、风险发生概率与严重程度、风险可接受性准则、医疗器械族等关键术语，实现与风险管理标准的术语体系无缝衔接，提升评价流程的一致性。  

2. 明确接触时间计算规则与生物蓄积考量：接触时间计算以日历天数为核心单位，单日任意时长接触均计为1天，累计暴露时长为同一患者从首次使用到末次使用的总天数，与单次使用时长无关。同时，所有暴露时长类别均需纳入材料生物蓄积性评估，该因素可能导致器械接触时间分类上调。  

3. 重构接触类型器械评价表格：原附表A.1被拆解为4类核心接触场景的专用表格并纳入正文，分别对应完好皮肤、完整黏膜、受损组织/非循环血液接触内部组织、循环血液接触器械。标准取消“外部介入医疗器械”概念，要求短暂接触组织、低风险完整皮肤接触器械及经皮/黏膜吸收类器械的生物学评价需结合实际场景个案分析。  

4. 强化全生命周期评价要求：生物安全性评价需覆盖器械贮存、预期使用、合理可预见误用、再加工及处置全生命周期，材料选择需考量各阶段的理化特性变化。同时，明确要求基于上市后监测数据，持续更新生物学评价报告。  

5. 扩大遗传毒性评估适用范围：遗传毒性评估适用于所有长期接触类医疗器械，仅完整皮肤接触类器械除外。  

6. 系统性毒性评估需个性化判定：未预设全身毒性（急性/亚急性/亚慢性/慢性）的评价类型，需评价人员根据器械接触方式、材料特性等因素自主判定具体评价内容。 

7. 致热性评估纳入最新研究成果：明确材料介导的致热性可通过参考最新科研数据开展针对性评估，为致热性评价提供更科学的依据。 该标准的实施将推动医疗器械生物安全性评价向更系统、更严谨的方向发展，助力企业更好地满足全球市场准入的合规要求。