第三类医疗器械PEEK带线锚钉注册办理流程及步骤周期指南

聚醚醚酮（PEEK）带线锚钉由锚钉和缝线组成。锚钉采用聚醚醚酮材料制成。聚醚醚酮是一种高分子材料。缝线采用超高分子量聚乙烯材料制成。锚钉体带螺纹结构设计。产品可配插入器。该产品用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘等关节手术中骨与软组织的连接固定。该产品不包括可吸收带线锚钉。该产品不包括金属锚钉。产品经环氧乙烷灭菌。以无菌状态提供。一次性使用。分类编码为13-02-01。管理类别为第三类。

（一）产品分类界定

依据2017年版《医疗器械分类目录》。13子目录。02一级产品类别为运动损伤软组织修复重建及置换植入物。01二级产品类别为运动损伤软组织修复重建植入物。品名举例包括带线锚钉。管理类别为第三类。

（二）注册流程步骤

向国家药品监督管理局提交注册申请。逐项推进。

准备注册申报资料。分单元申报。

委托具备资质的检测机构开展注册检验。

建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系。

提交免于临床评价的符合性声明。

提交技术审评及行政审批。

（三）临床评价要求

该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》。依据《医疗器械临床评价技术指导原则》。聚醚醚酮（PEEK）带线锚钉可免于进行临床评价。无需提交临床诓验资料或同品秀比对临床评价资料。

（四）注册周期

由于产品技术审核要求较高。注册周期预估为12至18个月。建议预留充足时间。

如有PEEK带线锚钉注册、临床试验及药械相关CRO服务需求，欢迎随时联系。