关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。
一、什么是过程确认?
过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程或工艺具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力；一般情况下，正式交付用于生产以后，还需要根据情况考虑再确认。 二、什么样的过程需要确认？ 关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”是指通过检验、试验、计算、对比分析等方法判定某过程（或工艺）的结果或产品是否合格。 企业应在该过程（或工艺）被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程（或工艺）具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力，从此日常生产时即使不全部验证，也能判定该过程生产合格产品的能力是符合要求的。企业如果对这样的过程不进行确认，此时应提供对该过程风险分析和风险评估的证据，且评估结果时该过程有关的风险很低，低至可以接受。 三、过程确认的五个要素 按照ISO13485，试用时，过程确认包括如下五个要素。 01、为过程的评审和批准所规定的准则 此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。举例：无菌产品的内包装袋的封口过程，其热封的产品质量要求包括封口强度、封口处的阻菌性、封口宽度、封口处外观如无褶皱等，过程能力要求CPk大于1。 02、设备的认可和人员资格的鉴定 众所周知，影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、环。首先应根据过程特点和重要程度，确定所需的人员和设备以及对它们的要求，在采购设备后和随后的使用过程中应对设备是否符合要求进行鉴定，并对人员能力进行鉴定；然后，嘉峪检测网建议根据具体的物料特性和环境的影响，确定适当的工艺，至于如何根据物料特性和环境的影响确定什么样的工艺是合适的，可在下面的确认方法和程序中予以描述。 03、使用特定的程序和方法 所谓“确认程序和方法”，是指如何实施确认的具体流程和方法，所谓流程，即先做什么后做什么，所谓方法是指怎么做。通常，不同的过程，确认的流程和方法是不同的，企业应针对需要确认的特定的过程，策划具体的实施流程和方法。 04、记录的要求 记录的作用，主要表现为：记录是证据，一方面证明做了什么，另一方面证明做的怎么样，是否需要改进。因此对过程确认，应保留相关记录，以证明做了过程确认，并能根据记录判定过程确认做的怎么样，是否达到企业所策划的结果的能力。 记录至少应包括：人员鉴定、设备鉴定、计量设备校准、用料描述和确认、工艺参数、检验结果、数据分析结论等。 05、再确认 经过确认的过程，在使用一段时间以后，适当时应考虑实施再确认。通常，下列情况时应考虑实施再确认： — 产品质量有问题或趋势不好，且调查分析表明与该过程（工序）有关时；— 影响产品质量的人、机、料、法、环的任一因素发生变更时；— 即使没有明显的质量问题和明显的变化因素，通常潜在的变化总是存在的，为防止日积月累的变化对产品质量造成不可接受的影响，通常还应结合产品质量的趋势分析，以及设备的维护和保养，每隔一段时间进行再确认。
2026-05-18
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