第三类医疗器械游离弹簧圈注册办理流程及步骤周期指南

游离弹簧圈是一种用于颅内动脉瘤血管内栓塞治疗的第三类无源植入物。该产品采用铂钨合金丝或铂铱合金丝制成。该产品具有一级螺旋结构。该产品具有二级螺旋形态。二级螺旋可呈2D螺旋形。二级螺旋可呈3D球形、钻石形等空间构型。部分产品表面含有PGLA纤维丝。部分产品含有水凝胶涂层。该产品结构包括弹簧圈主体和输送系统。该产品经环氧乙烷灭菌。该产品无菌提供。该产品一次性使用。弹簧圈填入动脉瘤腔。弹簧圈阻断血流。血栓在瘤腔内形成。动脉瘤最终闭塞。分类编码为13-06-08。

(一)产品分类界定：该产品根据《医疗器械分类目录》（2017年版）进行分类。分类编码为13-06-08。管理类别为第三类。适用标准为YY/T 1748-2021《神经血管植入物 颅内弹簧圈》。

(二)注册流程步骤：向国家药品监督管理局提交注册申请。准备申报资料。产品技术要求编制。质量管理体系建立。注册检验由认定检验机构完成。技术审评由器审中心负责。行政审批完成后制发注册证。逐项推进。

(三)临床评价要求：游离弹簧圈通常不能免于临床评价。该产品需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行评价。该产品属于第三类高风险产品。需通过同品种比对方式完成临床评价。同品种临床评价时优先选择已上市前代产品或具有长期临床安全应用史的产品作为对比器械。

(四)注册周期：游离弹簧圈审评要求较高。注册周期预估为18至24个月。产品结构复杂。高风险植入物需充分验证。临床评价耗时较长。注册检验项目较多。建议预留充足时间。

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