第三类医疗器械泌尿系统激光治疗设备注册要点

泌尿系统激光治疗设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍泌尿系统激光治疗设备注册要点。

本指导原则适用于泌尿系统激光治疗设备的产品注册。常见的产品有钬激光治疗机、铥激光治疗机、掺铥光纤激光治疗机、半导体激光治疗机、Nd:YAG倍频激光治疗机等。泌尿系统激光治疗设备通常为强激光，管理类别为第三类。

（一）监管信息

产品名称。产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用命名要求。产品名称由一个核心词和不超过三个特征词组成。核心词为激光治疗机、激光治疗设备。特征词为激光工作物质，例如钬、铥、掺铥光纤、半导体。

注册单元划分。激光器的类型有重大结构功能差异，应划分为不同的注册单元。例如钬激光与铥激光治疗机的工作物质不同、输出波长也不同，应划分为不同的注册单元。同一设备若含多个波长，不涉及注册单元划分。主机和光纤可作为一个注册单元，也可分别注册。

（二）综述资料

产品描述。申请人应描述产品的工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能及其组成部件的功能、产品图示，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。每个型号均应提供外观图。应明确申报产品的工作模式，如连续模式、脉冲或脉冲串模式等。明确各个工作模式的治疗参数，及参数的调节范围和调节方式，并说明相应的临床意义。

工作原理。根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。例如激光发生的原理、激光脉冲的形成原理、光束传输及控制的原理等，可根据产品实际研发情况进行描述，明确激光的工作物质和激光放大方式。主机含多个激光器的应予以明确，并说明激光耦合的方式。可结合主机结构图和配合不同应用部件的光路图进行说明。如有多个波长，需分别描述各波长的激光发生原理及输出方式。

作用机理。应详述产品发生的激光与生物组织相互作用的机理。还应描述不同波长、不同激光输出方式下作用的靶组织、应用的能量参数范围、拟满足的临床需求、预期可治疗的疾病。申请人可根据申报的适应证详述每个适应证对应的作用机理。

适用范围。适用范围的表述应明确在医疗机构使用，并包含产品的作用机理和具体应用。作用机理通常描述为人体组织的汽化、碳化和凝固，具体应用应明确部位和用途。如果设备采用了特殊技术，如多波长技术等，则可说明技术的特点和作用。

结构组成。泌尿系统激光治疗设备通常由主机、脚踏开关、激光光纤和防护镜组成。注册申请人可根据实际情况进行描述。建议提供相应的彩色照片，并提供设备内部结构图示和电路图，如激光器、电源装置等，应能体现各个关键组成部件间的关系。若光纤与主机一同注册，还应提供光纤的图示，并体现整体结构，如连接器主要结构、光纤传输体结构、应用端端面形状等。

（三）非临床资料

产品风险管理资料和安全有效性清单。注册申请人应依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告，应包含对每种可能涉及的危害识别评估，为降低风险所执行的风险控制，剩余风险的可接受性评定，产品的基本性能、产品的收益和风险综合评价等内容。

泌尿系统激光治疗设备应至少考虑输出能量过量或不足、电气安全防护失效、电磁兼容防护失效、激光防护装置失效、非预期的辐射危害、激光输出指示故障、冷却功能失效、输出功能失效、光纤断裂、激光光纤的误用、软件故障、信息危害等相关风险。

产品技术要求。注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求。建议注册申请人参考对应的国家标准、行业标准，并根据自身产品的技术特点制定产品技术要求中的性能指标和测试方法。

安全要求应符合GB 9706.1、GB 9706.222、GB/T 7247.1标准的要求。如预期与内窥镜配用，还应符合GB9706.218的要求。

钬激光治疗设备的性能指标应满足标准YY 0846的要求。Nd:YAG激光治疗设备的性能指标应满足标准YY 0307的要求。其他设备的性能指标应至少包含峰值波长、光束模式、终端输出功率或能量、最大脉冲能量、最大峰值功率、终端输出功率或能量不稳定度及复现性、终端输出发散角、脉冲特性指标。

光纤作为传输系统的应满足标准YY/T 0758的要求。脚踏开关应满足标准YY/T 1057相关要求。防护眼镜不论是否作为产品组成，均应在技术要求性能中体现其要求。电磁兼容性要求，应符合YY 9706.102的相关要求。

研究资料。应依据产品工作原理、作用机理说明能量、脉宽、重复频率等性能指标设定的原因及依据，并提供激光各输出模式波形图。如果采用调制技术获得窄脉冲高峰值功率，应说明调制方式，给出实际的波形图示及峰值功率。详述产品调节能量的方式，是调节脉宽还是功率。

应确保连接不同直径光纤时，所有输出模式下的光纤终端输出功率或能量的实测值与主机显示的预设值之间的误差不大于±20%，需提供验证资料。应提供功率输出稳定性的研究。应提供预热后、开始输出激光时，初始脉冲的稳定性研究。

量效关系和能量安全研究。注册申请人应当提供量效关系及能量安全研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶目标外，能量不会对周围正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

量效关系研究应结合产品作用机理及预期用途评价申报产品在所有工作模式、所有类型光纤下，各输出能量档位对临床应用的影响，应考虑临床治疗最不利情形。可通过模型试验、离体组织或活体动物试验开展量效关系研究，临床试验数据、临床经验数据也可作为量效关系研究的一部分。

能量安全研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，能量作用于靶组织时，是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。可通过离体组织或动物试验开展能量安全研究，通过分析治疗前后组织形态学、病理学的变化结果，来判定是否产生了不可接受的能量损伤。

动物试验。应当对申报产品能量参数的设置、激光与靶组织的作用机理、适用范围及适应证等因素进行综合考量，结合已有的研究或证据，开展适当的风险分析评估后，决策是否需要开展动物试验。

相比于已上市的产品，相同适应证的作用方式不同。例如同样用于良性前列腺增生的治疗，已上市产品通过剜除的方式减少增生组织，而申报产品通过消融的方式。相比于已上市的产品，具有新的能量参数范围作用于原适用范围中的靶组织，可能引发新的安全性风险的情形。

当申报产品预期声称具有止血功能，离体组织试验无法模拟血供情况，申请人应进行动物试验，选择工作模式的典型及最大输出参数，术中观察手术的即时止血效果，并在术后48小时观察是否有渗血等情况。

（四）临床评价资料

泌尿系统激光治疗设备不属于免于临床评价目录中的产品，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提供相应的临床评价资料。注册申请人通过同品种路径开展临床评价时，技术特征的对比、差异论证等内容的形式鼓励参考《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》。

选择激光输出波长基本一致、激光器类型相近的医疗器械作为同品种医疗器械。为说明申报产品与同品种产品的等同性，建议在开展量效关系及能量安全研究以及动物试验时考虑建立对照。