第三类医疗器械血管内超声诊断设备注册要点

血管内超声诊断设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍血管内超声诊断设备注册要点。

本指导原则适用于血管内超声诊断设备及导管。血管内超声诊断产品通常由主机、患者接口单元、一次性使用血管内超声诊断导管和相关附件组成。与血管内光学相干断层扫描或冠状动脉血流储备分数功能组合的设备，其IVUS部分应满足本指导原则。

（一）监管信息

注册单元划分。设备与导管既可放在一个注册单元共同注册，也可分开注册。由于设备和导管的匹配性对产品的安全有效性有较大影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹规划，整体进行安全有效性评价。若设备和导管的注册人不同，应提交技术合作协议以确保系统整体的安全有效性。

导管单独注册的，仅用于冠脉血管和仅用于外周血管的须划分不同注册单元，不同设计原理的须划分不同注册单元。导管专用的注射器、延长管、无菌保护套可随导管同一注册单元注册。

设备单独注册的，核心部件和超声驱动软件相同，结构外形相似，主要性能指标相近，存在一个型号可与所有可配用超声导管配合使用且具有注册单元内其他型号的全部软件功能，仅在软件功能和外观布局上存在一定差异的一组型号可作为一个注册单元。

产品名称。产品名称应符合《医疗器械器械通用名称命名指导原则》。设备和导管一并注册或设备单独注册的，产品名称应采用血管内超声诊断设备。导管单独注册的，产品名称应采用一次性使用冠脉血管内超声诊断导管、一次性使用外周血管内超声诊断导管或一次性使用血管内超声诊断导管。

适用范围。设备和导管一并注册的，适用范围规范为在医疗机构中使用，用于需要进行血管介入治疗患者的冠状动脉或外周血管内超声成像检查。外周血管应进一步明确具体血管名称，如颈动脉、主动脉、下腔静脉、肾动脉、髂动脉、髂静脉、股动脉、股静脉、腘动脉、腘静脉、膝下动脉、膝下静脉等。

（二）综述资料

明确产品的结构及组成，明确各组成部件的型号规格，并给出产品外观及结构示意图、换能器的外观及内部结构示意图。设备应包含硬件结构、软件功能及电子接口等内容。导管应给出型号、尺寸、各部件名称和与人体接触的材料、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、一次性使用部件的货架有效期、可重复使用次数。

明确导丝共轨段长度、位置。明确换能器的材料类型、尺寸、安装位置、阵元数量、排列方式。若带有涂层，应给出涂层成分、涂层特征及作用、涂层在器械上的位置及涂覆范围、涂层涂覆方式及工艺。

详述产品各项临床应用软件功能的原理、核心算法、使用方法、临床性能要求，提供主要用户界面。

（三）非临床资料

产品风险管理资料。申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。

产品技术要求与检测。设备和导管的超声成像性能指标参照YY/T 1659和超声诊断设备相关标准制定。包括声工作频率、成像半径、轴向分辨力、侧向分辨力、回撤方向分辨力、纵向几何位置精度、横向几何位置精度、回撤方向的几何位置精度、图像几何畸变等。

设备还应制定外观和结构、设备与导管的连接牢固度、脚踏开关、软件功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境、性能效率等性能指标。

导管还应参照YY 0285.1等标准制定配用导丝尺寸、射线可探测性、外表面、耐腐蚀性、峰值拉力、无泄漏、座、侧孔、末端头端、外径、有效长度、导管识别、化学性能、无菌、环氧乙烷残留量、细菌内毒素、微粒污染等性能指标。

研究资料。自动回撤功能，分析回撤速度、帧率、切片厚度、成像性能的关系，分析不同回撤速度下成像质量的差异，是否均满足临床需求，至少提供最高回撤速度下采用动物试验的图像质量评估。

声能安全研究。在满足GB 9706.237的基础上，还应规定机械指数、热指数、空间峰值时间平均声强及空间峰值脉冲平均声强的限值，需均满足相关国际公认限值要求。

生物学特性研究。生物相容性应考虑所有可能与患者直接或间接接触的部件，试验样品应为成品。导管预期与人体血液接触，参照GB/T 16886.1进行生物学评价或试验，包含细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、热原、急性全身毒性和血液相容性。

动物试验。明确动物模型和动物试验的具体信息，猪是目前常用的试验动物，亦可使用其他适合的动物模型。动物试验主要评价申报产品的操控性、图像质量、测量准确性、安全性等。宜选取国内已上市产品作为对照组，成像质量评价中申报器械与对照器械建议在相同动物的相同血管上先后使用。

（四）临床评价资料

对于常规冠脉和外周血管IVUS设备和导管及相关软件功能，可采用同品种比对路径开展临床评价。若产品采用了全新的设计，或参数与已有产品有显著差异，通过非临床验证无法证明差异不对安全有效性产生不利影响，应考虑开展临床试验。

同品种产品的选择。申请人通过同品种比对方式开展血管内超声诊断系统的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。

技术特征的对比。工作原理，如导管的机械旋转型和相控阵型，回撤实现方式，机械旋转转速成像参数等。结构组成，主机包括不同的结构模块，机械旋转导管主要由成像芯丝和导管体组成，相控阵导管主要由圆柱形超声换能器和导管管体组成。

医学成像质量相关参数。声工作频率、成像半径、轴向分辨力、侧向分辨力、回撤方向分辨力、纵向几何位置精度、横向几何位置精度、回撤方向几何位置精度、图像几何畸变等。

物理机械性能。导管尺寸、头端构型、射线可探测、峰值拉力等。

导管通过性能。有无亲水涂层、推送性能、自动回撤距离等。

软件核心功能。图像模式、血管评估参数测量、斑块负荷计算、斑块性质分析、造影配准，比较工作原理、算法及上述功能的主要性能指标。