医疗器械注册要点之肠道支架

肠道支架由支架和置入器组成。支架预置入在置入器外管内。支架由镍钛形状记忆合金丝材编织而成。端头形状分为双球型和哑铃型。硅胶膜全覆膜。聚四氟乙烯膜为中间段覆膜。支架两端或近肛端有蚕丝回收线环。置入器由软头、芯管、中管、外管、显影环、手柄和尾翼组成。该产品经环氧乙烷灭菌。无菌提供。一次性使用。货架有效期3年。该产品用于人体肠道狭窄、梗阻或吻合口狭窄的扩张治疗。适用于横结肠、降结肠、乙状结肠和直肠。声称通过支架自膨力撑开狭窄段肠腔恢复肠道通畅。该产品不包括血管支架。不包括食管支架。不包括胆道支架。管理类别为第三类。肠道支架在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍肠道支架注册要点。

（一）肠道支架产品结构与工作原理：肠道支架由支架和置入器两部分组成。支架采用镍钛形状记忆合金丝材编织。端头分双球型和哑铃型。覆膜为硅胶膜全覆膜或聚四氟乙烯膜中间段覆膜。两端设蚕丝回收线环。置入器由软头、芯管、中管、外管、显影环、手柄和尾翼组成。支架预装于置入器外管内经内镜推送至狭窄段释放。镍钛合金体温下自膨撑开肠腔。逐项推进。

（二）肠道支架注册流程步骤：向国家药品监督管理局提交三类医疗器械注册申请。编制产品技术要求。委托检测机构开展注册检验。完成生物学评价。提交免于临床评价符合性声明。建立质量管理体系并通过现场核查。提交注册申报资料。技术审评。行政审批。发证。

（三）肠道支架临床评价要求：肠道支架已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的肠道支架产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、适用范围等方面基本等同，差异部分不会对安全性和有效性产生不利影响。逐项推进。

（四）肠道支架注册周期：由于肠道支架涉及植入体内自膨展开安全性及覆膜完整性评价，审评机构对其径向支撑力及覆膜密封性评价要求严格，整体注册周期通常为12至18个月。其中注册检验约需3至6个月，技术审评约需6至9个月，建议预留充足时间。

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