第三类医疗器械电凝切割内窥镜注册要点

电凝切割内窥镜在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍电凝切割内窥镜注册要点。本指导原则适用于电切内窥镜产品。该类产品通常包含手术电极，管理类别为III类。

（一）监管信息

产品名称。电切内窥镜产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用成像器械通用名称命名指导原则》要求。产品名称一般由一个核心词和不超过三个特征词组成。通常可命名为电凝切割内窥镜、电切内窥镜、XX电切内窥镜、电切内窥镜及附件。

结构及组成。电切内窥镜通常由配套的内窥镜、支撑内窥镜和手术电极的操作器、鞘套、手术电极和连接电缆组成。结构及组成可描述为产品由内窥镜、鞘套、操作器、一次性使用高频手术电极组成。注册申请人亦可根据产品主要结构组成规范描述。

适用范围。产品适用范围应明确产品的应用部位、配合使用的高频手术设备类型。产品在医疗机构中使用，与高频手术设备配合，用于经宫颈或尿道对宫腔组织或前列腺进行切除。如手术电极未在注册单元内，适用范围还应明确与手术电极配合使用。如配合等离子手术设备使用，应明确可产生等离子效应的液体环境。

注册单元划分。不同型号规格电切内窥镜若适用范围不同，建议划分为不同的注册单元。与电切内窥镜无物理连接或电气连接的附件建议与电切内窥镜划分为不同注册单元。通过内窥镜器械孔道一同使用的各类刀、剪、钳、镊等无源器械、术前建立通道用的配用无源附件或用于冲洗的配用无源附件等建议与电切内窥镜划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

工作原理。典型的电切内窥镜通常由配套的内窥镜、支撑内窥镜和手术电极的操作器、鞘套、手术电极和连接电缆组成。手术电极、硬性光学内窥镜、内鞘、外鞘以及操作器组合后连接摄像头，进入人体并采集图像，经图像主机处理后显示在监视器上，为医生提供腔内的实时图像。手术电极通过高频线缆连接高频手术设备，利用高频电流的热效应，通过操作器带动手术电极对病变组织进行切割和凝血。若配合等离子设备使用，通电激发电极在生理盐水或其它可产生等离子体的环境中产生等离子体，实现对病变组织的等离子切割和凝血。

结构及组成。结合各个组成部件的结构示意图，说明各部件的功能。电切内窥镜通常需要组装后使用，应结合图示说明电切内窥镜各个部件的连接关系，详述电切内窥镜的组装过程。对于单鞘套式和双鞘套式电切内窥镜，应分别明确其组装过程。

若产品包含不同原理的结构组成部件，如主动式和被动式操作器、单极和双极手术电极等，应从结构组成、基本原理、操作过程、实现功能详述其差异。

（三）非临床研究资料

产品风险管理资料。申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。电切内窥镜主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、信息危害、人因工程、功能失效、不当维护及老化有关的危害等。

产品技术要求。产品建议参考YY/T 0619、YY 0068系列标准、YY/T 0842、YY/T 0763及其它适用的强制性标准要求。电气安全应符合GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.218、YY 0068.4的要求。电磁兼容应符合YY 9706.102、GB 9706.202、GB 9706.218的要求。

内窥镜的光学性能通常包括视场角及允差、视向角及允差、像质、颜色分辨能力和色还原性、照明、综合光效、有效光度率、单位相对畸变。内窥镜的机械性能通常包括尺寸、配合、封装、强度和刚度、连接、插入部分外表面质量等。

检验报告。注册申请人应提供产品检验报告。原则上选取结构最复杂、功能最全、技术指标最全的型号作为典型产品，并提供检测典型性说明。

生物学评价。成品中与患者直接或间接接触的部分应按照GB/T 16886.1进行生物学评价或试验。

清洁、消毒、灭菌。电切内窥镜若为可重复使用，应当明确推荐的清洁消毒灭菌工艺及依据，提交清洁消毒灭菌研究、残留毒性研究和灭菌耐受性研究。一次性使用手术电极应明确相应的灭菌工艺和无菌保证水平，提交灭菌确认报告和残留毒性研究。