国家药监局器审中心官网于近期公开多份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：
01、内窥镜冷光源 产品管理类别：第二类 申请人名称：Richard Wolf GmbH 产品适用范围：在医疗机构中使用，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。产生的蓝光可用于激发已批准上市的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯，限于非肌层浸润性膀胱癌患者，包括既往的膀胱镜检查结果为疑似或已确诊的膀胱癌，或者随访期需要膀胱镜检查的患者。 审评报告：内窥镜冷光源（JQZ2400378） 02、膀胱内窥镜 产品管理类别：第二类 申请人名称：Richard Wolf GmbH 产品适用范围：该产品在医疗机构中使用，用于膀胱的观察成像。产品与该公司生产的内窥镜冷光源（型号：5165001）配合使用还可传输蓝光，用于激发已批准上市的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯，限于非肌层浸润性膀胱癌患者，包括既往的膀胱镜检查结果为疑似或已确诊的膀胱癌，或者随访期需要膀胱镜检查的患者。 审评报告：膀胱内窥镜（JQZ2400486） 03、血管内光学相干断层成像及动力控制设备 产品管理类别：第三类 申请人名称：Avinger，Inc. 产品适用范围：该产品与该公司生产的导管（型号：A400、A400X、A140-SV、A110-LV、O350）配合使用，采用光学相干断层成像（OCT）技术提供血管内管腔的图像。该产品为一次性使用外周血管斑块切除导管（型号：A400，A400X，A110-LV）提供动力，用于外周血管狭窄病变处的斑块切除，包括外周血管支架内再狭窄（ISR）（参考血管直径 3.0mm-7.0mm）；该产品为一次性使用外周血管斑块切除导管（型号：A140-SV）提供动力，用于外周血管（参考血管直径 2.0-4.0mm）狭窄病变处的斑块切除；该产品为一次性使用外周血管狭窄病变旋通导管（型号：O350）提供动力，用于旋通外周血管内狭窄病变（包括次全闭塞和慢性完全闭塞，目标血管直径≥3.0mm）以协助传统导丝通过。产品禁止用于髂动脉、肾动脉以及冠脉、颈动脉、神经血管系统。 审评报告：血管内光学相干断层成像及动力控制设备（JQZ2500051） 04、多焦点非球面人工晶状体 产品管理类别：第三类 申请人名称：河南宇宙人工晶状体研制有限公司 产品适用范围：该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。 审评报告：多焦点非球面人工晶状体（CQZ2500073） 05、冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：心诺普医疗技术（北京）有限公司 产品适用范围：冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。 审评报告：冷冻消融仪（CQZ2500771）、一次性使用球囊型冷冻消融导管（CQZ2500777） 06、脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：广州市雷德生物科技有限公司 产品适用范围：该产品用于体外定性检测人尿液样本中的脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）。 审评报告：脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）（CSZ2400408） 07、增材制造口腔用骨填充材料 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州诺普再生医学有限公司 产品适用范围：该产品与屏障膜联合使用，适用于口腔科手术的骨缺损填充，包括：拨牙后及残根拨除术后拨牙窝填充；牙周疾病引起的牙槽骨缺损填充；牙源性颌骨囊肿（最长径≤2cm）引起的骨缺损填充。 审评报告：增材制造口腔用骨填充材料（CQZ2500423） 08、图像引导穿刺手术定位系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京精准医械科技有限公司 产品适用范围：该产品用于成人肺部（CT 引导）、腹部（CT 或 MRI 引导）实体器官穿刺手术过程中穿刺针的定位。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下适用于 1.5T 和 3.0T 场强的磁共振环境，关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 审评报告：图像引导穿刺手术定位系统（CQZ2402391） 09、人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司 产品适用范围：该试剂盒用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的非小细胞肺癌组织切片中c-Met基因扩增情况，辅助鉴别可使用赛沃替尼（Savolitinib）治疗的非小细胞肺癌患者，用作赛沃替尼（Savolitinib）的伴随诊断。 审评报告：人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）（CSZ2500160）
2026-05-19
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