国家药监局器审中心公开1份医疗器械产品技术审评报告

癌胚抗原、糖类抗原125 、细胞角蛋白19片段和前表面活性蛋白B联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：杭州广科安德生物科技有限公司

产品适用范围：该试剂盒用于体外检测人血清中的癌胚抗原（CEA)、糖类抗原 125（CA125）、细胞角蛋白 19 片段（CYFRA 21-1）以及前表面活性蛋白 B（Pro-SFTPB）的浓度。通过“肺癌检测数据分析处理软件”计算样本的 P 值，用于根据胸部 CT 的影像学结果，临床上无法判断是否需要进行侵入性检查的肺结节患者，进行肺癌的辅助诊断。该检测不能作为肺癌早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

审评报告：癌胚抗原、糖类抗原125 、细胞角蛋白19片段和前表面活性蛋白B联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（CSZ2400442）