第三类医疗器械胶囊式内窥镜设备注册要点

胶囊式内窥镜设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文介绍胶囊式内窥镜设备注册要点。

本指导原则适用于采用常规无线通信技术进行图像传输的胶囊式内窥镜设备，包括胶囊式内窥镜设备、胶囊式小肠/胃内窥镜设备、磁控胶囊式内窥镜设备、胶囊式内窥镜控制设备。胶囊式超声电子食道内窥镜、采用特殊通信技术的胶囊式内窥镜设备可参考本指导原则适用部分。

（一）监管信息

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。胶囊式内窥镜可与图像记录器、胶囊式内窥镜控制设备、辅助设备及软件作为一个注册单元。作为医疗器械管理的部件可单独注册，如胶囊式内窥镜、胶囊式内窥镜控制设备等。采用不同控制方式的胶囊式内窥镜设备应划分为不同注册单元，如磁控与非磁控设备。用于图像辅助决策的独立软件与设备应划分为不同注册单元。

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》，由一个核心词和不超过三个特征词组成。多部件一起注册时命名为"胶囊式内窥镜设备"，部件单独注册时可命名为"一次性使用胶囊式内窥镜"、"胶囊式内窥镜控制设备"。可根据应用部位增加特征词，如"胶囊式胃内窥镜设备"。磁控方式设备可命名为"磁控胶囊式内窥镜设备"或"磁控胶囊式内窥镜系统"。

（二）综述资料

应提供胶囊式内窥镜设备的整体图示及各部件主要作用，包括产品工作框图、显示界面信息及控制按钮功能。胶囊式内窥镜内部组成部件、照明光源类型、图像传感器类型及安装方向、永磁体材料、电池信息、图像采集及传输方式、激活方式等应详细说明。图像记录器及其附件图示及用途、电池信息、天线阵列图示及通信方式应提供。磁控设备应包括磁头材料、运动控制部件、无线收发设备安装位置、空间定位功能等。

软件功能应说明各部件主要功能，采用人工智能技术的软件功能应参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交工作原理、关键算法、预期用途介绍。多型号产品应列表说明各型号规格异同，提供尺寸、工作时间、视场角、分辨力、无线传输参数等信息。

适用范围可根据作用部位描述为"用于采集和查看成人胃部的图像"，应明确适用人群。部件单独注册时应明确配用设备信息，如产品名称、型号、软件发布版本。配用非本公司产品应提交联合开发协议。适用范围应明确各组成部分使用环境，除胶囊式内窥镜、图像记录器外，其余组成部件应在医疗机构使用。

（三）非临床资料

风险管理报告应符合GB/T 42062及GB 9706.1要求。与安全有关的特性识别可参考YY/T 1437附录A，危险和危险情况识别可参考GB/T 42062附录C。应提供风险控制措施前后的风险矩阵表，包括综合剩余风险可接受判定。

产品技术要求需参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，结合国家标准、行业标准及产品特点明确各项性能指标和检验方法。同一注册单元应按产品风险与技术指标覆盖性选择典型产品。多型号产品视场角不同选择最大值和最小值，尺寸不同选择长度和直径最小的，光学性能指标选择要求最高的。

磁控设备应提交磁控性能研究资料，通过体外模拟试验验证，如胃模型。应验证移动控制准确度及重复度、姿态控制准确度及重复度、预期扫查区域到达程度。胃部扫查应包括贲门、胃底、前壁、后壁、胃大弯/胃角、胃窦/幽门、小弯等部位，确保各部位完整观察率满足临床需求。

无线传输性能应验证工作频率、发射功率限值、图像传输帧率、信号有序性，考虑最大传输距离、模拟信号衰减等极限工作条件，确保图像不丢失关键信息。

生物学特性研究应明确与人体接触材料部件名称、材料名称，提供图示说明接触位置。胶囊式内窥镜可能在体内滞留超过14天，属于"长期接触，破裂或损伤表面接触"医疗器械，生物学试验通常考虑细胞毒性、致敏、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应、口腔刺激、直肠刺激。应提交可沥滤物研究资料。

胶囊式内窥镜通常由生产企业灭菌，应明确灭菌工艺及确定依据，提供灭菌确认报告。环氧乙烷灭菌产品需考虑环氧乙烷和2-氯乙醇残留毒性。

货架有效期可通过加速老化和/或实时老化试验验证，试验后对产品性能功能、安全、无菌/微生物进行检测，对包装外观、完整性、密封性进行检测。应分别对胶囊式内窥镜、图像记录器、控制设备等部件开展使用期限研究。