最新！器审中心发布8项医械技术答疑

Q：如何查询体外诊断试剂产品符合的国家标准品？

国家标准品查询方式为：首先，在浏览器中输入以下网址：https://www.nifdc.org.cn，进入中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心中国药品检验总所—办事大厅—国家标准物质与菌毒种-通知公告，查询最新发布的《关于公布第**期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知》，从其中查找目的产品的国家标准品品种编号；然后再进入国家药品标准物质查询与订购平台—标准物质目录查询-模糊查询，输入刚查询的标准品品种编号，即可获得对应的国家标准品品名及完整批号。

Q：我司正在开发一款有源治疗类医疗器械，产品由硬件主机及嵌入式软件组成。因供应链及配置管理需要，拟在同一产品中使用不同型号的 CPU 和运行内存。不同型号均拟满足相同的软件运行环境要求，且不改变产品预期用途、工作原理、核心功能、性能指标及软件发布版本。 现咨询如下： 1. 初始注册阶段 如在设计开发阶段即纳入多个 CPU、内存型号，是否可通过风险分析、差异分析及典型性评价，选择代表性配置开展验证确认？ 验证范围是否应包括软件功能、性能、兼容性、稳定性，以及对电气安全、电磁兼容等方面的影响评价？ 2. 注册获批后新增型号 如注册获批后新增其他型号的 CPU 或运行内存，且新增型号仍满足既定运行环境和产品性能要求，不改变产品技术要求、说明书、软件发布版本、预期用途及核心功能，该情形应如何判断是否属于注册变更事项？ 是否可结合新增元器件对产品安全有效性的影响程度，确定需提交变更注册，或纳入质量体系变更控制？ 3. 运行环境与具体型号关系 如设计文件中已明确 CPU 架构、核心数、主频、内存容量、接口等运行环境要求，而非限定单一 CPU/内存型号，则后续增加满足要求的新型号时，是否可基于差异分析、风险评价和代表性测试，确定验证确认范围，而非重复开展完整验证？ 烦请老师指导上述情形下的注册申报、变更判断及验证确认资料要求。

一、初始注册阶段：选最难的考。选性能最差、运行压力最大的配置（比如主频最低、内存最小的）。软件功能、运行稳定性、电气安全（漏电流等）、电磁兼容（辐射干扰等）这些关键安全指标必须全测。二、注册后新增：看有没有动“根本”。关键看有没有动到产品的“安全”和“有效”。需依据法规要求判定是否需要启动变更注册流程。三、运行环境与具体型号（部件：如CPU）的关系：与第二条答复相同，需依据法规要求判定。公司是产品研发的第一责任人。在研发阶段，多考虑：“这个硬件换了，病人用起来会不会有风险？治疗效果会不会打折扣？”把风险控制在前头。是否需进行变更注册及相关验证，必须满足GMP和注册法规的要求。

Q：我公司有一款三类有源设备，目前准备更换其中一个零部件，这个零部件变小，同时外壳也变小，这种变更是否由我公司内部体系控制就可以了？

依据《医疗器械注册与备案管理办法》的相关要求，注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。基于咨询人咨询的内容，请核实产品的变化是否导致注册证书及其载明的事项发生变化，包括是否导致产品技术要求中的内容发生变化。如不涉及，请与市药品监督管理局所在地分局进行重大事项报备的咨询。

Q：根据“国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）（八）注册人委托生产时，应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行应当由注册人自行完成，不得委托其他企业上市放行。”我们想咨询如下问题： 在注册过程中委托受托方生产的注册检验样机、临床试验样机是否需要注册人进行上市放行？

依据国家药监局2024年第38号公告、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，注册检验样机、临床试验样机不属于上市销售产品，无需由注册人履行上市放行程序。但上述样品的生产应符合医疗器械生产质量管理规范要求，由受托生产企业完成生产放行；注册人应对样品生产过程、检验结果及生产放行文件进行审核管控，确保样品真实合规、具有代表性并全程可追溯，满足注册申报与核查要求。