医疗器械注册要点之内窥镜冷光源

内窥镜冷光源产品由光源主机和电源线组成，型号5165001，申请人为Richard Wolf GmbH。该产品管理类别为第二类医疗器械注册。该产品光源包含白光LED和蓝光LED，对应白光和蓝光两种工作模式。白光模式为内窥镜观察人体体腔提供常规观察用照明。蓝光模式下，需先将灌注用盐酸氨酮戊酸己酯灌注到患者膀胱中被细胞吸收，在膀胱病变组织细胞内形成原卟啉并显著聚积，经蓝光照射激发后产生红色荧光，而正常组织细胞中天然发色团经蓝光照射后自发荧光呈蓝绿色，通过颜色差异区分病变与正常组织。该产品适用范围：在医疗机构中使用，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。产生的蓝光可用于激发已批准上市的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯，限于非肌层浸润性膀胱癌患者，包括既往膀胱镜检查结果为疑似或已确诊的膀胱癌，或者随访期需要膀胱镜检查的患者。内窥镜冷光源在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文介绍内窥镜冷光源注册要点。

（一）内窥镜冷光源产品结构与工作原理

该产品由光源主机和电源线组成。采用白光LED和蓝光LED制成。白光模式为内窥镜观察人体体腔提供常规照明。蓝光模式工作原理：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯进入膀胱后被细胞吸收，在病变组织细胞内形成原卟啉并聚积，经蓝光照射激发后产生红色荧光，正常组织细胞中天然发色团经蓝光照射后自发荧光呈蓝绿色。通过颜色差异区分病变与正常组织，逐项推进。

（二）内窥镜冷光源注册流程步骤

内窥镜冷光源注册流程步骤包括：提交注册申请，药监部门受理，技术审评，必要时召开专家评审会，行政审批，制证发证。逐项推进。建议预留充足时间。

（三）内窥镜冷光源临床评价要求

内窥镜冷光源临床评价采用双路径。白光照明功能：属于免于进行临床评价医疗器械目录，提交与目录对比资料和已上市产品对比表，辐通量性能指标存在轻微差异，提交临床经验数据证明差异不影响安全有效性。蓝光照明功能：因涉及与药物联合使用，需开展临床试验。采用前瞻性、多中心、单组目标值设计，7家临床机构参与，纳入158例受试者，主要有效性指标为额外检出一个或多个膀胱癌病灶的受试者比例，目标值10%。结果显示mFAS集主要有效性指标43.3%，95%CI下限大于10%，不良事件发生率60.1%，未发生器械相关不良事件。

（四）内窥镜冷光源注册周期

内窥镜冷光源注册周期受产品类型、是否需要临床试验、审评流程等因素影响。涉及临床试验时周期较长。建议预留充足时间。

内窥镜冷光源注册需重点关注白光免临床与蓝光需临床试验的双路径设计。申请人应充分理解医疗器械注册相关法规要求，确保注册申报资料完整合规。建议在项目启动阶段与监管机构保持沟通，及时解决技术审评中的问题，保障内窥镜冷光源医疗器械注册顺利完成。